卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
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ISO 13485标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。这样的体系下就不会再有体系,如果意思是ISO 13485标准核心是什么也能说说(不要想太多,核心一般就是总则:本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。)对企业管理的好处:1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据; 2、管理风险并使风险最小化;3、强调能力;4、预防缺陷优先于纠正缺陷;5、改进绩效质量;6、顾客和员工满意;7、内部过程透明而清晰;8、节省时间和成本;9、质量方针和企业目标的实现10、竞标国际合同拓展业务11、提高和保证产品高质量,获得更经济效益12、增强产品和企业竞争力,提高占有率13、消除贸易壁垒,进入国际市场,更容易进入国内客户市场,获得采购通行证;14、在采购竞标时,更有利企业成功。
发布时间: 2019 - 11 - 15
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ISO 14001 是环境管理体系认证的代号。ISO14000 系列标准是由国际标准化组织制订的环境管理体系标准。是针对全球性的环境污染和生态破坏越来越严重,臭氧层破坏、全球气候变暖、生物多样性的消失等重大环境问题威胁着人类未来的生存和发展,顺应国际环境保护的发展,依据国际经济贸易发展的需要而制定的。ISO14000是ISO推出的第二个管理性系列标准。为使用者(企业、事业、政府)提供了综合管理包括质量管理等体系兼容并蓄的环境管理的依据,规定了环境管理的共同语言和准则的要求。下面我们来一起看一下ISO14001环境管理体系认证审核中常见的问题:1、ISO14001厂房建设期间环保资料1)建设项目环境影响报告书(表)——有资质的评估机构提供的评估报告2)环境影响报告批复——环保局批复3)建设项目环境保护“三同时”验收——环保局验收4)消防验收报告——消防部门验收2、ISO14001环境因素识别、评价与更新1)环境因素识别不齐全,主要存在以下几种情况:a. 未能充分按生产经营过程的范围来识别,比如:生产经营范围包括有销售,但对销售过程中的环境因素未识别;b. 未能按生产工艺流程的顺序进行识别,识别环境因素没有顺序,最易导致缺漏;c. 未考虑到过去发生过的、将来计划的因素,如:公司拟扩建新厂房,对于扩建厂房过程中存在的环境因素未加以识别;d. 未充分考虑到产品的生命周期来识别,如:产品设计...
发布时间: 2019 - 11 - 14
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什么是三体系认证(ISO9000、ISO14000、OHSAS18000):三体系认证又叫三标体系认证或三标一体,包含ISO9000质量管理体系、ISO14000环境管理体系、OHSAS18000职业安全健康管理体系。三体系是以国家相关产品质量法、标准法和计量法等法规和产品标准为依据,通过组织构架的建立、岗位的设定、岗位职责的划分、岗位制度和流程的制定从人员、工作场所、设备设施、经营品项和环境影响等方面进行有效运行和管控,以达到人员安全、质量保证、环境保护、顾客满意和企业受益的一种宏观的管理理念。申请三体系认证(ISO9000、ISO14000、OHSAS18000)须具备以下基本条件:具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织;按照所申请体系标准的要求建立文件化的管理体系;已经按照文件化的体系运行三个月以上,并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。企业进行三体系认证(ISO9000、ISO14000、OHSAS18000)的意义:一、三体系标准是企业管理现代化的重要标志:1、使企业的管理走向法制化的重要途径:建立管理体系后,系统、规范的制度化文件成为企业上下人人遵守的内部法规,使企业的管理走向法制。2、是发动全体员工参与管理的好形式:管理层的理念、思路及目标通过体系文件变成全员的自觉行动,使管理部门的工作得到各有关部门的主动支持与配合。3、使企业...
发布时间: 2019 - 11 - 13
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ISO9001质量管理体系是被全球认可的质量管理体系标准。ISO9001是国际标准化组织融合现代管理学最新的理念精华,推出的最新质量管理体系标准,更加适用于各种类型、各种行业的组织。ISO9001为组织提供了一种切实可行的的方法,以体系化模式来管理组织的质量活动,并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中去,使产品或服务可持续地符合顾客的期望,从而拥有持续满意的顾客。一、认证流程1.企业原有品质体系识别、诊断;2.任命管理者代表、组建ISO9000推行组织; ISO9001认证标志3.制订目标及激励措施;4.各级人员接受必要的管理意识和品质意识训练;5.ISO9001标准知识培训;6.品质体系档编写;7.品质体系档大面积宣传、培训、发布、试运行;8.管理培训;9.内审员接受训练;10.若干次内部品质体系审核;11.在内审基础上的管理者评审;12.品质管制体系完善和改进;13.申请认证;14.认证公司档审核;15.现场审核;16.纠正措施;17.批准;18.注册颁证;19.完善的售后服务二、认证所需资料1.申请组织具备独立法律资格的证明材料(如:已年检的有效营业执照、组织机构代码证)2.有效期内的许可证、资质证书等(复印件)3.生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图4.申请认证的产品简介(包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息)5.产品标准清单及名称与产品/过程有关的法...
发布时间: 2019 - 11 - 12
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GB/T50430《工程建设施工企业质量管理规范》是在ISO9001质量管理体系的基础上加入了建筑的相关资质文件,进行汇整,制定了工程施工建设的相关规范,对工程施工建设的企业管理水平有了一定的提高,满足建筑施工领域质量管理工作专业性强的需求,为社会提供更多优质的建筑。国家认证认可监督管理委员会与住房和城乡建设部决定在建筑施工领域质量管理体系认证中应用《工程建设施工企业质量管理规范》(GB/T50430-2017)。一、自2018年1月1日起,在工程建设施工领域质量管理体系认证中,依照《质量管理体系要求》(GB/T19001-2016)和GB/T50430-2017《工程建设施工企业质量管理规范》开展认证活动。二、从事建筑工程活动的施工企业应贯彻《工程建设施工企业质量管理规范》的所有要求,鼓励采用符合条件的第三方认证,其认证的内容应同时包括《质量管理体系要求》和《GB/T50430-2017《工程建设施工企业质量管理规范》》的要求,相关部门将更加相信其结果。三、各认证机构自2018年1月1日起,在中国境内对建筑施工企业实施质量管理体系认证时,应当依据《质量管理体系要求》和《GB/T50430-2017《工程建设施工企业质量管理规范》》开展认证审核活动。四、中国合格评定国家认可中心应结合《GB/T50430-2017《工程建设施工企业质量管理规范》》的要求,重新修订对于建筑施工专业范围...
发布时间: 2019 - 11 - 11
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2016年3月30日,ISO/ DIS 45001职业健康安全管理体系标准草案版正式发布,标志着 ISO 45001 的标准制定进入了公开评审的阶段。并且正式替代OHSAS18001:2007,这份标准草案版基本描述了一个职业健康安全体系的所有必要的要求。标准草案版评审期为三个月,期间由 ISO 组织中的各个成员国参与评审并反馈意见。如果结果是肯定的,后续的最终草案版会基于这个版本中的已有要求适当再更新,正式标准预计将于2018年第一季度发布。2013年3月:提案阶2013年11月:准备阶段2014年7月:草拟阶段(CD)2015年3月:目前在第二个草拟阶段(CD)2015年10月:咨询阶段(DIS)2016年5月:审核阶段(FDIS)2018年3月:预计出版负责 ISO 45001 标准开发委员会的主席 Mr. David Smith 公开表示:其实在职业健康与安全管理方面,OHSAS 18001已经是一个被广泛应用的成熟标准。本次开发 ISO 标准,一方面是希望企业能便捷地将职业健康和安全的工具整合入已有的管理体系中,另一方面我们也希望 ISO 的在国际上的认可度可以给本标准带来进一步的可信度,从而带动其更广泛的应用。近日,ISO/DIS 45001标准草案版正式发布,标志着ISO 45001的标准制定进入了公开评审的阶段。这份标准草案版基本描述了一个职业健...
发布时间: 2019 - 11 - 08
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首先,根据调查,目前大约有45个国家利用OHSAS 18001标准架构管理其职安卫(职业健康管理、安全管理、卫生管理简称)系统。虽然应用范围很广,但并非全球通用,而转化成ISO标准,仅其会员就有近70个国家,使其应用范围得到仅一步扩大。同时,ISO标准是全球认可的标准,不仅使其应用范围进一步扩大,另外使其更具有权威性。其次,ISO拥有国际性的专业知识。通过ISO成员组织,有近70个国家参与方或者观察员的方式参与到ISO 45001的发展中来。第三,现在许多组织都在使用ISO管理体系标准,这将更加使其与其他职业健康安全标准的整合更加容易。同时,对于许多小企业或许只有一个人员在管理安全以及环境方面的事宜,所以委员会也更加关注与ISO 14001相整合的可能性。
发布时间: 2019 - 11 - 08
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中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。中国合格评定国家认可委员会于2006年3月31日正式成立,是在原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和CNAS资质证书 原中国实验室国家认可委员会(CNACL)基础上整合而成的。中国认证机构国家认可委员会(CNAB)是经中国国家认证认可监督管理委员会依法授权设立的国家认可机构,负责对从事各类管理体系认证和产品认证的认证机构进行认证能力的资格认可。成立于2002年7月,是由原中国质量体系认证机构国家认可委员会(CNACR)、原中国产品认证机构国家认可委员会(CNACP)、原中国国家进出口企业认证机构认可委员会(CNAB)和原中国环境管理体系认证机构认可委员会(CACEB)整合而成。2004年4月,根据国家认证认可监督管理委员会与有关部门协调的意见和决定,原全国职业健康安全管理体系认证机构认可委员会(CNASC)、原有机产品认可委员会分别将职业健康安全管理体系及有机产品认证认可工作移交CNAB,进一步促进了统一的认证机构认可制度的深度融合。中国实验室国家认...
发布时间: 2019 - 11 - 07
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社会责任标准'SA8000',是Social Accountability 8000 International standard的英文简称,是全球首个道德规范国际标准。其宗旨是确保供应商所供应的产品,皆符合社会责任标准的要求。SA8000标准适用于世界各地,任何行业,不同规模的公司。其依据与ISO9000质量管理体系及ISO14000环境管理体系一样,皆为一套可被第三方认证机构审核之国际标准。产生背景和性质1. SA8000产生的背景 SA8000的产生既有人文社会发展的原因,即随着社会经济的发展,各界对劳工保护的关注。同时也是国际市场上竞争格局失衡的产物。虽然道德规范和国际贸易分属两个完全不同的领域,但冷战结束后,世界的政治、经济格局发生了巨大变化,新兴工业化国家的起飞导致发达国家在传统产品的国际市场上失去优势,在诸多领域,新兴工业化国家已成为发达国家的竞争对手。为遏制发展中国家提高竞争力的手段和途径,某些发达国家便寻求构筑起种种非关税的贸易壁垒。在国际商品市场上,廉价的劳动密集型产品制造国将其大量廉价产品出口到发达国家市场,冲击发达国家国内市场,正是在这一背景下,美欧等发达国家把劳工标准同其对发展中国家实施的普遍优惠制度挂钩。在政府的首肯和支持下,SA8000有由民间壁垒走向政府壁垒的趋势。随着经济全球化进程的加快,我国跟国际社会的分工合作越来越紧密。认为,企业社会责任运动在...
发布时间: 2019 - 11 - 06
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国际标准化组织(ISO)在1987年提出的概念,是指'由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、 维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。概述      ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会(简称TC)共185个,分技术委员会(简称SC)共611个,工作组(WG)2022个,特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果(产品)是'国际标准'。ISO现已制定出国际标准共10300多个,主要涉及各行各业各种产品(包括服务产品、知识产品等)的技术规范。ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外,还有编号,编号的格式是:ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号(方括号中的内容可有可无),例如:ISO8402:1987、ISO9000-1:1994等,分别是某一个标准的编号。但是,'ISO9000'不是指一个标准,而是一族标准的统称。根据ISO900...
发布时间: 2019 - 11 - 05
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