卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
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ISO13485能够提高企业的管理水平,消除贸易壁垒,提高员工积极性,主要适用于食品药品监督管理,下面就由小编来为大家详细介绍一下吧!一、ISO13485认证简介ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布,当时该标准不是独立标准,而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485:2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(以下简称旧版标准),其作为独立标准,应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式发布。在国际上,医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时还须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。通过CQC提供的医疗器械质量管理体系认证,可以帮助组织:a) 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;b) 提高和保证产品的质量水平,增强产品的竞争力,使企业获取更大的经济效益;c) 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事...
发布时间: 2020 - 08 - 25
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ISO45001职业健康与安全标准正常的实行,能够有效地减少事故发生、减少商业威胁,有助于提高全名安全意识,保护职工安全,下面就由小编来为大家详细介绍说明一下。一、ISO45001体系认证标准终将取代OHSAS18001认证标准在新标准中,一个组织将不仅仅专注于其直接的健康和安全问题,而是会考虑到更大的社会期许。组织需要考虑到他们的分包商和供应商,还有比如说他们自身的工作会在周围对相邻的邻居造成怎样的影响。 由于全球化和全球贸易的不断增加,组织相关者希望组织在业务各个方面都有道德的表现,尤其体现在其对待员工的方式上。ISO45001认证将提供给这些组织一个可以遵循的国际认可的职业健康及安全标准。该标准不仅提供了分析和管理风险的正式的系统规范,还为管理其法规符合性,提升工作场所的安全性及评估职业健康和安全绩效提供了规范。这些系统方法对于减少事故数量从而最终减少商业威胁都是有益的。 为了符合国际需求和要求,超过50个国家和组织包括国际劳工组织(ILO)都参与了ISO45001的相关工作。其目标是为了提供一个组织可以使用的工具,是任何行业皆可以使用,且是全世界都可以使用的。目前已获得OHSAS18001体系认证的组织,在ISO45001标准出版后转换时间结束前都可以继续保持不变。赛学咨询将在合适的实际与现有顾客一起确保顺利过渡到ISO45001体系认证。二、ISO45...
发布时间: 2020 - 08 - 20
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ISO45001是职业健康安全管理体系标准,为了降低事故成本防止意外对环境的破坏等,可以提高员工的健康与安全,减少离职率等等,下面就由小编来为大家结介绍一下。一、ISO45001认证简介国际标准化组织(ISO)已于2018年3月12日正式发布了职业健康安全管理体系标准ISO45001:2018,国际认可论坛(IAF)也提出了在职业健康和安全管理领域应用ISO45001作为认证标准的要求。二、ISO45001认证特点ISO45001是国际性安全及卫生管理系统验证标准。是原职业健康及安全管理体系(OHSAS18001)的新版本,目的是通过管理减少及防止因意外而导致生命、财产、时间的损失,以及对环境的破坏。三、应用ISO 45001的益处ISO 45001可以帮助组织改善职业健康安全绩效,并确保为员工提供安全的作业场所。   如:提高符合法律法规的能力;降低事故事件的总成本;减少停机时间和生产中断的成本;降低保险费用;减少误工和员工离职率;到国际职业健康安全管理水准的认可四、ISO45001认证意义ISO45001为组织提供一套控制风险的管理方法:通过专业性的调查评估和相关法规要求的符合性鉴定,找出存在于企业的产品、服务、活动、工作环境中的危险源,针对不可容许的危险源和风险制定适宜的控制计划,执行控制计划,定期检查评估职业健康安全规定与计划,建立包含组织结构、职责、培...
发布时间: 2020 - 08 - 19
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ISO9001质量管理体系认证先做前期的准备,然后交流信息,提交申请等等,其作用是能够清楚的了解错误步骤以及其负责人是谁,接下来就由小编来带大家详细了解一下!一、ISO9001质量管理体系认证流程1. 前期准备工作①建立文件化的质量管理体系;②质量管理体系运行三个月以上;③至少进行过一次内部质量管理体系内审与管理评审,且内审已覆盖所有的场所和标准条款;④提供质量手册及程序文件。2. 信息交流与专业的体系运行老师进行信息交流,通过人员互访、电话、传真、电子部件等方式相互了解,确定实施认证的初步意向和可行性。3. 提交认证申请有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》,认证公司进行评审通过后,将与申请组织进一步联系,必要时进行现场访问,了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况,并作出书面报价。4. 签订合同在获得申请组织明确的合同签订意向并通过了合同评审后,双方签订《质量管理体系认证服务合同》,认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。5. 进入第一阶段审核(预评审)受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司,由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查,并将审核结果书面告知受审核方。如有不符合处,受审核方应作修改直至满足相应要求为止。6. 进入第二阶段审核(现场审核)审核组将按照认证计划安排现场审核。审核要...
发布时间: 2020 - 08 - 13
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ISO9001认证往往会出现日常管理与质量管理混淆,因此企业会对审核的力度进行严格的把控;内容实用性不能与过于缺乏,证书真假的辨别可以进入官方网站或电话咨询来辨别. 一、ISO9001认证贯标工作的出现的问题 ISO9001认证贯标工作的实质是把日常工作按质量管理体系文件的要求加以标准化、规范化、科学化,相当于企业日常质量管理工作,但是深入开展ISO9001贯标工作,是强化企业管理,增强市场竞争力的重要举措。但是ISO9001贯标过程中还存着许多需要解决的问题。 1、日常管理与质量管理体系二者割裂,出现“两张皮”现象。个别管理者尤其基层管理人员,对于ISO9001贯标工作理解不到位,不能准确把握运用管理体系文件,工作沿袭过去习惯做法,将ISO9001贯标作为一种认证需要的任务来完成,日常工作中,将贯标文件搁置一旁,我行我素,待到内外审之前,突击填写记录等,以达到审核要求,严重违背贯标主旨,使ISO9001贯标成为一种负担,对工作毫无益处可言。 2、企业为保证ISO9001贯标工作的力度,将审核结果与绩效考核紧密结合,无论内审还是外审,甚至中间过程控制环节,一旦发现不合格或不符合,就进行绩效考核,未能给与作业者适当纠正机会,也使审核中不易发现问题,错失持续改进机会。 3、内部缺乏沟通,策划实际过程相脱节。质量管理体系体系文件的主要推动...
发布时间: 2020 - 08 - 06
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质量、环境、职业健康体系的评审时机有严格的要求每年都需要按照计划时间来进行评审,确保各项工作都能够正常运行,特点就是需要根据环境、资源、趋势来进行调整,具体内容就由小编来详细介绍一下。 一、质量、环境、职业健康体系的评审时机三大ISO管理体系标准要求或组织整合管理体系文件规定:组织应按计划的间隔时间进行管理评审。管理评审计划间隔时间由组织决定,每年至少进行一次,对新体系应在运行一定时间(如三个月)后评审一次;在第三方管理评审体系认证前应评审一次。 整合管理体系准备的实施要点:(1)基本目标:确保体系运行前各项准备工作到位、充分、适宜、有效。(2)文件颁布:文件应发至使用场所,并对手册、方针进行宣贯。(3)实施动员:文件颁布日宜召开整合管理体系实施运员会,营造良好的贯标氛围和形象,可编制贯标宣传册,发放至相关人员。(4)资源配置:按照体系文件规定提供体系实施所需资源,如记录、标识应急设施等。(5)实施计划:编制整合管理体系实施计划,明确实施项目、期限、责任人。(6)前提指导:到各部门进行实施前期准备指导。(7)导入培训:体系文件颁布后,必须逐个文件组织使用人员的培训、学习,使相关人员知道、理解,接受并能执行文件规定。(8)信息系统:建立主要相关方协商与沟通渠道和相应记录。二、质量、环境、职业健康管理体系的评审特点1、适应性管理评审的重点是评价方针、目标和管理体系的...
发布时间: 2020 - 08 - 04
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为庆祝开展标准化协作60周年,欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)发起“标准化面孔”活动,每月采访一位欧洲标准化专家,听他们谈一谈欧洲标准化工作取得的成就。本月的采访嘉宾为卡拉·西罗基(Carla·Sirocchi),她是意大利标准化协会(UNI)联合机构UNINFO的技术主管,已在UNINFO工作了31年。她还是最近成立的CEN和CENELEC区块链和分布式账本技术联合技术委员会(CEN/CLC/JTC 19)的秘书。■ 欧洲标准化工作有何益处?标准对社会有广泛的影响,尤其是市民的健康和安全、环境、员工的安全和工作环境、无障碍及其他涉及公众利益的领域,还有助于应对重大社会挑战,如气候变化、资源可持续利用、人口老龄化。就欧洲产业界而言,标准能帮助制造商降低成本,提前获知技术要求,提高生产和创新能力。标准尤其有利于促进商品和服务的自由流动及技术创新发展,提高网络互操作性,从而帮助企业(尤其是中小企业)提高竞争力;消除技术贸易壁垒,扩大市场准入,增进国际贸易和国际层面的合作。■ 欧洲标准化体系迄今经历了哪些重大变化或事件?随着工业革命的开启及人们对高精度机床和可互换零件的需求不断增加,标准在工商领域的重要性越来越突出。1800年,亨利·莫斯莱(Henry Maudslay)发明了首个可用于工业生产的螺丝车床,第一次实现了螺纹尺...
发布时间: 2020 - 07 - 31
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问题一:建设项目内容不变,经营主体变更了,是否需重新做环评?“A公司倒闭了,由B公司接手,原项目有环评手续,项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施均不发生变动。B公司是否要对该建设项目重新做环评?是否应该这样理解:根据《行政许可法》第九条“依法取得的行政许可,除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外,不得转让。”由于环境保护相关的法律法规均无规定环评文件可以转让,因此B公司应重新办理环评。答若企业仅涉及法人代表及企业名称变更,项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺和污染防治措施均保持不变的,无须报批或者重新报批建设项目环境影响评价文件,对该项目的环境保护要求仍按原环境影响评价文件及其批复执行。建议新的建设单位向原环评审批机关进行备案,明确环保措施及风险防范措施的责任主体,并按要求重新完善排污许可证申领及应急预案备案等环保手续。问题二:公司转让给另外一家公司(非并购),厂区所有生产设备不变,生产内容和排污内容不变。这种情形,新公司可以直接依原来的环评批复和排污许可证进行生产经营吗?还是需要重新申报环评及排污许可?“例如有一家企业,属于金属表面处理及热处理行业,设有一条电镀生产线,设置有配套的酸洗、除油、镀镍/金/银工序,因经营问题,该企业拟将厂区全部的生产设备转让给另一家公司,新公司全面接收原企业的生产设备之后拟按照原来的环评批复及排污许可内容从...
发布时间: 2020 - 07 - 24
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五星售后认证,售后服务是企业未来发展的核心争力  在产品品质日益突出的今天,企业不仅需要靠技术、质量、价格等实力获得竞争优势,售后服务体系也因能为客户带来的加价值而被重视,产品与服务早已作为ー个整体参与到市场竞争中来。凭借五星级服务水平的认证实力,企业可以走在行业的前列,为客户打造负责到底的一站式服务,并不断“满足客户求,超越客户期待”。每一次的优质售后服务都是上帝为你开启下次成功的开始,未来的市场环境竞争会越来越激烈,很多企业把销售额和订单量永远放在第一位,似乎是忽视了售后服的重要性。售后服务是企业未来发展的核心争力,同样也是企业未来发展的基础条件,越来越多的企业开始重视售后服务体系建立,也越来越多的企业进行售后服务认证。深入企业的售后服务认证未来如何发展?  新经济的时代,有形产品在满足消美者需求中的比重正在逐步下降,而服务的价值正变得越来越重要,进入了服务取得胜利的时代,以服务为导向的经营和创新战略已经成为现代企业的基本战略选择,越来越多的企业都将竞争核心向服务为中心靠拢,而在整个服务中售后服务占了尤为重要的地位,因此,企业必须树立以客户为中心的核心价值观理念,塑造和培育以顾户为中心的企业文化,需要有关于客户服务的理念、方法、行为规范来指导企业的客户服务实践,从而实现企业在竞争中站稳脚根、实现企业的营销目标。  市场激烈竞争的形式下企业纷纷把售后...
发布时间: 2020 - 07 - 14
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发布时间: 2020 - 07 - 06
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