卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
新闻资讯 About us
News 新闻资讯
医疗器械GMP的目的是医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。GMP'是英文Good Manufacturing Practice 的缩写, Good 中文的意思是'良好作业规范 良好作业规范',或是'优良制造 良好作业规范 优良制造 标准',是一种特别注重在生产过程中实施保证产 品标准 质量安全的管理制度。2010年10月22 日,深圳市食品与药品监督管理局召开了《2010年深圳市医疗器械生产企业监管 工作及'规范'实施动员大会》,为医疗器械行业的第一次大会。我国医疗器械产业发展非常迅速,越来越多的产品进入市场,对医疗器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此,加大监管力度,鼓励先进,淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP,逐步提高准入门槛,在严格日常监 管、保障企业产品安全有效的同时,逐步淘汰一批散、乱、差,推动企业提升管 理水平,适应国际规则,使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国 际接轨,是中国医疗器械企业立足于本土,积极走向世界的必由之路。管理规范第一章 总则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。...
发布时间: 2019 - 05 - 29
浏览次数:89
JAS-ANZ是享誉世界的对认证机构和审核员培训和注册机构进行认可的专业机构, 是由澳大利亚和新西兰政府通过正式协议建立的世界上最权威的认可机构之一。JAS-ANZ是国际认可论坛(IAF)的创始机构, 还是国际审核员和培训认证协会(IATCA)和太平洋认可合作组织(PAC)的创始成员。 JAS-ANZ首任执行总裁John Hulbert先生是IATCA的首任主席、 IAF的首任副主席和PAC的首任主席, 现任IATCA秘书长(法人代表)。 JAS-ANZ现任执行总裁Tony Craven先生领导下的JAS-ANZ秘书处在国际组织制定有关认可、 认证和审核员培训与注册的方针和政策时发挥着决定性的作用。简介作为首批国际互认协议签署机构, JAS-ANZ同国际认可论坛(IAF)和太平洋认可合作组织(PAC)签署了多边互认协议。 同时, JAS-ANZ也是国际审核员和培训认证协会(IATCA)多边互认协议的首批签约机构。JAS-ANZ也同欧洲认可组织(EA)在彼此接受同行评审的条件下达成了协议。 经JAS-ANZ认可的认证机构颁发的证书(体系和产品)也被欧洲认可组织(EA)多边协议的所有签署成员认可。国际互认(即签署多边互认协议)的前提是通过同行评审。 同行评审需要来自至少两个其它国家的认可机构的专家来评估提出申请的认可机构, 以确定各自工作效果的等同性。 在此方面, JAS-ANZ一直是...
发布时间: 2019 - 05 - 28
浏览次数:102
一、什么是第二方审核第二方管理体系审核简称第二方审核,又称为客户审核,是客户方委托认证机构对其自身或供应商的管理体系实话的审核,更多情况下被客户方作为供应链的管理工具,通过审核来提高供应链的整体管理水准。 二、第二方审核的优点第二方审核能最大限度满足顾客方面的诸多需求,包括质量管理、环境管理、职业健康安全、企业社会责任等管理体系要求,心脏相关产品或服务的专业性标准。通过第二方审核,可以有效帮助需方找出供应链中的系统问题,深挖流程中的着急薄弱点,预警供应商的质量风险,降低肯对客户方造成的负面影响,最大限度保护客户的社会形象。第二方审核无论是客户派员,不是委托独立的第三方机构实话,由于代表了客户的利益,在经济上又独立于受审方之外,因此,通过审核更能发现问题,比较客观地反应受审方的不足。 三、第二方审核的基本要求第二方审核的开展,道德要充分了解需方产品的工程技术和管理要求,重点关注过程控制和检测能力系统,结合产品认证特点,根据客户特殊要求,辅以ISO9001、ISO14001、OHSMS18001、TS16949、SA8000等标准的相关要求进行。通过第二方审核,主人供方或合作方持续满足规定要求的能力,促进代言或合作方改进其产品或服务质量,降低生产成本,提高人员综合素质,考察供方其他方面的表现(如社会责任、商业信用)。审核结果讲作为需方对供应商进行筛选的重要依据,也是...
发布时间: 2019 - 05 - 27
浏览次数:84
职业健康安全管理体系(Occupation Health Safety Management System.英文简写为'OHSMS')是20世纪80年代后期在国际上兴起的现代安全生产管理模式,它与ISO9000和ISO14000等标准体系一并被称为'后工业化时代的管理方法'。 职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高,对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式,使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。     由来职业健康安全管理体系产生的一个重要原因是世界经济全球化和国际贸易发展的需要。WTO的最基本原则是'公平竞争',其中包含环境和职业健康安全问题。关贸总协定(GATT,世界贸易组织前身)乌拉圭回合谈判协议就已提出:'各国不应由法规和标准的差异而造成非关税壁垒和不公平贸易,应尽量采用国际标准'。欧美等发达国家提出:发展中国家在劳动条件改善方面投入较少使其生产成本降低所造成的不公平是不能被接受的。他们已经开始采取协调一致的行动对发展中国家施加压力和采取限制行为。北美和欧洲都已在自由贸易区协议中规定:'只有采取同一职业健康安全标准的国家与地区才能参加贸易区的国际贸易活动。'换句话说,如果没有实行统一职业健康标准的国家和地区的企业所生产的...
发布时间: 2019 - 05 - 24
浏览次数:92
据悉,从5月1日起,全球第一个“社会道德责任认证标准”---SA8000将强制在欧美等一些国家执行。这在国内很多企业中引起了强烈的反响,这个SA8000认证到底是个什么性质的标准,让我们的出口企业这么挂心?SA8000是1997年美国根据国际劳工组织公约、世界人权宣言及联合国儿童权利公约指定的,最早在美国开始实施,日本、欧盟的一些国家也将开始实施这个道德标准。      从去年开始就有一些国内出口企业遭遇到了SA8000的突然袭击,由于不符合SA8000的某些要求,这些企业不得不采取改进措施,有的甚至被取消了订单。长期以来我国出口企业很多集中在劳动密集型企业,对周边的环境污染大,跨国制造素以优质低价来取胜的,而为了取得绝对的价格优势,很大程度上是以牺牲劳动者的合法权益来保证产品的价格竞争力的,由此造成劳动力价格低廉,忽视了对劳动者权益和环境保护也极易由于被作为倾销的调查对象。同时,由于劳动者处于相对弱势地位,劳动检察执法的实际效果不理想,在劳动者权益和经济利益之间我们的天平往往会偏向后者,还被美其名日“顾全大局,统筹规划”等等。现在跨国集团开始推行SA8000,在给我们做生意的同时也给我们的某些企业补上了社会责任的一课。      SA8000认证规定在任何情况下,公司不应使用或支持使用童工,不能经常要求员工一周工作超过4...
发布时间: 2019 - 05 - 24
浏览次数:80
英国皇家认可委员会即UKAS,United Kingdom Accreditation Service ,是负责认证机构认可和实验室测量及试验认可的国家机构,是英联邦乃至世界最权威的认可机构。    概述    它不但成功地进行了英联邦国家实验室和认证机构的认可,而且在欧盟国家、美洲和其它地区也展开了卓有成效的工作,并为世界认可工作的开展提供了典范。ISO9000国际标准起源于英国BS5750标准,ISO14000环境管理体系标准也是起源于英国BS7750标准(由英国标准协会BSI起草),由此可见英国质量认证与环境管理体系认证是走在世界前列的。   历史UKAS的前身是英国国家认证机构认可委员会(NACCB),它主要根据国际标准EN45011、EN45012、E45013分别认可从事产品、质量管理体系和环境管理体系认证的认可机构。它的另一部分,实验室测量及试验的认可委员会(NAMAS),是这一领域的先驱,是按国际标准EN45001和ISO EC Guide25独立评审并认可实验室的校准和试验。取得NAMAS的认可是许多实验室进行质量管理的重要举措。它对促进全球实验室认可制度的建立与发展有着不可估量的作用,在世界上享有相当高的声誉。适用范围UKAS英国皇家皇冠认可标志不仅在以下欧盟成员国得到一致承认:德国...
发布时间: 2019 - 05 - 23
浏览次数:71
产品认证:由可以充分信任的第三方证实某一产品或服务符合特定标准或其他技术规范的活动。产品认证分为强制认证和自愿认证两种。国际标准化组织(ISO)将产品认证定义“是由第三方通过检验评定企业的质量管理体系和样品型式试验来确认企业的产品、过程或服务是否符合特定要求,是否具备持续稳定地生产符合标准要求产品的能力,并给予书面证明的程序。”机构简介世界大多数国家和地区设立了自己的产品认证机构,使用不同的认证标志,来标明认证产品对相关标准的符合程度,如UL美国保险商实验室安全试验和鉴定认证、 CE欧盟安全认证、VDE德国电气工程师协会认证、中国CCC强制性产品认证和CCTP(简称萌芽)标志等。如果一个企业的产品通过了国家著名认证机构的产品认证,就可获得国家级认证机构颁发的“认证证书”,并允许在认证的产品上加贴认证标志。这种被国际上公认的、有效的认证方式,可使企业或组织经过产品认证树立起良好的信誉和品牌形象,同时让顾客和消费者也通过认证标志来识别商品的质量好坏和安全与否。目前,世界各国政府都通过立法的形式建立起这种产品认证制度,以保证产品的质量和安全、维护消费者的切身利益,这已经成为一种新的国际贸易壁垒。发展简史人类社会的质量活动可以追溯到远古时代,伴随着社会生产力和商品交换的发展而变得日益重要。发生在18世纪的工业大革命使质量活动发生了本质上的变化,伴生了早期的产品认证和质量管理。现代意义上的产...
发布时间: 2019 - 05 - 21
浏览次数:79
ISO13485中文叫'医疗器械质量管理体系' 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。医疗器械简介ISO 13485:2016 Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。----以下为旧版本介绍,已作废。部分内容仍可参考。-----ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是IS...
发布时间: 2019 - 05 - 17
浏览次数:109
质量管理体系认证是'在质量方面指挥和控制组织的管理体系'(见GB/T19000-2008/ISO9000:2005《质量管理体系 基础和术语》)。质量管理体系认证是指由取得质量管理体系认证资格的第三方认证机构,依据正式发布的质量管理体系标准,对企业的质量管理体系实施评定,评定合格的由第三方机构颁发质量管理体系认证证书,并给予注册公布,以证明企业质量管理和质量保证能力符合相应标准或有能力按规定的质量要求提供产品的活动。质量管理简介2008 版 ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于 2008年底发布 GB/T 19001-2008《质量管理体系认证要求》。ISO9001:2008标准发布1年后,所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书;为贯彻实施ISO9001:2008标准的需要,帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员,通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9001:2008新标准的要求,凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核,所以,凡是推行ISO9001:2008的组织,通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任,因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。特点(一)它...
发布时间: 2019 - 05 - 15
浏览次数:108
对于任何一个企业,可持续发展都是其追求的目标,而做好SA8000认证正符合企业的可持续发展。企业在追求自我生存和永续发展的过程中,既要考虑企业经营目标的实现和提高企业市场地位,又要保持企业在已领先的竞争领域和未来扩张的经营环境中始终保持持续的盈利增长和能力的提高,保证企业在相当长的时间内长盛不衰。  企业可持续发展的核心是创新。企业的核心问题是有效益,有效益不仅要有体制上的保证,而且必须不断创新。只有不断创新的企业,才能保证其效益的持续性,也即企业的可持续发展。伴随着知识经济时代的不断发展,知识创新、技术创新、管理创新、市场创新等已成为企业发展的动力.没有创新企业就无法在竞争中取得优势,也无法保持企业永继发展的能力。所以,企业可持续发展重点强调的是发展而不增长。无论是企业的生产规模还是企业的市场规模,都存在着一个增长的有限性。增长是一个量的变化,发展是一个质的变化。一个企业不一定变得更大,但一定要变得更好。企业可持续发展追求的是企业竞争能力的提高、不断地创新,而不只是一般意义上的生存。  企业创新是全方位的创新,其核心是观念创新。观念创新是按照新的外部环境调整价值尺度、思维方式、行为方式和感情方式等诸多方面的文化心理,创新意识的建立是一种否定自我、超越自我的过程。这是企业创新的先导。观念创新中首先是价值观念的创新。价值观念主要是指企业经营的价值观念,包括消费者价...
发布时间: 2019 - 05 - 14
浏览次数:92
1357页次9/136首页上一页...  45678910111213...下一页尾页
  • 公正
    价格透明
    收费合理                    
  • 高效
    管理先进
    流程简捷                        
  • 专业
    致力专业
    服务全球                          
  • 诚信
    诚信为本
    服务万家
手机官网
微信官网
Copyright ©2005 - 2013 卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
地址:上海市虹口区溧阳路1111号16楼E室  电话:021-56961071
犀牛云提供云计算服务
X
3

SKYPE 设置

4

阿里旺旺设置

5

电话号码管理

  • 021-56961001
6

扫一扫关注

展开