卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
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ISO13485中文叫'医疗器械质量管理体系' 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。医疗器械简介ISO 13485:2016 Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。----以下为旧版本介绍,已作废。部分内容仍可参考。-----ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是IS...
发布时间: 2019 - 05 - 17
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质量管理体系认证是'在质量方面指挥和控制组织的管理体系'(见GB/T19000-2008/ISO9000:2005《质量管理体系 基础和术语》)。质量管理体系认证是指由取得质量管理体系认证资格的第三方认证机构,依据正式发布的质量管理体系标准,对企业的质量管理体系实施评定,评定合格的由第三方机构颁发质量管理体系认证证书,并给予注册公布,以证明企业质量管理和质量保证能力符合相应标准或有能力按规定的质量要求提供产品的活动。质量管理简介2008 版 ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于 2008年底发布 GB/T 19001-2008《质量管理体系认证要求》。ISO9001:2008标准发布1年后,所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书;为贯彻实施ISO9001:2008标准的需要,帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员,通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9001:2008新标准的要求,凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核,所以,凡是推行ISO9001:2008的组织,通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任,因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。特点(一)它...
发布时间: 2019 - 05 - 15
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对于任何一个企业,可持续发展都是其追求的目标,而做好SA8000认证正符合企业的可持续发展。企业在追求自我生存和永续发展的过程中,既要考虑企业经营目标的实现和提高企业市场地位,又要保持企业在已领先的竞争领域和未来扩张的经营环境中始终保持持续的盈利增长和能力的提高,保证企业在相当长的时间内长盛不衰。  企业可持续发展的核心是创新。企业的核心问题是有效益,有效益不仅要有体制上的保证,而且必须不断创新。只有不断创新的企业,才能保证其效益的持续性,也即企业的可持续发展。伴随着知识经济时代的不断发展,知识创新、技术创新、管理创新、市场创新等已成为企业发展的动力.没有创新企业就无法在竞争中取得优势,也无法保持企业永继发展的能力。所以,企业可持续发展重点强调的是发展而不增长。无论是企业的生产规模还是企业的市场规模,都存在着一个增长的有限性。增长是一个量的变化,发展是一个质的变化。一个企业不一定变得更大,但一定要变得更好。企业可持续发展追求的是企业竞争能力的提高、不断地创新,而不只是一般意义上的生存。  企业创新是全方位的创新,其核心是观念创新。观念创新是按照新的外部环境调整价值尺度、思维方式、行为方式和感情方式等诸多方面的文化心理,创新意识的建立是一种否定自我、超越自我的过程。这是企业创新的先导。观念创新中首先是价值观念的创新。价值观念主要是指企业经营的价值观念,包括消费者价...
发布时间: 2019 - 05 - 14
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绿色建筑认证,是指依据《绿色建筑评价标准》 和《绿色建筑评价技术细则(试行)》,按照《绿色建筑评价标识管理办法(试行)》,确认绿色建筑等级并进行信息性标识的一种评价活动。    管理文件目前开展绿色建筑认证所依据的管理文件, 一个是《绿色建筑评价标识管理办法(试行)》,另一个是《一二星级绿色建筑评价标识管理办法(试行)》。目前开展绿色建筑认证所依据的技术文件,依次为《绿色建筑评价标准》、《绿色建筑评价技术细则(试行)》、《绿色建筑评价技术细则补充说明(规划设计部分)》和《绿色建筑评价技术细则补充说明(运行使用部分)》。目前,国内已有专门的咨询机构可以进行绿色建筑认证,如,环境测控优化研究中心等等。背景和意义2009 年8 月12 日,温家宝在主持召开国务院常务会议研究部署应对气候变化有关工作时,提出大力发展绿色经济,紧密结合扩大内需促进经济增长的决策部署,培育以低碳排放为特征的新的经济增长点,加快建设以低碳排放为特征的工业、建筑、交通体系。发展绿色建筑,是建设领域贯彻十七大精神,统筹经济社会发展、人与自然和谐发展的重要举措;是转变城镇建设模式的重要途径;是当前扩内需、调结构、保增长、惠民生的重要手段。为贯彻执行资源节约和环境保护的国家发展战略政策,引导绿色建筑健康发展,住房和城乡建设部自2008年4月委托住房和城乡建设部科技发展促进中心成立绿色建筑评价标识管理办...
发布时间: 2019 - 05 - 13
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企业管理体系,是企业组织制度和企业管理制度的总称,主流商业管理课程均对如何建立企业管理体系有详细指导。关于体系,往大里说,总宇宙是一个体系,各个星系是一个体系。往小里说,社会是一个体系,人文是一个体系,宗教是一个体系,甚至每一学科及其内含的各分支均是一个体系,一人、一草、一字、一微尘,也是一个体系。大体系里含有无穷无尽的小体系,小体系里含有无尽无量的、可以无穷深入的更小的体系。众多的小体系,构成了一个大体系以至于总体系。总则为一,化则无穷,反之亦然,这就是体系。    体系汉语词典释义:体系是指若干有关事物或某些意识相互联系而构成的一个整体:如工业体系、思想体系等。分类敞开体系:体系与环境之间既有能量转换,又有物质交换。封闭体系:体系与环境之间有能量转换,没有物质交换。孤立体系:体系与环境之间既无能量转换,又无物质交换。意义一个国家、一个民族、一个社会在长期共同的认识和实践活动中,必然要形成一定的价值体系。价值体系是由一定社会崇尚和倡导的思想理论、理想信念、道德准则、精神风尚等构成的社会价值认同体系。在这个体系中居核心地位、起主导和统领作用的就是核心价值体系。社会主义核心价值体系是社会主义制度的内在精神之魂,在社会主义价值体系中处于统摄和支配地位。是社会意识的本质体现,它体现社会意识的性质和方向,是社会意识形态大厦的基石。建设社会主义核心价值体系具有重要意义。1...
发布时间: 2019 - 05 - 10
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近日,ISO、IEC发布多则最新动态,包括ISO发布推动地方政府可持续发展的ISO 18091标准、管理者指南ISO 27501:2019;成立新兴技术和创新的联合咨询小组(JETI);IEC制定RFID(射频识别)标准等。现将ISO、IEC的近期动态整理如下。ISO 18091标准推动地方政府可持续发展从交通运输到污水处理,再到公共照明和民用保护,地方政府获得授权来处理方方面面的事务,而民众对地方政府寄予厚望,这也不足为奇了。ISO最新修订的指南能够帮助地方政府改进它们的活动,让它们满足地方的需求与期望,让社区更加健康幸福。在任何国家,公共部门都是最大的服务提供者,它们所提供的一系列服务会对民众生活产生直接影响。公共部门面临着许多挑战,尤其是要平衡民众期待与预算限制、环境影响和人口变化之间的关系。在经济困难时期,各地方政府需要有效地管理可供使用的资源和程序,并通力合作。这就是ISO 18091质量管理体系——ISO 9001在地方政府中的应用指南这项标准真正发挥作用的地方。最近更新的这项标准旨在帮助地方当局在提升可持续发展的同时保持高水平的服务。该项标准为实施全面的质量管理体系提供了诊断模型和工具,从而有助于地方当局高效可靠地开展工作。根据修订该项目标准的技术委员会召集人、地方政府研究专家卡洛斯·加兹登(Carlos Gadsden)的说法,我们可以通过加强地方治理的完...
发布时间: 2019 - 05 - 08
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招投标,是招标投标的简称。招标和投标是一种商品交易行为,是交易过程的两个方面。招投标是一种国际惯例,是商品经济高度发展的产物,是应用技术、经济的方法和市场经济的竞争机制的作用,有组织开展的一种择优成交的方式。这种方式是在货物、工程和服务的采购行为中,招标人通过事先公布的采购要求,吸引众多的投标人按照同等条件进行平等竞争,按照规定程序并组织技术、经济和法律等方面专家对众多的投标人进行综合评审,从中择优选定项目的中标人的行为过程。其实质是以较低的价格获得最优的货物、工程和服务。形式      有公开招标和邀请招标两种形式。原则      《招标投标法》第5条规定:'招标投标活动应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。意义1.有利于科学合理的确定交易周期。2.合理的控制成本,实现资金效益最大化,有效防止不正当竞争。3.促进了工程质量不断提高,使企业不断提高管理水平,增加管理储备。4.简化了工程结算手续,减少扯皮现象,密切了承发包双方协作关系。5.促进了施工企业内部经济责任制落实,调动了企业内部的积极性。流程工程招投标流程可以分为六个阶段:招标、投标、开标、评标、定标及订立合同等1、招标人(即业主)办理项目审批或备案手续(如需要)。项目审批或备案后,招标人开标项目实施。2、招标工作启动。招标人可以委托招标代理机构进行招...
发布时间: 2019 - 05 - 07
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近年来,我国很多监理单位在通过了ISO 9001质量管理体系认证后,又计划实施或已实施环境管理体系和职业健康安全管理体系。然而,由于监理单位在建设行业的特殊地位和其提供的产品、服务的特殊性,同时受多年来审核施工企业的贯性思维影响,很多审核员对监理行业的环境管理体系和职业健康安全管理体系的审核把控出现了技术争议。争议的焦点是:监理单位对现场施工企业的环境和职业健康安全管控权责,是监理合同的要求,属于合同要求的服务内容,其运行活动是以满足顾客要求为核心前提的,应属于ISO 9001的过程管理范畴,监理企业对此展开的管理策划和运行不属于ISO 14001和ISO 45001的审核范畴。对此,本人查阅了相关的标准、文献,并与有关的审核专家进行了探讨,分析了监理这一工程服务的基本定义和行为规范要求,深入解读了ISO 14001:2015及ISO 45001:2018标准,初步将相关解读理解如下,供同行探讨。在GB/T 50319《建设工程监理规范》中对于监理的定义是:工程监理单位受建设单位委托,根据法律法规、工程建设标准、勘察设计文件及合同,在施工阶段对建设工程质量、进度、造价进行控制,对合同、信息进行管理,对工程建设相关方的关系进行协调,并履行建设工程安全生产管理法定职责的服务活动。从定义中可以看出,对于工程质量管理、工程安全生产管理是监理单位的法定职责,从质量管理体系的角度理解,以上两方...
发布时间: 2019 - 05 - 07
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1991年7月,国际标准化组织(ISO)成立了'环境战略咨询组'(SAGE),把环境管理标准化问题提上议事日程,经过一年多的工作,SAGE向ISO提出建议:要向质量管理一样,对环境也制定一套管理标准,以加强组织获得和衡量改善环境的能力。根据SAGE的建议,ISO于1993年6月正式成立一个专门机构TC207,着手制定环境管理领域的国际标准,即ISO14000环境管理系列标准。背景地球变暖、臭氧层被破坏、冰川面积缩减、海洋污染、淡水危机、土地沙化、酸雨频频、热带雨林面积的锐减、动植物物种的逐步消亡……这无不向人们诉说着一个触目惊心的事实:人类的家园--地球,她的环境正在恶化,而我们赖以生存的地球只有一个。今天,人们已经认识到:人类对自然界的掠夺性破坏,终将遭到自然界的报复。1972年6月5日,联合国在斯德哥尔摩召开了第一次环境大会,通过了《人类环境宣言》和《人类环境行动计划》,成立了联合国环境规划署,并把每年的6月5日定为'世界环境日'。这次会议不仅标志着全世界对环境问题的认识已达成共识,而且意味着实际行动的开始。此后,联合国环境机构召开了一系列会议,制定、签订了许多公约、协定。由于社会各界环境意识的提高和政府依法加强治理,许多企业主动改善环境绩效,到20世纪80年代,已经积累了不少环境管理的经验。1996年,ISO首批颁布了与环境管理体系及其审核有关的5个标准,引起了各国政府和产业...
发布时间: 2019 - 05 - 06
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CNAS认证,为中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)的认证英文缩写,是在原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的,中国合格评定国家认可委员会是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。定义含义:是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。它是在原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。互认1.国际认可论坛(IAF)互认2.国际实验室认可合作组织(ILAC)实验合作组织互认3.中国CNAS认证与区域组织互认:4.与太平洋认可合作组织(PAC)互认5.与亚太实验室认可合作组织(APLAC)互认现状截至2017年6月30日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的机构数量已突破9000家,达 9024家,同比增长12%。其中,认证机构159家,实验室8389家,检验机构476家。获认可合格评定机构涉及管理体系认证机构、产品认证机构、检测实验室、医学实验室、校...
发布时间: 2019 - 05 - 06
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