卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
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汽车产业是国民经济重要的战略性、支柱性产业。市场监管总局(认监委)主动顺应我国汽车行业“降速调整、转型升级”的态势,紧紧围绕强制性产品认证制度“保安全底线”的本质属性,坚持“制度设计科学化、贸易影响最小化、认证实施便利化、制度体系国际化”的改革原则,于2020年4月16日发布了《强制性产品认证实施规则 汽车》(CNCA-C11-01:2020,以下简称2020版实施规则)。2020版实施规则响应各方关切,通过完善认证制度,推进监管体系和监管能力现代化,提升产品质量,为优化汽车产业发展环境、助力构建新型产业生态、服务汽车强国建设,采取了多项重大举措释放改革红利,主要体现在以下五大方面:    在守住质量和安全底线的前提下,市场监管总局(认监委)全面落实“放管服”改革要求,通过直接减少认证时间成本和经济成本的措施,进一步降低汽车行业制度性交易成本。对持有效CCC证书的汽车制造商,在设立新厂或搬迁时,可以先颁发新的CCC证书,在获证后三个月内再完成工厂检查。根据企业需要,认证机构可在车型概念设计阶段就介入并实施认证,采用评审、验证及见证试验等设计鉴定方式确认产品符合性,并将设计鉴定结果作为型式试验结果予以采信。这将极大便利车企快速实现产能扩增与转移,实现产品认证过程与产品设计过程同时进行,使最终认证完成时间节点提前。同时便利企业缩短产品上市周期,提...
发布时间: 2020 - 04 - 27
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ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485:2016标准重点内容本标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;本标准在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。适用企业类型ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485认证所适用的相关产品范围:ISO1...
发布时间: 2020 - 04 - 27
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近日,西班牙工业和中小企业部发布决议,公布中国口罩相关标准可替代欧洲标准。针对新冠肺炎疫情期间带CE标识的个人防护用品市场短缺的现状,近日,西班牙工业和中小企业部发布决议,公布中国口罩相关标准可替代欧洲标准。根据决议,在疫情期间,除通过符合协调标准获得CE标识以外,西班牙还将允许使用符合中国标准GB 2626(防护级别KN95)的防护口罩,但需要符合以下几种方式: 一是在获得卫生部授权的情况下,公共采购无CE标识但符合中国标准GB 2626(防护级别KN95)的防护口罩,以供医护人员使用;二是无CE标识的防护口罩经授权机构核查,证明符合中国标准GB 2626(防护级别KN95),同时开展获得CE标识的必要程序,可在疫情期间暂时进行销售;三是符合中国标准GB2626(防护级别KN95),且满足欧盟相关医疗器械法规中规定的基本健康与安全要求,可获得CE标识。   近日,荷兰医疗保健及青少年监察局官方网站公布,为保障疫情期间个人防护用品和医疗器械产品的充足供应,经荷兰社会事务及就业部(SZW)与荷兰国家公共卫生给你个环境研究院(RIVM)评估,中国部分口罩标准与相关欧洲标准等效。其中,中国标准GB 2626-2006《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》中KN95、KP95(防护等级相当于FFP2)和KN100、KP100(防护等级相当于FFP3)与欧洲...
发布时间: 2020 - 04 - 27
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近日,江苏省市场监管局会同省公安厅、省生态环境厅、省住房和城乡建设厅、省交通运输厅、省农业农村厅举行2020年度江苏省检验检测机构部门联合“双随机、一公开”监管检查对象抽取仪式,全面启动2020年度全省检验检测机构部门联合“双随机、一公开”监管工作。   此次全省检验检测机构部门联合“双随机、一公开”监管工作依托江苏省市场监管信息平台,按照20%的比例,在全省2823家检验检测机构中随机抽取565家检验检测机构作为检查对象,涉及机动车、建筑交通工程、农业等检验检测机构。其中,省级统一组织联合双随机检查对象共计80家,委托各市市场监管局开展现场检查共计485家。针对检验检测行业覆盖面广、专业技术含量高、存在较多战略新兴和高新尖行业的特点,省市场监管局将联合行业主管部门采取执法人员与监管专家相结合的方式进行飞行检查。按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则,检查结果将通过国家企业信用信息公示系统和省信用信息共享平台等进行公示,接受社会监督。    下一步,江苏省市场监管局将联合公安、生态环境、住建、交通、农业等部门,逐步推进机动车、建筑交通工程、农业等检验检测行业“双随机、一公开” 监管工作,真正实现对监管对象“进一次门、查多项事”,不断健全以“双随机、一公开”监管为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制,进一步提升综合监管、智慧...
发布时间: 2020 - 04 - 27
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一、综合管理部:1、内部管理体系审核的资料。 2、管理评审的资料。 3、质量目标分解及完成情况统计表。 4、受控文件清单(包括了第三层次的各项管理制度)。 5、文件发放记录。 6、岗位任职资格要求。 7、人力资源发展规划。 8、持证上岗人员台帐和特种作业操作人员台帐,并提供复印建造师、质检员、安全员、施工员材料员以及特种人员操作证书。(准备复印件) 9、年度员工培训计划。 10、已实施的培训的培训记录。 11、员工绩效考核制度和考核表。 12、按程序文件清单,审核本部门负责的程序文件及相应表格记录。 13、特种设备的年检证书:如叉车、电梯等。(准备复印件)二、商务部:1、公司本年度施工合同台帐。 2、两份已完工程和在建工程(计划中安排的)的标书评审记录和合同评审记录。 3、在建工程合同履约情况监督记录。 4、顾客满意度调查表以及年度顾客满意度调查分析报告。 5、按程序文件清单,审核本部门负责的程序文件及相应表格记录。  三、工程部:1、施工过程流程图(准备复印件)。2、记录清单(包括体系运行各程序文件、制度相关的记录表格)。 3、公司购买或租赁施工机具的供应商名称,以及相应的“供方评价表”。 4、公司施工机具设备台帐。 5、对公司施工机具设备使用情况的检查记录,设备维修记录。6、《合格分包方名录》,并准备2家分包方的《分包方评价表》。(如果有分包的情况需要)7、对项目经理...
发布时间: 2020 - 04 - 27
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