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一、概述1.ISO13485标准的简要回顾      ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准发布实施。ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此ISO13485标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准,在医疗器械领域贯彻实施。我国政府高度重视ISO13485标准。医疗器械监...
发布时间: 2020 - 04 - 14
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大家都知道ISO9001是质量管理体系,是国际标准,几乎没有行业要求,也就是说任何行业基本上都需要做ISO9001质量管理体系认证,这属于最基本的认证了。ISO9001认证普及度极高,在很大程度上可以证能公司有实现质量要求的能力。那下面我们来了解一下GB/T50430,GB/T50430全称《工程建设施工企业质量管理规范》, 是建设部为了加强工程建设施工企业的质量管理工作,规范施工企业从工程投标、施工合同的签订、施工现场勘测、施工图纸设计、编制施工相关作业指导书、人机料进场、施工过程管理及施工过程检验、内部竣工验收、竣工交付验收、档案移交人员离场、保修服务等一系列流程而起草标准。那么企业做GB/T50430认证的目的、好处有哪些呢?一、做GB/T50430认证的目的通过推动施工企业全面实施GB/T50430,进一步强化和落实质量责任,提高企业自律和质量管理水平,促进施工企业质量管理的科学化、规范化和法制化。二、做GB/T50430认证的好处1、在招投标方面,可以提高中标分数,增加中标率;2、使企业的一切工作处于受控状态,优化和巩固业务流程;3、通过初始环境状况评估,能知道如何识别重大环境因素,能对重大环境因素制定管理方案,有效控制施工现场的废气、废水、噪声、灰渣、烟尘的排放,履行对环境保护的承诺;4、能更全面、及时掌握工程施工行业必须执行的环境保护法律法规,提高企业环境管理水平和员...
发布时间: 2020 - 04 - 10
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CNAS认证,为中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)的认证英文缩写,是在原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的,中国合格评定国家认可委员会是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。定义含义:是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。它是在原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。互认1.国际认可论坛(IAF)互认2.国际实验室认可合作组织(ILAC)实验合作组织互认3.中国CNAS认证与区域组织互认:4.与太平洋认可合作组织(PAC)互认5.与亚太实验室认可合作组织(APLAC)互认现状截至2017年6月30日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的机构数量已突破9000家,达 9024家,同比增长12%。其中,认证机构159家,实验室8389家,检验机构476家。获认可合格评定机构涉及管理体系认证机构、产品认证机构、检测实验室、医学实验室、校...
发布时间: 2020 - 04 - 07
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1991年7月,国际标准化组织(ISO)成立了'环境战略咨询组'(SAGE),把环境管理标准化问题提上议事日程,经过一年多的工作,SAGE向ISO提出建议:要向质量管理一样,对环境也制定一套管理标准,以加强组织获得和衡量改善环境的能力。根据SAGE的建议,ISO于1993年6月正式成立一个专门机构TC207,着手制定环境管理领域的国际标准,即ISO14000环境管理系列标准。背景地球变暖、臭氧层被破坏、冰川面积缩减、海洋污染、淡水危机、土地沙化、酸雨频频、热带雨林面积的锐减、动植物物种的逐步消亡……这无不向人们诉说着一个触目惊心的事实:人类的家园--地球,她的环境正在恶化,而我们赖以生存的地球只有一个。今天,人们已经认识到:人类对自然界的掠夺性破坏,终将遭到自然界的报复。1972年6月5日,联合国在斯德哥尔摩召开了第一次环境大会,通过了《人类环境宣言》和《人类环境行动计划》,成立了联合国环境规划署,并把每年的6月5日定为'世界环境日'。这次会议不仅标志着全世界对环境问题的认识已达成共识,而且意味着实际行动的开始。此后,联合国环境机构召开了一系列会议,制定、签订了许多公约、协定。由于社会各界环境意识的提高和政府依法加强治理,许多企业主动改善环境绩效,到20世纪80年代,已经积累了不少环境管理的经验。1996年,ISO首批颁布了与环境管理体系及其审核有关...
发布时间: 2020 - 04 - 03
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在市场上,企业通过ISO三大管理体系认证(包含ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业安全健康管理体系。),意味着企业已经建立起保障服务品质、项目高效运营、项目安全的科学管理系统,具备持续稳定为客户提供满意体验的能力,对于提升市场竞争优势尤其有利。      而在一些大项目招标书中都提到需要拥有ISO三大管理体系认证要求,一般错失中标机会的,都是在公司资质环节出了问题,就是没有ISO9001、ISO14001、OHSAS18001这ISO三体系证书,这对企业来说损失非常大!   所以,企业要想在项目招标或其他方面取得比同行更大的优势,除了自身的实力外,这些证书的作用也不可忽视。明硕咨询作为专业从事ISO体系认证公司,认证团队拥有十几年丰富经验,为客户成功取得ISO体系证书提供的服务优势如下:1、售前为客户提供专业咨询顾问一对一对接、精确分析企业情况2、售中咨询老师下厂指导 → 根据审核标准进行企业诊断 → 编写文件资料 → 完成对体系内部管理记录 → 完善体系文件 → 对企业员工进行体系培训指导。3、在审核过程全场陪同、与审核老师进行沟通,帮助解决审核专家的异议,悉心一对一指导。4、认证完成后实时关注和通知企业取得证书、监督情况,为客户免除后顾之忧。    如今...
发布时间: 2020 - 04 - 01
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管理体系,管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。一个组织的管理体系可包括若干不同的管理体系,如质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、信息安全管理体系等。 是企业组织制度和企业管理制度的总称。2000版ISO9000族标准的定义管理体系为:management system。一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系,如质量管理体系ISO9000、环境管理体系ISO14001、职业健康和安全管理体系OHSAS18001、信息安全管理体系BS7799/ISO27001、汽车供应行业的质量管理体系(/TS16949) 、电信行业的质量管理体系(TL9000)、食品安全管理体系HACCP等等。简介    为实现组织的目标, 把若干个不同的管理体系,如质量管理体系ISO9000、环境管理体系ISO14001、职业健康和安全管理体系OHS AS18001,通过一定的方式方法,将其整合在一个架构下运行的一个管理体系。一体化管理体系有狭义和广义之分。狭义的一体化管理体系如:将上述'两标'整合的一体化管理体系或上述'三标'整合的一体化管理体系;广义的一体化管理体系如:集约型一体化管理体系。集约型一体化管理体系,是QHSE(质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系)等'多标'一体化整合管理的再扩展、再提升...
发布时间: 2020 - 03 - 31
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社会责任标准'SA8000',是Social Accountability 8000 International standard的英文简称,是全球首个道德规范国际标准。其宗旨是确保供应商所供应的产品,皆符合社会责任标准的要求。SA8000标准适用于世界各地,任何行业,不同规模的公司。其依据与ISO9000质量管理体系及ISO14000环境管理体系一样,皆为一套可被第三方认证机构审核之国际标准。产生背景和性质1. SA8000产生的背景 SA8000的产生既有人文社会发展的原因,即随着社会经济的发展,各界对劳工保护的关注。同时也是国际市场上竞争格局失衡的产物。虽然道德规范和国际贸易分属两个完全不同的领域,但冷战结束后,世界的政治、经济格局发生了巨大变化,新兴工业化国家的起飞导致发达国家在传统产品的国际市场上失去优势,在诸多领域,新兴工业化国家已成为发达国家的竞争对手。为遏制发展中国家提高竞争力的手段和途径,某些发达国家便寻求构筑起种种非关税的贸易壁垒。在国际商品市场上,廉价的劳动密集型产品制造国将其大量廉价产品出口到发达国家市场,冲击发达国家国内市场,正是在这一背景下,美欧等发达国家把劳工标准同其对发展中国家实施的普遍优惠制度挂钩。在政府的首肯和支持下,SA8000有由民间壁垒走向政府壁垒的趋势。随着经济全球化进程的加快,我国跟国际社会的分工合作越来越紧密。认为,企...
发布时间: 2020 - 03 - 30
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在新标准中,一个组织将不仅仅专注于其直接的健康和安全问题,而是会考虑到更大的社会期许。组织需要考虑到他们的分包商和供应商,还有比如说他们自身的工作会在周围对相邻的邻居造成怎样的影响。这会比仅仅关注与内部员工的条件更加广泛,意味着组织不能仅仅将其风险通过外包“嫁接”出去。ISO 45001强调,这些职业健康和安全因素体现在组织的整个管理体系中,需要从管理和领导层获得更高程度的认可。这对于那些目前习惯于将责任授权给一个安全经理而不是完全地融合入组织的运行中的使用者来说,将是一个很大的变化。ISO 45001要求职业健康和安全因素是组织完整管理体系中不可分割的一部分,而不再只是附加的部分。  标准要求组织在策划职业健康安全体系时,应确定组织所需要应对的风险和机遇。风险和机遇存在于组织的危险源、合规性,以及所处的环境和相关方需求和期望中。标准要求组织要采取应对风险和机遇的措施,以确保体系能够实现组织的预期结果,实现组织在职业健康安全方面的持续改进。ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001的相同点和不同点 ISO实施三个标准最大的不同点是其对象不同:     组织按ISO 9001标准建立的质量管理体系,其对象是顾客。     组织按ISO 14001标准建立的环境管理体系,其对象是社会和相关方。 ...
发布时间: 2020 - 03 - 26
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三体系认证是指ISO9001认证、ISO14001认证、ISO45001认证。 ISO9001是国际标准化组织(ISO)制定的质量管理体系标准。ISO14001是国际标准化组织(ISO)制定的环境管理体系标准,是目前世界上最全面和最系统的环境管理国际化标准,适用于任何类型与规模的组织。ISO45001是国际标准化组织(ISO)制定的职业健康与安全管理体系标准。体系介绍ISO9001:2015是国际标准化组织(ISO)制定的质量管理体系标准。该标准吸收国际上先进的质量管理理念,采用PDCA循环的质量哲学思想对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。标准适用于各行各业,全球已有几十万家企业、政府、服务组织及其它各类机构导入ISO9000并获得第三方认证。通过ISO9000认证,已成为组织进入市场和赢得顾客信任的基本条件。ISO14001:2015是国际标准化组织(ISO)制定的环境管理体系标准,是目前世界上最全面和最系统的环境管理国际化标准,适用于任何类型与规模的组织。企业实施ISO14001标准可达到节能降耗,优化成本,改善企业形象,提高竞争力的目的。获得ISO14000认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证,并逐渐成为组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。包括OHSAS18001是国际标准化组织(ISO)制定的职业健康与安全管理体系标准,为企业提供科学...
发布时间: 2020 - 03 - 25
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ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效,ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。ISO13485认证内容ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。2003版ISO13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验,依据美国和欧洲一些国家的作法,推动医疗器械生产质量管理规范的工作。2003版ISO13485的推行...
发布时间: 2020 - 03 - 24
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