卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
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GIC上海分公司:       根据上海分公司工作安排,春节假期安排如下:  春节:2020年1月23日(周四)至2020年2月1日(周六)放假,共计10天。  2月2日(周日)正常上班 卡狄亚上海分公司预祝各位新年快乐,春节阖家团圆!               卡狄亚标准认证(北京)有限公司上海分公司   2020.1.23
发布时间: 2020 - 01 - 22
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ISO13485是针对于医疗器械的质量管理体系认证。申请此认证的流程大致如下:1)签订认证合同,并填写认证申请书。2)提交相关资料进行合同评审3)咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导,建立体系。辅导次数一般是在2-3次,具体依企业情况而定4)辅导完成,等待认证公司审核5)审核通过,颁发体系证书针对于普通医疗器械,认证周期在2-3个月,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。企业人数不同,费用不同。关于认证流程,可以做如下细分:1)签订认证合同,并填写申请书,连同其他认证资料一起提交给审核机构;2)认证机构评审通过后,回签合同,企业缴费;3)认证机构安排审核,并给企业发送审核通知4)企业接受一阶段审核5)一阶段审核会开出一些不符合项,需要整改,企业整改或者提交整改计划后,接受二阶段审核。6)审核结束,发放证书。备注:贸易公司也可以申请ISO13485认证。贸易公司和工厂的审核重点会有所不同,工厂的审核重点侧重在生产以及销售,贸易公司的审核以销售为重点。ISO9001:2015基础知识ISO是“国际标准化组织的”英语简称,ISO是世界上最大的国际标准化组织。ISO认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力。随着商品经济不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个认...
发布时间: 2020 - 01 - 21
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近些年,中国医疗器械行业产业发展迅猛,不断对外界提出新的要求,医疗器械作为医学行业发展的重要一环,是整个医疗行业的发展的关键环节。因此更需要规范化、科学化标准俩管理。 ISO13485认证标准是一个完全独立的标准,专门用于医疗器械产业,它以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效。ISO13485认证的发展展现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,它贯穿法律法规。以促进全世界医疗器械法规协调为目标。   ISO13485认证标准的作用   ISO13485认证标准作为医疗器械生产和质量管理的基本准则,是医疗器械制剂生产的全过程中影响成品质量的关键工序。以此来改善企业的管理水平,规避法律风险,提高企业的知名度。提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。有利于消除贸易壁垒,增强产品的竞争力,取得进入国际市场的通行证,提高产品的市场占有率。使企业获取更大的经济效益。   医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全,因此,通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。提高员工的责任感,积极性和奉献精神。    建立ISO13485医疗器械质量管理体系需要注...
发布时间: 2020 - 01 - 17
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国际标准化组织(英语:International Organization forStandardization,缩写为ISO )成立于1947年2月23日,制定全世界工商业国际标准的国际标准建立机构。国际标准化组织简称的ISO源于希腊语isos,有“同一”之意。并非其英语或法语名称的缩写]ISO总部设于瑞士日内瓦,成员包括162个会员国。该组织定义为非政府组织,官方语言是英语、法语和俄语。代表中国参加ISO的官方机构是中国国家质量监督检验检疫总局。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制,以促进国际间的合作和工业标准的统一。认证一般分为管理体系认证(如ISO9001质量系列认证)、产品认证(如环保节能认证、3C认证)和服务认证(批发业和零售业服务、CMMI).第三方认证:指第三方(认证机构)依据程序对组织产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)的活动。一般办理的认证都属第三方认证。常见体系认证类别ISO 9001(QMS)质量管理体系要求是ISO 9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。主要用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,使组织具有应对组织环境和目标相关的风险和机遇的能力,目的在于增进顾客满意度。ISO 9...
发布时间: 2020 - 01 - 15
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贯标指的是贯彻标准,标准有很多;通常所说的贯标就是指贯彻ISO9000质量管理体系标准、ISO14000环境管理体系标准和OHSAS18000职业健康安全管理体系规范、知识产权管理规范等等,依据国际标准建立管理体系,既是适应市场发展的客观需要,又是规范企业管理行为的内在要求。   贯标指的是贯彻标准,标准有很多;通常所说的贯标就是指贯彻ISO9000质量管理体系标准、ISO14000环境管理体系标准和OHSAS18000职业健康安全管理体系规范、知识产权管理规范等,依据国际标准建立企业管理体系,既是适应市场发展的客观需要,又是规范企业管理行为的内在要求。其核心思想是以顾客为关注焦点,以“顾客满意”为唯一标准,通过发挥领导的作用,全员参与,运用过程方法和系统方法,持续改进工作的一种活动。加强贯标工作,是一个企业规避质量风险、品牌风险、市场风险的基础工作。  企业只有切实、有效地按照GB系列标准建立管理体系并持续运行,才能够通过贯标活动改进内部管理。因此,在体系运行中要抓好以下控制环节:1 统一思想认识,尤其是领导层;树立'言必信,行必果'的工作作风;2 党政工团组织发挥作用,协同工作,使全体人员具有浓厚的质量意识;3 使每个人员明确其质量职责;4 规定相应的奖惩制度,赏罚分明;5 协调内部质量工作,明确规定信息渠道。企业标准有以下几种:(一)企...
发布时间: 2020 - 01 - 14
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ISO14001认证标准由国际标准化组织(ISO)环境管理委员会制定的环境管理标准。目的就在于帮助企业更好的控制成本,保障环境和生产力的平衡,提高企业的综合竞争力,总的来说,ISO14001认证的作用在于:加强管理,降低成本,减少环境污染等方面。    中国在ISO14001认证证书中发证位于全球第一,发证数量较高的行业有:建筑、金属、电子产业。可以从发证的情况来看出,我国越来越关注环境问题,更是为了可持续发展,为我国降低能源消耗,减少排放,提高产品质量,加强管理,减少对环境造成影响显示出作用。组织为何要依据ISO14001认证的要求建立环境管理体系客户要求:越来越多的国内外一流企业已经将保护环境视为己任,并要求其分供方同样将环保视为己任 。法律法规的要求:随着国家对环境保护工作的重视,日趋严格的法律法规已陆续出台。内部管理的需要:ISO14001认证能帮助企业有效利用能源,合理地利用原材料,回收控制产品和降低成本,为企业带来经济效益。    银行、保险等相关方要求:银行、保险等相关方为了降低其贷款或保险的风险,向企业提出有关环境保护的要求实施。ISO14001认证的效益 实现污染预防,降低环境及法律风险。提高企业管理水平和全体员工的环境保护意识。 提高资源的原材料的使用效率,降低废物和有害物质的产生概率。实现节能减耗,提...
发布时间: 2020 - 01 - 13
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颁布GB/T50430《工程建设施工企业质量管理规范》,其目的就是通过推动施工企业的全面实施,进一步强化和落实质量责任,提高企业自律和质量管理水平,促进施工企业质量管理的科学化、规范化和法制化。《工程建设施工企业质量管理规范》作为施工企业质量管理的第一个管理性规范,具有先进性、指导性、灵活性等特点,具体表现在:  1)GB/T50430的基本思想与ISO9000系列标准保持一致,在内容上全面涵盖了ISO9001标准的要求;  2)GB/T50430在条文结构安排上充分体现了施工企业管理活动特点,突出了过程方法和PDCA思想;  3)GB/T50430结合施工行业管理特点,在ISO9001标准基础上又提出了诸多进一步要求;  4)GB/T50430本土化、行业化特点突出,语言简洁明了,便于企业贯彻实施;  5)GB/T50430与我国施工行业现行管理模式保持一致,施工企业在贯彻时不仅不会增加负担,反而因减少了由于企业对ISO9000标准的误解产生的形式化操作,而减轻负担。  6)GB/T50430紧密结合当前我国已发布的建设管理各项法律法规的要求,以便通过该规范的实施推动工程建设管理法制化的进程;  7)GB/T50430的编制不是从狭义的“质量”角度出发、仅局限于工程(产品)质量的控制,而是从与工程质量有关的所有质量行为的角度即“大质量”的概念出发,全面覆盖企业所有质量管理活动; ...
发布时间: 2020 - 01 - 09
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ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准发布实施。ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此ISO13485标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准,在医疗器械领域贯彻实施。我国政府高度重视ISO13485标准。医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485标准的制修订过程,分别在1996年和2003年ISO13485标...
发布时间: 2020 - 01 - 07
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社会道德责任标准Social Accoutability 8000或简称SA8000自1997年问世以来,受到了公众极大的关注,在美欧工商界引起了强烈反响。专家们认为,SA8000是继ISO9000、ISO14000之后出现的又一个重要的国际性标准,并迟早会转化为ISO标准;通过SA8000认证将成为国际市场竞争中的又一重要武器。有远见的组织家应未雨绸缪,及早检查本组织是否履行了公认的社会责任,在组织运行过程中是否有违背社会公德的行为,是否切实保障了职工的正当权益,以把握先机,迎接新一轮的世界性的挑战。组织年度报告和公司宣传册中关于道德责任的陈述逐年增多,这一现象表明,管理与社会责任相结合的需求日益增大。尽管许多组织在运营中并无不道德行为,但却无从评判。而今天,组织行为是否符合社会公德可以根据该组织与SA8000要求的符合性予以确认和声明。SA8000--世界上第一个社会道德责任标准是规范组织道德行为的一个新标准,已作为第三方认证的准则。SA8000认证是依据该标准的要求审查、评价组织是否与保护人类权益的基本标准相符,在全球所有的工商领域均可应用和实施SA8000。制订SA8000标准的宗旨是为了保护人类基本权益。SA8000标准的要素引自国际劳工组织(ILO)关于禁止强迫劳动、结社自由的有关公约及其它相关准则、人类权益的全球声明和联合国关于儿童权益的公约。标准首先给出了对组织和公...
发布时间: 2020 - 01 - 06
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ISO9001,ISO14001,ISO18001的定义及作用ISO--国际标准化组织的缩写。该组织仇街制订和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以“ISO'的字头。ISO9001国际质量管理体系认证: iso09001 用于证实组织具有提供满足顺客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意度。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证:作为顾客对供方质量体系审核的依据:企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意,不诱导消费者.IS09001的好处:★1S09000 为企业提供了一种具有科学性质量管理和质量保证方法和手段,可用以提高内部管理水平。使企业内部各类人员的职责明确,避免推诿扯皮,减少领导的麻烦。文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性。通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。会可以使产品质量得到根本的保证。★可以降低企业的各种管理成本和损失成本,★为客户和潜在的客户提供信心。提高企...
发布时间: 2020 - 01 - 03
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