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三体系认证是指ISO9001认证、ISO14001认证、ISO45001认证。 ISO9001是国际标准化组织(ISO)制定的质量管理体系标准。ISO14001是国际标准化组织(ISO)制定的环境管理体系标准,是目前世界上最全面和最系统的环境管理国际化标准,适用于任何类型与规模的组织。ISO45001是国际标准化组织(ISO)制定的职业健康与安全管理体系标准。体系介绍ISO9001:2015是国际标准化组织(ISO)制定的质量管理体系标准。该标准吸收国际上先进的质量管理理念,采用PDCA循环的质量哲学思想对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。标准适用于各行各业,全球已有几十万家企业、政府、服务组织及其它各类机构导入ISO9000并获得第三方认证。通过ISO9000认证,已成为组织进入市场和赢得顾客信任的基本条件。ISO14001:2015是国际标准化组织(ISO)制定的环境管理体系标准,是目前世界上最全面和最系统的环境管理国际化标准,适用于任何类型与规模的组织。企业实施ISO14001标准可达到节能降耗,优化成本,改善企业形象,提高竞争力的目的。获得ISO14000认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证,并逐渐成为组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。包括OHSAS18001是国际标准化组织(ISO)制定的职业健康与安全管理体系标准,为企业提供科学...
发布时间: 2020 - 03 - 25
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ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效,ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。ISO13485认证内容ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。2003版ISO13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验,依据美国和欧洲一些国家的作法,推动医疗器械生产质量管理规范的工作。2003版ISO13485的推行...
发布时间: 2020 - 03 - 24
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一个企业里所有的活动都离不开体系的要求:产品生产、产品检验、原料采购、人事管理、成本管理、质量管理、环境管理、安全管理……体系无处不在。所有涉及生产及销售都离不开这三体系,且三体系标准适用于各行各业,全球已有几十万家企业、政府、服务组织及其它各类机构顺利获得第三方认证。通过世通国际认证这样的专业第三方机构进行三体系认证,已成为企业进入市场和赢得顾客信任的基本条件。除了涉及生产以及销售的行业离不开这三体系之外,现在的大型企业,更加是离不开这基本的三大体系。  企业的运营离不开ISO9001和ISO14001及其ISO45001三大体系的规范管理,企业成立三个月并正常经营,有员工社保清单等就可以申请三体系认证。三体系认证带来的好处,不仅仅体现在帮助企业更加规模的管理,更加有效实际的地方在于能够体现员工的体系理念,使企业员工都能够更加规范企业的制度等。除此之外,最重要的ISO90001质量管理体系,这个体系更加是三体系之中的主要,目前各行各业基本都离不开这个质量体系,主要就是因为质量体系,质量的话关乎所有企业的任何一个产品,都有涉及。能成功认证下来这个质量证书的企业,那么肯定是能说明企业的质量相关分问题上都是OK的,没问题的。那么接下来就简单的说说企业进行三体系认证的意义:三体系标准是企业管理现代化的重要标志  1、是使企业管理走向法制化的重要途径。  2、是发动全体员工参与管理的好形式...
发布时间: 2020 - 03 - 19
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ISO 13485标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。这样的体系下就不会再有体系,如果意思是ISO 13485标准核心是什么也能说说(不要想太多,核心一般就是总则:本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。)      对企业管理的好处:1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据; 2、管理风险并使风险最小化;3、强调能力;4、预防缺陷优先于纠正缺陷;5、改进绩效质量;6、顾客和员工满意;7、内部过程透明而清晰;8、节省时间和成本;9、质量方针和企业目标的实现10、竞标国际合同拓展业务11、提高和保证产品高质量,获得更经济效益12、增强产品和企业竞争力,提高占有率13、消除贸易壁垒,进入国际市场,更容易进入国内客户市场,获得采购通行证;14、在采购竞标时,更有利企业成功。
发布时间: 2020 - 03 - 17
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近日,GB/T 45001-2020《职业健康安全管理体系 要求及使用指南》正式发布,并于2020年3月6日实施,该标准采标号是ISO45001:2018。今天,我们一起来学习一下ISO45001:2018标准的主要变化。变化一:标准结构变化1、采用新的高级结构(HLS),贯彻P、D、C、A循环模式2、标准术语和定义的变化变化二:战略性的职业健康安全管理1、战略性的职业健康安全管理的思维要求组织的职业健康安全管理体系应融入组织的战略性过程的策划中,标准中新增加的条款“组织所处的环境”,要求对组织和环境两者之间的利益和机遇要协同考虑,一旦被确定为优先项,减少负面风险和开拓有益机遇的措施则应被融入职业健康安全管理体系运行的策划中。2、管理体系在企业管理中的位置3、理解工作人员和其他相关方的需求和期望组织应确定:a) 除其工作人员之外的,与其OH&S 管理体系有关的其他相关方;b) 工作人员和其他相关方的有关的需求和期望(即要求);c) 这些需求和期望中哪些是或可能成为法律法规要求和其他要求。变化三:基于风险的思维1、危险源变化2、风险机遇变化四: 强化了对领导层的要求1、引言中明确领导作用是体系成功的因素之一2、为确保体系的成功,新增了一个条款(5.1领导作用和承诺),为那些处在领导角色的人员增加了特定的职责,以提升其在组织中的职业健康安全管理。3、最高管理者应通过下述方面证实...
发布时间: 2020 - 03 - 16
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什么是内审员作为一个供应商,很多客户在购买你的产品时都要求出具企业通过ISO9001/ISO14001认证的合格证书,那么企业如何能得到这个证书呢,那就需要在市场上有认证资格的外审行业过公司进行外部审核,审核企业的目标、策划、人员、设备、物料、场所等等是否符合ISO9001/14001标准。为了保证外部审核顺利通过,企业会在外审开始之前先进行内部审核,审查企业内部是否有不完善的地方,发现不合格事项提前进行改善。但是内部审核需要选择企业有相关资格证书的员工进行审核,没有资格的人员是不得参与。所以内审员就是具有内审员资格证,负责企业内部管理体系运行,担任内部管理评审,查漏,监督,以及提出整改方案的职责。内审员是一个泛称,可以划分很多标准,有 ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系、ISO22000食品安全管理体系、ISO/TS16949汽车质量管理等等。本篇文章内审员仅涉及ISO9001/14001体系标准的相关知识。ISO9001/ISO14001ISO9001是ISO国际化标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的标准----质量管理体系要求,企业根据标准要求制定符合自身的质量体系并据此运行策划。通俗的讲,ISO9001/14001就是一个权威的机构制定发布的一系列条款,要求企业遵守执行,企业的行为与条款相背或不够完善说...
发布时间: 2020 - 03 - 12
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ISO 45001预计2018年3月正式发布。对于新标准,您可能还抱有很多疑问,本文将就您关心的ISO 45001话题进行初步梳理。    ISO 45001是一个定义职业健康安全管理体系要求的国际标准,旨在取代OHSAS 18001等其他同类型的管理体系,致力于使组织实现预防伤害和疾病、提升职业健康安全绩效。一.ISO 45001适用于哪些组织?   所有组织。无论您的组织是高风险的大企业、低风险的小公司、非盈利性组织、慈善机构、学术科研机构、或者政府机关部门,只要您的组织有人员为其工作、或者因其活动而受到影响,那么您就可以采用系统的方法来管理人员的职业健康和安全。二.应用ISO 45001对您有哪些益处?    ISO 45001可以帮助组织改善职业健康安全绩效,并确保为员工提供安全的作业场所。如:提高符合法律法规的能力,降低事故事件的总成本, 减少停机时间和生产中断的成本, 降低保险费用,减少误工和员工离职率 ,到国际职业健康安全管理水准的认可。三.如何应用ISO 45001? ISO 45001可以通过如下方式来加以应用:制定和实施职业健康安全方针和目标,通过理解组织所处的环境、需要应对的风险和机遇,来建立系统的管理过程,进行危险源辨识、风险评价,并确定必要的控制措施,提升人员的职业健康安全意识和能力,评...
发布时间: 2020 - 03 - 11
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ISO 14000 系列标准是由国际标准化组织制订的环境管理体系标准。是针对全球性的环境污染和生态破坏越来越严重,臭氧层破坏、全球气候变暖、生物多样性的消失等重大环境问题威胁著人类未来的生存和发展,顺应国际环境保护的发展,依据国际经济贸易发展的需要而制定的。 ISO 14000 是 ISO 推出的第二个管理性系列标准。为使用者(企业、事业、政府)提供了综合管理包括质量管理等体系兼容并蓄的环境管理的依据,规定了环境管理的共同语言和准则的要求。其中ISO 14001 环境管理体系标准:包括环境因素识别、重要环境因素评价与控制,适用环境法律、法规的识别、获取和遵循,环境方针和目标的制定和实施,以期达到污染预防、节能降耗、提高资源利用率,最终达到环境绩效的持续改进的目的。在 ISO 14000 系列标准中,以 ISO 14001 环境管理体系标准最为重要,是组织建立环境管理体系和审核认证的最根本的准则,ISO 14001 认证是指组织环境管理体系的认证。具有下列特点: 1. 以市场驱动为前提,是自愿性标准。 2. 强调对有关法律、法规的持续符合性,没有绝对环境行为的要求。 3. 强调污染预防和持续改进。 4. 标准强调的是管理体系,特别注重体系的完整性。 5. 广泛的适用性。 (标准规定的所有要求是通用的,适用於各种类型、不同规模和提供不同产品的组织) 对於产品出口到欧美等先进发达国家的...
发布时间: 2020 - 03 - 10
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据国家标准委官网消息,GB/T 45001-2020《职业健康安全管理体系 要求及使用指南》正式发布,于2020年3月6日实施。2020年3月6日,国家市场监管总局国家标准化管理委员会发布2020年第1号公告,批准GB/T45001-2020《职业健康安全管理体系 要求及使用指南》,该标准代替了GB/T 28001-2011、GB/T 28002-2011。       该标准等同采用ISO 45001:2018,国际标准化组织(ISO)已于2018年3月12日正式发布了ISO 45001:2018《职业健康安全管理体系 要求及使用指南》,该标准将代替OHSAS 18001:2007。
发布时间: 2020 - 03 - 09
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医疗器械GMP——对中国来说,是针对体系考核的ISO13485——不是中国的体系法规,在中国销售不要求;ISO9000——不是针对医疗器械企业的。 【医疗器械GMP】: GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号'关于开展药品GMP认证工作的通知'。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。 药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品...
发布时间: 2020 - 03 - 06
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