卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
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ISO9001,ISO14001,ISO18001的定义及作用ISO--国际标准化组织的缩写。该组织仇街制订和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以“ISO'的字头。ISO9001国际质量管理体系认证: iso09001 用于证实组织具有提供满足顺客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意度。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证:作为顾客对供方质量体系审核的依据:企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意,不诱导消费者.IS09001的好处:★1S09000 为企业提供了一种具有科学性质量管理和质量保证方法和手段,可用以提高内部管理水平。使企业内部各类人员的职责明确,避免推诿扯皮,减少领导的麻烦。文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性。通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。会可以使产品质量得到根本的保证。★可以降低企业的各种管理成本和损失成本,★为客户和潜在的客户提供信心。提高企...
发布时间: 2020 - 01 - 03
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绝大多数客户在初次做体系认证的时候,都认为只要是认证了,就一本万利,没有期限、没有年审。即便是从体系老师那里了解到了相关的情况,也并不以为然。从一开始的意识薄弱到最后付出代价,才会恍然醒悟体系认证监督审核的重要性。今天我就用实际的例子来说明一下监督审核的重要性。   认证证书有效期是从认证决定日开始算起,有效期3年,每年要进行监督审核,也就是说在有效期内还要进行2次监督审核,监督审核也不只是走走过程,认证公司会安排相应的专家进行现场审核,如果企业不符合继续持有体系证书的条件,企业的证书可能会被撤销或暂停使用。   对于监督审核,一般来说认证机构会在2-3个月时间提前通知客户做监督审核,我曾经有一个客户,3体系证书在10月29号到期,我们也是提前通知了企业做监督审核,但是企业一直以年底项目太忙为由,并没有把监督审核当回事,一直推迟到还有3天就到期了,企业匆匆忙忙和我们对接之后,资料也交了,款也打了,但是还没有安排审核(安排计划,调度专家是需要时间的,3天肯定是不够的)。但是在10月30号企业有一个1000万的标要开,投标团队只好硬着头皮上,希望可以瞒天过海,但是在开标前,被另外一家相对有实力却远不及他们的企业在认监委上面查到,企业的证书已经到期,并没有进行年审,招投标都是公开投标,要求也是写的明明白白,既然被人举报了,企业只好无奈作罢,最终直接...
发布时间: 2020 - 01 - 03
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医疗器械GMP——对中国来说,是针对体系考核的ISO13485——不是中国的体系法规,在中国销售不要求;ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】:GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号'关于开展药品GMP认证工作的通知'。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督...
发布时间: 2020 - 01 - 02
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ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会(简称TC)共185个,分技术委员会(简称SC)共611 个,工作组(WG)2022个,特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果(产品)是“国际标准”。  ISO现已制定出国际标准共10300多个,主要涉及各行各业各种产品(包括服务产品、知识产品等)的技术规范。  ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外,还有编号,编号的格式是:ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号(方括号中的内容可有可无),例如:ISO8402:1987、ISO9000-1:1994等,分别是某一个标准的编号。  但是,“ISO9000”不是指一个标准,而是一族标准的统称。根据ISO9000-1:1994的定义:“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”  什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176个技术委员会,它成立于1980年,全称是“品质保证技术委员会”,1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。TC176最早制定的一个标准是ISO8402:1986,名为《品质-术语》,于1986年6月15日正式发布。1987年3月,ISO又正式发布了ISO9000:1987、ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO900...
发布时间: 2019 - 12 - 31
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什么是ISO9001?先介绍下ISO,ISO 是国际标准化组织(International Organization for Standardization)的英文缩写,成立于1946年,总部位于瑞士的日内瓦, 有中英美日法德等一百多个会员国和两百多个技术委员会。各技术委员会负责制定不同专业领域的国际标准,包括农业、工业、金融、化工等。ISO 9001是质量管理体系的国际标准.由 ISO TC176质量保证技术委员会制订。首次颁布于1987年。近百个国家已正式将ISO 9001系列的国际标准直接引用为自己的国家标准,中国将其引用为GB/T 19001。全世界众多大型公司均要求其分公司和供应商需要符合ISO9001的认证要求。做外贸的都知道,出口很多国家,尤其是欧盟国家的产品都要求有ISO9001的认证。ISO9001与ISO/TS16949有什么差别?起草单位和适用行业不同:ISO9001为ISO起草,适用于几乎所有行业。ISO/TS16949为国际汽车工作组(International Automotive Task Force,简称IATF)提出的,是在ISO9001基础上,加上了汽车行业的技术规范(如五大质量管理工具),是国际汽车行业的技术规范。适用对象不同:ISO9001适用于所有环节,ISO/TS16949只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商,也就是说这些厂家必须是直...
发布时间: 2019 - 12 - 30
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我们都知道ISO9001证书在招投标中加分,除此之外,ISO9001以及其他ISO体系的认证对公司来说还有哪些作用呢?ISO三体系企业的运营离不开ISO9001和ISO14001及其ISO45001三大体系的规范管理,这三大体系标准适用于各行各业,全球已有几十万家企业、政府、服务组织及其它各类机构顺利获得第三方认证。一、ISO三体系标准作用ISO9001:质量管理体系,专门针对企业的质量管理,投标首选,很多大客户要求企业必备这项。ISO14001:环境管理体系,针对企业的生产环境,排污,节能环保,企业通过也就达到了绿色节能环保的概念。ISO45001:职业健康安全管理体系,针对企业的员工健康安全,企业通过说明企业福利,员工保险,安全防备有很好的提高。二、ISO三体系认证目的1、企业实施ISO标准可达到节能降耗,优化成本,改善企业形象。2、强化品质管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额。3、获得ISO认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证,并逐渐成为组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。4、优化企业内部质量架构管理化,节省了各个流程的生产服务管理审核的精力和费用。5、在产品品质竞争中永远立于不败之地、有利于国际间的经济合作和技术交流。6、招投标强制性加分项,争取到更多发展机会。所谓'竞争'即质量的竞争。在市场竞争日益激烈的今天,企业如何提高自身的质量,这...
发布时间: 2019 - 12 - 27
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主要变化  新版标准与2003版ISO13485标准相比较,从内容到术语都有很多变化,主要变化如下:1.新版标准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性  新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用,提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则,即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求,进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个,在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求,鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色,强化了医疗器械组织的质量安全主体责任,有助于法规要求的贯彻落实。2.新版标准更加明确适用范围  相较于2003版标准,新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围,增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织,还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用,更好的实现标准目标。3.加强风险管理要求  在新版标准“0.2阐明概念”中,提出“当用术语‘风险’时,该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与2003版标准仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理...
发布时间: 2019 - 12 - 26
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现在正在运作的企业,没做ISO9001质量体系认证的已经非常少了。那ISO9001质量体系认证这么受欢迎,大家都去做这个认证到底有什么好处?是不是企业都必须要做这个ISO9001认证呢?其实,ISO9001质量体系认证不是国家也不是相关部门强制性要求企业去做的,它属于自愿性认证,但是有时候因为经销商或者客户或者其他合作方的要求,所以企业不得不去做这个认证。目前来说可以把ISO9001质量认证体系成为是企业发展和成长的根本。那么做ISO9001质量体系认证有什么好处呢?1、提高企业在市场中的竞争优势;2、提高企业的形象;3、可获得国际贸易通绿卡,消除国际贸易壁垒;4、促进国际经济合作和技术交流;5、节省资金;6、规避法律风险等。凡是通过ISO9001质量体系认证的企业,说明它在管理系统整合上已经达到了国际标准,可以稳定持续的给顾客提供合格满意的产品。说了这么多,大家肯定就明白了,ISO9001质量体系认证没人强迫企业去做,但是企业会很自觉的主动去申请这个认证。所以这个认证其实还是“不得不做”的
发布时间: 2019 - 12 - 25
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1. 什么是贯标“标”指的是2013年3月1日正式实施的GB/T 29490‐2013《企业知识产权管理规范》。“贯标”即企业按照国标的要求改造自身知识产权管理体系,通过第三方机构的评审考察,获得荣誉证书,以提升自身知识产权管理水平,加快企业竞争升级。2. 为什么要贯标?1、增强企业领导和广大员工知识产权意识,推动企业自主创新 持续、健康和良性发展。2、知识产权管理规范化、系统化,使企业拥有的自主知识产权不断保值、增值,无形资产的价值不断提升。3、提升应对市场中各类知识产权问题的能力,提高企业市场竞争力,保持和巩固企业市场竞争优势。4、政府各类政策的扶持。3.怎样贯标?原则:政府推动与企业自愿参与相结合。工作机构:由认证机构、辅导机构和企业共同完成。认证机构:国家认证认可管理委员会(CNCA)批准、经国家登记主管机关依法登记注册的独立第三方认证机构。4.有哪些要求?目 标: 观念先行、领导重视、全员参与、管理体系完善贯标所需材料:1. 贯标不同于其他项目申报,开始前无需准备一套标准的申报书、资质文件等材料,贯标材料需在项目进行过程中,根据各阶段工作内容获取;2. 所涉材料主要包括:公司部门架构图、公司现阶段涉及知识产权的各部门制度及记录文件。贯彻《企业知识产权管理规范》,简称贯标,流程如下:获得证书,就能赶紧的去申请补助了!
发布时间: 2019 - 12 - 25
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从ISO 9001到ISO 14001,再到ISO 45001,标准一直在换版。新的标准又有了新的变化和要求。本文将从整合的思路、步骤等内容进行思考,仅供参考。1、为什么要整合基于自身改善的渴望、市场的形势、客户的要求,近十年来,我国各类企业正在实施ISO9001质量、ISO14001环境、ISO 45001职业健康与安全、精益生产、6SIGMA等诸多管理体系,少则两三个管理体系,多则八九个。随着国内外形势的需要,越来越多已经建立和实施质量管理体系的企业开始引入其他管理体系,如环境管理体系、职业健康安全管理体系等,并申请第三方认证。企业要建立和保持两三个或N个管理体系的运行和认证证书资格,每年不得不投入相当大的人力、财力和时间资源。由于三个独立的管理体系运作不利于企业的经营发展,整合管理与认证成为必然。再加上其他管理体系在标准的思想、标准要素等内容上有很强的关联性,都是建立在质量管理体系的框架之上,都贯穿了八项基本管理原则,体系的运行模式、文件的架构基本相同,这样就为整合管理体系提供了技术可能。整合管理体系的现实意义在于以下方面。1、用一套体系文件进行统一控制,有利于简化企业内部管理,降低企业管理成本,实现企业绩效增值。2、企业的管理功能和效率发挥的好坏靠的是管理体系的整体有效性的发挥。一体化管理体系有利于提高企业管理水平,提高企业管理效率,提高执行力。3、涵盖多种认证的一体化管理...
发布时间: 2019 - 12 - 24
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