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必要时的意思是指:经过评审、分析或确认后,根据问题的重要程度、风险大小等,决定要不要做这件事。如果风险很低、影响很小,可以不做。否则,必做。注意了:一定是要经过评审、分析或确认后,决定要不要执行“必要时”后面的内容,不是拍脑袋说这条要求我们认为没必要做。如果不做这条要求一定要有充足的理由!例如:ISO9001:2015标准“8.1 组织应控制策划的变更,评审非预期变更的后果,必要时,采取措施消除不利影响”ISO9001:2015标准“7.1.5.2 当发现测量设备不符合预期用途时,组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,必要时采取适当的措施”ISO45001:2018标准“8.2 d) 评价绩效,必要时(包括在测试之后,尤其是在紧急情况发生之后)修订所策划的响应措施”ISO45001:2018标准“8.1.3组织应评审非预期性变更的后果,必要时采取措施,以减轻任何不利影响”ISO14001:2015标准“9.1.2 b)评价合规性,必要时采取措施”ISO14001:2015标准“10.2 d)评审所采取的任何纠正措施的有效性;e)必要时,对环境管理体系进行变更。  适用时'适用时'的意思是指:该项要求应适合企业的实际情况,视实际情况要不要执行。如ISO9001:2015标准“8.6 产品和服务的放行,除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准...
发布时间: 2020 - 02 - 19
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一个企业的运营是离不开ISOISO9001和ISO14001及其ISO45001三大体系的规范管理的,这三大体系标准适用于各行各业,全球已有几十万家企业、政府、服务组织及其它各类机构顺利获得第三方认证。那么你的企业通过ISO三大体系认证了吗?ISO三大体系认证对企业来具有的意义呢?下面一起来了解一下。 1、强化品质管理,提高企业效益 推行iso9001对于企业内部来说,可按照经过严格审核的国际标准化的质量体系进行品质管理,真正达到法制化、科学化的要求,极大地提高工作效率和产品合格率,迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说,当顾客得知供方已按照国际标准实行管理,并已取得了iso9001质量体系认证证书,且有认证机构的定期监督,就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过企业,从而放心地与该企业订立供销合同,从而扩大企业的市场的占有率。2、获得了国际贸易“通行证”,有利于跨越国际贸易技术壁垒 许多国家为了保护自身的利益,设置了种种贸易壁垒,包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是指技术壁垒。技术壁垒中,又主要是产品品质认证和iso9001质量体系认证的壁垒。特别是在'世界贸易组织'内,各成员国之间相互排除了关税壁垒,所以,获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。   3、节省了第二方审核的精力和费用   在现代贸易实践中,第二方审核...
发布时间: 2020 - 02 - 18
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ISO13485医疗器械质量管理体系与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织,由于其组织特性和原有基础的差异,建立ISO13485质量管理体系的过程不会完全相同。但总体而言,组织建立ISO13485质量管理体系应采取如下步骤:(1)领导决策 ISO13485质量管理体系需要领导者的决策,特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上,组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外,ISO13485质量管理体系的建立,需要资源的投入,这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺,从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。(2)成立工作组 ISO13485质量管理体系确定后,首先要从组织上给予落实和保证,通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系。工作组的成员来自组织内部各个部门,工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系 运行的骨干力量,工作组组长最好是将来的管理者代表,或者是管理者代表之一。根据组织的规模,管理水平及人员素质,工作组的规模可大可小,可专职或兼职,可以是一个独立的机构,也可挂靠在某个部门。(3)人员培训 工作组在开展工作之前,应接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训。同时,组织体系运行需要的内审员,也要进行相应...
发布时间: 2020 - 02 - 17
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ISO13485咨询 什么是ISO13485该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。  目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
发布时间: 2020 - 02 - 17
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第一阶段,建立并实施ISO14001环境管理体系阶段这一阶段,组织应建立并实施ISO14001环境管理体系,从形式上符合ISO14001标准的要求。ISO14001环境管理体系的建立和实施遵循自愿原则,由组织最高管理者决策是否建立和实施ISO14001环境管理体系。如果组织决定建立体系,具体应完成以下几个方面的工作:首先,要做好人、财、物方面的准备。由最高管理者书面任命环境管理者代表。最高管理者应授权建立相应的机构,并给予人力和财物方面的支持,以保证体系建立和运行的需要。第二,要做好初始环境评审。这项工作是对组织的环境管理情况进行评价,总结经验,找出存在的主要环境问题并分析其风险,以确定控制方法和将来的改进方向。一般来说,要做初始环境评审,先应组建由从事环保、生产、技术、设备等各方面的人员组成工作组。工作组要完成法律法规的识别和评价,环境因素的识别和评价,现有环境管理制度和ISO14001标准差距的评价,并形成初始环境评审报告。第三,要完成环境管理体系策划工作。所谓的环境管理体系策划,就是根据初始环境评审的结果和组织的经济技术实力,制定环境方针;确定环境管理体系构架;确定组织机构与职责;制定目标、指标、环境管理方案;确定哪些环境活动需要制定运行控制程序。第四,编制体系文件。ISO14001环境管理体系是一个文件化的环境管理体系,需编制环境管理手册、程序文件、作业指导书等。第五,运行...
发布时间: 2020 - 02 - 14
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一般说来,好处分内外部:内部可强化管理,提高人员素质和企业文化;外部提升企业形象和市场份额。具体内容如下:  一、强化品质管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额  负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构,对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样,对于企业内部来说,可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理,真正达到法治化、科学化的要求,极大地提高工作效率和产品合格率,迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说,当顾客得知供方按照国际标准实行管理,拿到了ISO9000品质体系认证证书,并且有认证机构的严格审核和定期监督,就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务,从而放心地与企业订立供销合同,扩大了企业的市场占有率。可以说,在这两方面都收到了立竿见影的功效。  二、获得了国际贸易绿卡——“通行证”,消除了国际贸易壁垒  许多国家为了保护自身的利益,设置了种种贸易壁垒,包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒,技术壁垒中,又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是,在“世界贸易组织”内,各成员国之间相互排除了关税壁垒,只能设置技术壁垒,所以,获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。中国“入世”以后,失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限,所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒,应该引起企业界的高度重...
发布时间: 2020 - 02 - 13
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管理风险可减少事故、遵守法律并改善绩效:许多组织都在实施职业健康与安全管理体系 (OHSAS),将其作为风险管理战略的组成部分以应对不断变化的法规要求并保护其员工。职业健康安全管理体系标准是以系统安全的思想为核心,采用系统、结构化的管理模式,为组织提供一种科学、有效的职业健康安全管理规范和指南。OHSAS 提供一个框架,便于您的组织不断发现和控制其健康与安全风险、减少事故发生可能性、协助遵守法规并改善总体绩效,从而促进安全健康的工作环境。OHSAS18001职业健康安全管理体系标准是国际上继ISO9001质量管理体系标准和ISO14001环境管理体系标准后世界各国关注的又一管理标准。其目的是依据近代管理科学理论制定的管理标准来规范企业的职业健康安全管理行为,促进企业建立职业健康安全管理体系,预防、控制事故的发生,保障企业劳动者和相关方的安全与健康。我国作为ISO的正式成员国,对职业健康安全管理十分重视,特别是近年来我国发生的一些重大事故表明,实施OHSAS18001职业健康安全管理体系标准已迫在眉睫。实施OHSAS18001标准建立健全一个完善的职业健康安全管理体系可以避免发生许多可能出现的伤亡及事故,其实际的及潜在的效益是巨大的。为了有效推动我国职业健康安全管理工作,提高企业职业健康安全管理水平,降低健康安全风险及相关损失,降低生产成本,并使企业管理符合国际通...
发布时间: 2020 - 02 - 12
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该国际标准指定了一个用于控制和改进企业环境绩效的流程: ISO14000标准是由环境管理标准化技术委员会(TC207)制定的环境管理领域的国际标准。该标准是在当今人类社会面临的严重的环境问题(如:温室效应、臭氧层破坏、生物多样性的破坏、生态环境恶化、海洋污染等)的背景中产生的。该标准适用于任何类型与规模的组织,并适用于各种地理、文化和社会环境。ISO14000环境管理系列标准是一套管理性质的标准,它是工业发达国家环境管理经验的结晶,其基本思想是引导企业建立环境管理的自我约束机制,从最高领导到每个职工都以主动、自觉的精神处理好与改善环境绩效有关的活动,树立企业形象,提高企业竞争力。适用于哪些组织?环境影响正成为全球越来越重要的问题,来自各方的压力也迫切要求将环境影响减到最小,如:地方和国家政府、监管机构、贸易协会、客户、员工和股东。日益增加的利益相关方,如消费者、环境与少数民族非政府组织 (NGO)、学术界和农民,也导致社会压力越来越大。因此ISO 14001是适用于每一个组织,包括:  1、政府;  2、公益单位,如医院、学校;  3、各类服务机构,如银行、商店;  4、各类企事业单位等。 企业建立环境管理体系和获取认证的意义:  1、提高员工的环境意识和守法的主动性、自觉性;  2、ISO14000系列标准为帮助企业提高环境管理能力,提供了一整套系统...
发布时间: 2020 - 02 - 11
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用于有效管理业务并满足客户要求的框架:每个组织都希望改进其运营方式,以增加市场份额、降低成本、更有效管理风险,或者提高客户满意度。质量管理体系提供了在您选择的任何领域监控并改进绩效所需的框架。质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合,加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动,并予制度化、标准化,成为企业内部质量工作的要求和活动程序。ISO 9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架,目前全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。ISO 9001不仅为质量管理体系,也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。适用于哪些组织:ISO 9001质量管理体系用于有效管理业务并满足客户要求的框架,适合希望改进运营和管理方式的任何组织,不论其规模或所属部门如何。然而,要获得最佳的投资回报,公司应准备在整个组织中实施该体系,而不是只在特定场所、部门或分部内实施。此外,ISO 9001可以与其他管理系统标准和规范(如 OHSAS 18001 职业健康安全管理体系和 ISO 14001 环境管理体系)兼容。它们可以通过“整合管理”进行无缝整合。 它们具有许多共同的原则,因此选择整合的管理体系...
发布时间: 2020 - 02 - 11
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ISO13485是针对于医疗器械的质量管理体系认证。申请此认证的流程大致如下:1)签订认证合同,并填写认证申请书。2)提交相关资料进行合同评审3)咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导,建立体系。辅导次数一般是在2-3次,具体依企业情况而定4)辅导完成,等待认证公司审核5)审核通过,颁发体系证书针对于普通医疗器械,认证周期在2-3个月,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。企业人数不同,费用不同。关于认证流程,可以做如下细分:1)签订认证合同,并填写申请书,连同其他认证资料一起提交给审核机构;2)认证机构评审通过后,回签合同,企业缴费;3)认证机构安排审核,并给企业发送审核通知4)企业接受一阶段审核5)一阶段审核会开出一些不符合项,需要整改,企业整改或者提交整改计划后,接受二阶段审核。6)审核结束,发放证书。备注:贸易公司也可以申请ISO13485认证。贸易公司和工厂的审核重点会有所不同,工厂的审核重点侧重在生产以及销售,贸易公司的审核以销售为重点。ISO9001:2015基础知识ISO是“国际标准化组织的”英语简称,ISO是世界上最大的国际标准化组织。ISO认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力。随着商品经济不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个认...
发布时间: 2020 - 01 - 21
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