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国际标准化组织(英语:International Organization forStandardization,缩写为ISO )成立于1947年2月23日,制定全世界工商业国际标准的国际标准建立机构。国际标准化组织简称的ISO源于希腊语isos,有“同一”之意。并非其英语或法语名称的缩写]ISO总部设于瑞士日内瓦,成员包括162个会员国。该组织定义为非政府组织,官方语言是英语、法语和俄语。代表中国参加ISO的官方机构是中国国家质量监督检验检疫总局。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制,以促进国际间的合作和工业标准的统一。认证一般分为管理体系认证(如ISO9001质量系列认证)、产品认证(如环保节能认证、3C认证)和服务认证(批发业和零售业服务、CMMI).第三方认证:指第三方(认证机构)依据程序对组织产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)的活动。一般办理的认证都属第三方认证。常见体系认证类别ISO 9001(QMS)质量管理体系要求是ISO 9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。主要用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,使组织具有应对组织环境和目标相关的风险和机遇的能力,目的在于增进顾客满意度。ISO 9...
发布时间: 2020 - 01 - 15
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贯标指的是贯彻标准,标准有很多;通常所说的贯标就是指贯彻ISO9000质量管理体系标准、ISO14000环境管理体系标准和OHSAS18000职业健康安全管理体系规范、知识产权管理规范等等,依据国际标准建立管理体系,既是适应市场发展的客观需要,又是规范企业管理行为的内在要求。   贯标指的是贯彻标准,标准有很多;通常所说的贯标就是指贯彻ISO9000质量管理体系标准、ISO14000环境管理体系标准和OHSAS18000职业健康安全管理体系规范、知识产权管理规范等,依据国际标准建立企业管理体系,既是适应市场发展的客观需要,又是规范企业管理行为的内在要求。其核心思想是以顾客为关注焦点,以“顾客满意”为唯一标准,通过发挥领导的作用,全员参与,运用过程方法和系统方法,持续改进工作的一种活动。加强贯标工作,是一个企业规避质量风险、品牌风险、市场风险的基础工作。  企业只有切实、有效地按照GB系列标准建立管理体系并持续运行,才能够通过贯标活动改进内部管理。因此,在体系运行中要抓好以下控制环节:1 统一思想认识,尤其是领导层;树立'言必信,行必果'的工作作风;2 党政工团组织发挥作用,协同工作,使全体人员具有浓厚的质量意识;3 使每个人员明确其质量职责;4 规定相应的奖惩制度,赏罚分明;5 协调内部质量工作,明确规定信息渠道。企业标准有以...
发布时间: 2020 - 01 - 14
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ISO14001认证标准由国际标准化组织(ISO)环境管理委员会制定的环境管理标准。目的就在于帮助企业更好的控制成本,保障环境和生产力的平衡,提高企业的综合竞争力,总的来说,ISO14001认证的作用在于:加强管理,降低成本,减少环境污染等方面。    中国在ISO14001认证证书中发证位于全球第一,发证数量较高的行业有:建筑、金属、电子产业。可以从发证的情况来看出,我国越来越关注环境问题,更是为了可持续发展,为我国降低能源消耗,减少排放,提高产品质量,加强管理,减少对环境造成影响显示出作用。组织为何要依据ISO14001认证的要求建立环境管理体系客户要求:越来越多的国内外一流企业已经将保护环境视为己任,并要求其分供方同样将环保视为己任 。法律法规的要求:随着国家对环境保护工作的重视,日趋严格的法律法规已陆续出台。内部管理的需要:ISO14001认证能帮助企业有效利用能源,合理地利用原材料,回收控制产品和降低成本,为企业带来经济效益。    银行、保险等相关方要求:银行、保险等相关方为了降低其贷款或保险的风险,向企业提出有关环境保护的要求实施。ISO14001认证的效益 实现污染预防,降低环境及法律风险。提高企业管理水平和全体员工的环境保护意识。 提高资源的原材料的使用效率,降低废物和有害物质的产生概率。实现节能减耗,提...
发布时间: 2020 - 01 - 13
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颁布GB/T50430《工程建设施工企业质量管理规范》,其目的就是通过推动施工企业的全面实施,进一步强化和落实质量责任,提高企业自律和质量管理水平,促进施工企业质量管理的科学化、规范化和法制化。《工程建设施工企业质量管理规范》作为施工企业质量管理的第一个管理性规范,具有先进性、指导性、灵活性等特点,具体表现在:  1)GB/T50430的基本思想与ISO9000系列标准保持一致,在内容上全面涵盖了ISO9001标准的要求;  2)GB/T50430在条文结构安排上充分体现了施工企业管理活动特点,突出了过程方法和PDCA思想;  3)GB/T50430结合施工行业管理特点,在ISO9001标准基础上又提出了诸多进一步要求;  4)GB/T50430本土化、行业化特点突出,语言简洁明了,便于企业贯彻实施;  5)GB/T50430与我国施工行业现行管理模式保持一致,施工企业在贯彻时不仅不会增加负担,反而因减少了由于企业对ISO9000标准的误解产生的形式化操作,而减轻负担。  6)GB/T50430紧密结合当前我国已发布的建设管理各项法律法规的要求,以便通过该规范的实施推动工程建设管理法制化的进程;  7)GB/T50430的编制不是从狭义的“质量”角度出发、仅局限于工程(产品)质量的控制,而是从与工程质量有关的所有质量行为的角度即“大质量”的概念出发,全面覆盖企业所有质量管理活动; ...
发布时间: 2020 - 01 - 09
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ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准发布实施。ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此ISO13485标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准,在医疗器械领域贯彻实施。我国政府高度重视ISO13485标准。医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485标准的制修订过程,分别在1996年和2003年ISO13485标...
发布时间: 2020 - 01 - 07
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社会道德责任标准Social Accoutability 8000或简称SA8000自1997年问世以来,受到了公众极大的关注,在美欧工商界引起了强烈反响。专家们认为,SA8000是继ISO9000、ISO14000之后出现的又一个重要的国际性标准,并迟早会转化为ISO标准;通过SA8000认证将成为国际市场竞争中的又一重要武器。有远见的组织家应未雨绸缪,及早检查本组织是否履行了公认的社会责任,在组织运行过程中是否有违背社会公德的行为,是否切实保障了职工的正当权益,以把握先机,迎接新一轮的世界性的挑战。组织年度报告和公司宣传册中关于道德责任的陈述逐年增多,这一现象表明,管理与社会责任相结合的需求日益增大。尽管许多组织在运营中并无不道德行为,但却无从评判。而今天,组织行为是否符合社会公德可以根据该组织与SA8000要求的符合性予以确认和声明。SA8000--世界上第一个社会道德责任标准是规范组织道德行为的一个新标准,已作为第三方认证的准则。SA8000认证是依据该标准的要求审查、评价组织是否与保护人类权益的基本标准相符,在全球所有的工商领域均可应用和实施SA8000。制订SA8000标准的宗旨是为了保护人类基本权益。SA8000标准的要素引自国际劳工组织(ILO)关于禁止强迫劳动、结社自由的有关公约及其它相关准则、人类权益的全球声明和联合国关于儿童权益的公约。标准首先给出了对组织和公...
发布时间: 2020 - 01 - 06
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ISO9001,ISO14001,ISO18001的定义及作用ISO--国际标准化组织的缩写。该组织仇街制订和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以“ISO'的字头。ISO9001国际质量管理体系认证: iso09001 用于证实组织具有提供满足顺客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意度。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证:作为顾客对供方质量体系审核的依据:企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意,不诱导消费者.IS09001的好处:★1S09000 为企业提供了一种具有科学性质量管理和质量保证方法和手段,可用以提高内部管理水平。使企业内部各类人员的职责明确,避免推诿扯皮,减少领导的麻烦。文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性。通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。会可以使产品质量得到根本的保证。★可以降低企业的各种管理成本和损失成本,★为客户和潜在的客户提供信心...
发布时间: 2020 - 01 - 03
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绝大多数客户在初次做体系认证的时候,都认为只要是认证了,就一本万利,没有期限、没有年审。即便是从体系老师那里了解到了相关的情况,也并不以为然。从一开始的意识薄弱到最后付出代价,才会恍然醒悟体系认证监督审核的重要性。今天我就用实际的例子来说明一下监督审核的重要性。   认证证书有效期是从认证决定日开始算起,有效期3年,每年要进行监督审核,也就是说在有效期内还要进行2次监督审核,监督审核也不只是走走过程,认证公司会安排相应的专家进行现场审核,如果企业不符合继续持有体系证书的条件,企业的证书可能会被撤销或暂停使用。   对于监督审核,一般来说认证机构会在2-3个月时间提前通知客户做监督审核,我曾经有一个客户,3体系证书在10月29号到期,我们也是提前通知了企业做监督审核,但是企业一直以年底项目太忙为由,并没有把监督审核当回事,一直推迟到还有3天就到期了,企业匆匆忙忙和我们对接之后,资料也交了,款也打了,但是还没有安排审核(安排计划,调度专家是需要时间的,3天肯定是不够的)。但是在10月30号企业有一个1000万的标要开,投标团队只好硬着头皮上,希望可以瞒天过海,但是在开标前,被另外一家相对有实力却远不及他们的企业在认监委上面查到,企业的证书已经到期,并没有进行年审,招投标都是公开投标,要求也是写的明明白白,既然被人举报了,企业只好无奈作罢,最终直接...
发布时间: 2020 - 01 - 03
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医疗器械GMP——对中国来说,是针对体系考核的ISO13485——不是中国的体系法规,在中国销售不要求;ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】:GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号'关于开展药品GMP认证工作的通知'。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上...
发布时间: 2020 - 01 - 02
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ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会(简称TC)共185个,分技术委员会(简称SC)共611 个,工作组(WG)2022个,特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果(产品)是“国际标准”。  ISO现已制定出国际标准共10300多个,主要涉及各行各业各种产品(包括服务产品、知识产品等)的技术规范。  ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外,还有编号,编号的格式是:ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号(方括号中的内容可有可无),例如:ISO8402:1987、ISO9000-1:1994等,分别是某一个标准的编号。  但是,“ISO9000”不是指一个标准,而是一族标准的统称。根据ISO9000-1:1994的定义:“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”  什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176个技术委员会,它成立于1980年,全称是“品质保证技术委员会”,1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。TC176最早制定的一个标准是ISO8402:1986,名为《品质-术语》,于1986年6月15日正式发布。1987年3月,ISO又正式发布了ISO9000:1987、ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO900...
发布时间: 2019 - 12 - 31
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