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Case 培训课程
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发布时间: 2020 - 04 - 28
课程背景随着我国加入WTO,与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准,是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。导入ISO13485标准,取得国际市场准入的资格证,已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列,而且许多医疗器械单位在招聘员工时,明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先,或直接要求应聘者持有ISO13485内审员资格证。因此上海杰尔雅特开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程,本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点,使您全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业标准化管理。培训对象从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等;产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。(凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须取得ISO13485内审员资格证书。)
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