卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
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近日,从全国认证认可信息服务平台获悉,截至2020年8月,全国共有有效认证证书数267万,获证企业75万。  截至2020年8月,我国有效认证证书数为267万,获证企业数75万。其中证书数10万以上的省份六个,分别为广东485561张、江苏381161张、浙江373542张、山东196862张、上海113157张和北京100823张。
发布时间: 2020 - 09 - 22
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ISO13485:2016标准重点有监管机构进行沟通和报告、强调形成文件的要求和记录的要求的动,认证风险管理有对产品定性或定量特征的判定、产品可能造成伤害的潜在源的要求等等,下面小编就来为大家详细说明一下。一、ISO13485:2016标准重点内容本标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;本标准在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。适用企业类型ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485认证所适用的相关产品范围:(ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域)1、非有源医疗设备2、有源(非植入)医疗器械3、有源(植入)医疗器械4、体外诊断医疗器械5、对医疗器械的灭菌方法6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械7、医疗器械有关服务分类小知识13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动,...
发布时间: 2020 - 09 - 22
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ISO13485是对医疗器械的法规要求,主要是为了国家医疗的一体化,适用于医疗器械的设计和开发、生产等等,下面小编就来为大家详细说明一下。一、ISO13485标准的主导思想ISO/DIS 13485 标准是用作法规的质量管理体系要求;ISO/DIS 13485标准反映了现行医疗器械法规的主要目的,即保持质量管理体系的有效性,以持续生产安全、有效的医疗器械产品;ISO/DIS 13485标准的主要目标是促进国际医疗器械法规的协调一致;ISO/DIS 13485 和ISO 9004 没有重要的关系,而和ISO/TS 14969有重要的关系;ISO/DIS 13485标准将风险管理作为一项关键的活动和要求提出。二、ISO13485标准的适用范围ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;3、解剖或生理过程的研究、替代或者调节;4、支持或维持生命;5、妊娠控制;6、医疗器械的消毒;7、通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作...
发布时间: 2020 - 09 - 17
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ISO9001认证流程可分为六大类,周期不低于四个月,其认证成功后的作用有能够指导需方选择供方单位、增强企业市场竞争能力、提高企业管理水平等等,下面小编就来为大家详细说明一下。一、ISO9001认证的流程周期1、ISO9001认证介绍:ISO9001认证是验证一个企业或组织是否有能力稳定的提供给需求方产品和服务重要依据。在当代全球化市场环境下,越来越多的企业将ISO9001认证的应用当做一个建立他们业务管理体系管理平台。对这些企业来说,取得ISO9001认证是保全及维护全球业务的关键。2、ISO9001认证流程:提交申请文件(相关的企业信息、组织结构、产品范围、具体流程、程序文件、质量手册、管理文件、)------签订认证合同-----安排审核计划-----组织现场审核-------关闭不合格---颁发发证证书进入持续改进模式;3、ISO9001认证周期:组织成立时间不低于2个月,体系文件运行不低于2个月。二、iso9001认证的作用iso9001认证都有哪些作用?质量管理体系是结合企业实际设定好的质量管理模式,整个体系仿佛就是一个大的程序,按照适合企业生产实际制定好的操作程序,各个环节按规定传递、交接,控制。达到最终产品保证。所以说,质量管理体系也叫质量保证体系。1、iso9001认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证,往往是供方为了对外提供质量保证的需要,故认证依据是有关质...
发布时间: 2020 - 09 - 15
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ISO13485医疗器械质量管理体系能够使企业取得进入国际市场的通行证,提高产品的质量水平、获得更大的经济效益等等,其适用的产品范围一共可分为七大类,下面小编就来为大家详细介绍一下ISO13485对企业的好处以及相关产品范围。一、ISO13485医疗器械质量管理体系简介《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001标准不同,ISO13485是适用于法规环境下的管理标准,从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。二、实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益1、ISO13485认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证...
发布时间: 2020 - 09 - 10
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ISO13485认证是采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,针对与医疗器械设计开发、生产等为标准,其意义在于能够提高企业的管理质量水平、增强产品的竞争力等,下面小编就来带大家详细了解一下。一、ISO13485认证介绍ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。二、ISO13485标准ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。三、ISO13485认证的意义1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理,有效...
发布时间: 2020 - 09 - 08
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关于资源税法,你了解多少?资源税法的施行,对企业有何影响?自2020年9月1日起,《中华人民共和国资源税法》开始实施啦。从资源税暂行条例上升为法律,资源税法对企业生产有何影响?1. 拉起自然资源保护网资源税法作为绿色税制的重要组成部分,在保持现行税制框架和税负水平总体不变的基础上,适应经济社会发展的新形势新要求,增强了资源税在促进资源节约集约利用、加强生态环境保护方面的功能。国家税务总局财产和行为税司司长卜祥来介绍,相比资源税暂行条例,资源税法对税目进行了统一规范,调整了具体税率确定权限,规范了减免税政策。同时,根据资源税法授权规定,各省、自治区、直辖市也陆续审议通过了本地区应税资源的具体适用税率、计征方式和减免税具体办法。比如,在山西,为鼓励企业提高资源综合利用率,促进资源应采尽采、充分利用,避免资源浪费和环境污染,对纳税人开采共伴生矿、低品位矿的,依据地质勘查报告和矿产资源储量备案证明,减征百分之三十资源税;对纳税人开采尾矿的,免征资源税。西南政法大学经济法学院副院长蒋亚娟表示,各地严格按照资源税法授权事项规定,出台对资源税具体适用税率的方案,列明相关税目的具体适用税率,优化计征方式和税收优惠政策,并首次将开发资源对生态环境的影响作为确定资源税税率的重要因素,有利于发挥资源税保护环境的积极作用。2. 助推企业绿色转型升级提高绿色发展质量,不仅要见绿见美,还要为各类市场主体增添动...
发布时间: 2020 - 09 - 07
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ISO14001相关方针指的是相关法规的遵守、文件控制、记录等方面,食品行业想要推行ISO14001需要通过内部审核管理审核等方面才能实行,下面小编就来为大家详细总结一下。一、ISO14001环境标准体系中相关方如何认识和处理ISO14001环境管理体系标准中“相关方”概念,如何认识和处理ISO14001标准中“相关方”概念有关供方产品生产过程中的环境因素,ISO14001标准没有明确要求纳入体系管理范围。大部分组织的对策是通过调查供方现场环境行为并宣传环境方针施加一些影响,也有一些大跨国公司采取了比控制更为“严厉”的影响方式。1、遵守法律法规及其他要求:这是指适用于组织的应遵守的法律和其他要求,除包含有关法律、规章、标准外,还应包括相关方特别是投资者、顾客、社区、组织参加的社团和非政府组织的有关要求。2、组织机构和职责:组织可在自己的手册中规定那些长期为其服务或提供产品的相关方的职责,以及明确对相关方管理的部门职责。3、培训意识和能力:为保证自身的环境行为,组织可要求相关方对其顾客实施所要求的培训,以使他们具备必要的技能和意识,必要时由组织亲自实施培训、考核和资格认定。4、文件控制:要使相关方遵守组织的体系规定,必要时组织应将本公司的有关体系文件发给相关方,并实施有效性管理。5、应急准备与响应:组织应在 ISO14001体系文件中规定紧急状况下与有关相关方的联系和合作事项。可行时...
发布时间: 2020 - 09 - 03
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ISO14001和ISO45001分别是指环境和健康管理体系认证,ISO14001强调生态环境的管理,而ISO45001是强调对身体健康影响因素的管理,ISO45001职业健康安全管理体系对政府、工业都有一定的作用,下面小编就来为大家详细介绍一下。一、ISO14001和ISO45001的区别ISO14001是指环境管理体系认证而(ISO45001是指职业健康安全管理体系认证,两者既有相同之处,也有所不同二十一世纪的管理趋势是将质量管理体系、环境管理体系和职业安全管理体系三个管理体系同时运用在企业的日常管理中,使顾客满意、社会满意、员工满意。ISO14001环境管理认证体系和ISO45001职业健康安全管理体系均是组织全面管理的重要组成部分.1、管理对象:出发角度不同,分别从不同的侧面范围组织活动和行为。①ISO14001强调对组织的环境因素的管理,包括气,水,土,生态系统,公共环境延伸至对社会环境的影响。②ISO45001是针对组织的职业安全健康进行管理,包括改善工作条件,消除事故安全隐患,控制职业危害,保护员工的安全与健康等方面。一方面是以环境为主体、另—方面以员工位主体展开进行的活动。2、使用范围:ISO14001环境管理体系的范围包括组织的活动、产品和服务:在ISO45001职业安全健康管理体系的适用范围中,明确规定“本标准仅使用于职业安全健康,而不适用产品和服务安全。”所以...
发布时间: 2020 - 09 - 01
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为更好地了解认证认可行业对人员注册工作的需求,了解疫情期间认证机构的困难和问题,听取会员单位和行业机构对人员注册工作的意见和建议,将注册工作做到实处,按照“转观念、转方式、转作风、强服务”的新工作理念。中国认证认可协会于8月24日召开“疫情防控常态化下如何让人员注册工作更好地服务于行业”专题座谈会。中国认证认可协会常务副会长兼秘书长黄继先,副秘书长徐德峰、周琦、董德山出席会议,来自中国质量认证中心、方圆标志认证集团、中国船级社质量认证公司、杭州万泰认证有限公司、北京国建联信认证中心有限公司、广州赛宝认证中心服务有限公司、通标标准技术服务有限公司、新世纪检验认证股份有限公司等多家机构代表及协会相关人员与会。会上,黄继先围绕三方面内容与大家进行了交流:一是分析了疫情对经济形势提出的挑战,对认证行业将带来的颠覆性变化,以及对认证工作带来的压力。他指出,面对“规则变化、范围拓展、边界跨越、时空压缩”的新形势,要牢记认证的核心是保证质量,要在此基础上固化新形势下开展工作的好方法,以新思维推动新常态下认证认可行业发展。二是强调在新形势下,协会工作要回归本质,要更加注重发挥服务职能,立足服务行业、服务机构、服务监管部门、服务认证人员,从而更好地服务社会。他强调,国家治理体系和治理能力现代化的一个重要特点,是强化社会治理、多元共治,这对行业组织的责任和定位都有了更明确的要求。协会要发挥好服务行业的...
发布时间: 2020 - 08 - 27
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