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据国家标准委官网消息,GB/T 45001-2020《职业健康安全管理体系 要求及使用指南》正式发布,于2020年3月6日实施。2020年3月6日,国家市场监管总局国家标准化管理委员会发布2020年第1号公告,批准GB/T45001-2020《职业健康安全管理体系 要求及使用指南》,该标准代替了GB/T 28001-2011、GB/T 28002-2011。       该标准等同采用ISO 45001:2018,国际标准化组织(ISO)已于2018年3月12日正式发布了ISO 45001:2018《职业健康安全管理体系 要求及使用指南》,该标准将代替OHSAS 18001:2007。
发布时间: 2020 - 03 - 09
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医疗器械GMP——对中国来说,是针对体系考核的ISO13485——不是中国的体系法规,在中国销售不要求;ISO9000——不是针对医疗器械企业的。 【医疗器械GMP】: GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号'关于开展药品GMP认证工作的通知'。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。 药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品...
发布时间: 2020 - 03 - 06
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三体系认证是指ISO9001认证、ISO14001认证、ISO45001认证。 ISO9001是国际标准化组织(ISO)制定的质量管理体系标准。ISO14001是国际标准化组织(ISO)制定的环境管理体系标准,是目前世界上最全面和最系统的环境管理国际化标准,适用于任何类型与规模的组织。ISO45001是国际标准化组织(ISO)制定的职业健康与安全管理体系标准。体系介绍    ISO9001:2015是国际标准化组织(ISO)制定的质量管理体系标准。该标准吸收国际上先进的质量管理理念,采用PDCA循环的质量哲学思想对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。标准适用于各行各业,全球已有几十万家企业、政府、服务组织及其它各类机构导入ISO9000并获得第三方认证。通过ISO9000认证,已成为组织进入市场和赢得顾客信任的基本条件。ISO14001:2015是国际标准化组织(ISO)制定的环境管理体系标准,是目前世界上最全面和最系统的环境管理国际化标准,适用于任何类型与规模的组织。企业实施ISO14001标准可达到节能降耗,优化成本,改善企业形象,提高竞争力的目的。获得ISO14000认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证,并逐渐成为组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。包括OHSAS18001是国际标准化组织(ISO)制定的职业健康与安全...
发布时间: 2020 - 03 - 05
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什么是ISO?一套国际质量认证体系,用于规范企业内部管理,减少经营成本,提高效率。另外企业在进行对外出口、招标、及政府性政策申请时,ISO系列认证常是有利条件之一。ISO系列认证在中国已有近30年的历史,1992年我国引入ISO质量认证管理体系,次年上海汽轮机厂成为大陆地区第一家通过了ISO9000认证的公司,其凭借国际先进技术和管理方法已发展成为我国机械行业唯一获得国家优质产品金质奖的企业。如今不止生产类型企业做ISO系列认证,研发公司、贸易公司、建筑工程等行业都会积极进行ISO系列认证。今年1月,国务院出台《国务院关于加强质量认证体系建设,促进全面质量管理的意见》实施方案。指出企业要构建统一管理、权威公信、通用互认的质量认证体系。该体系指的就是ISO系列认证。ISO9000对企业的资质作用1.企业参与投标,需通过ISO9000系列认证;2.宾馆、酒楼参与国家规定的星级评审,需通过ISO9000系列认证;3.产品出口前办理出口证,需要通过ISO9000系列认证;4.生产行业参与名优企业评选,需通过ISO9000系列认证;5.旅游业、公园参评国家A级,需通过ISO9000系列认证;6.另外完成ISO9000系列认证的企业还能领取地方性政府补贴。ISO9000系列认证流程1.对企业全体员工进行ISO9000系列标准方面的培训;2.清楚制定公司的管理方针和管理目标;3.编制管理体系文件...
发布时间: 2020 - 03 - 04
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如何将ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三体系三位合一, 这是很多企业都曾面临或将面临的一个问题,这也是一个很有必要探讨的问题。    基本概念“一体化管理体系”(Integrated Management System)(又被称为“综合管理体系”、“整合型管理体系”等)就是指两个或三个管理体系并存,将公共要素整合在一起,两个或三个体系在统一的管理构架下运行的模式。通常具体是指组织将ISO9000标准、ISO14000标准、OHSAS18000标准三位合一。“一体化审核”则是指认证机构在同一时间,用同一审核组,按同一审核计划,对同一组织已整合运行的两个或两个以上管理体系进行审核。一体化审核适用于多种情况,有许多种组合的方式,比如:ISO9001与HACCP的整合、ISO9001 与ISO14001/ OHSMS18001整合、TL9000与ISO14001的整合等等。一般认为,无论被审核方的管理体系是整合的一体化体系,还是分立的几个体系,凡是由同一审核主体将被审核方管理体系作为一个整体并同时依据相关的审核准则(包括各认证标准)进行的一次性审核,都属于一体化审核的范畴。按照这种界定原则,由同一审核组在一次审核中通过其内部的分组分别承担不同标准的审核,不能称之为一体化审核,只是属于一种'联合审核'。一体化管理体系的背景自...
发布时间: 2020 - 03 - 02
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三体系认证又叫三标体系认证或三标一体,包含ISO9000质量管理体系、ISO14000环境管理体系、OHSAS18000职业安全健康管理体系。三体系是以国家相关产品质量法、标准法和计量法等法规和产品标准为依据,通过组织构架的建立、岗位的设定、岗位职责的划分、岗位制度和流程的制定从人员、工作场所、设备设施、经营品项和环境影响等方面进行有效运行和管控,以达到人员安全、质量保证、环境保护、顾客满意和企业受益的一种宏观的管理理念。企业的运营离不开ISOISO9001和ISO14001及其ISO18001三大体系的规范管理,这三大体系标准适用于各行各业,全球已有几十万家企业、政府、服务组织及其它各类机构顺利获得第三方认证。通过专业第三方机构进行三大体系认证,已成为组织进入市场和赢得顾客信任的基本条件。申请三体系认证须具备以下基本条件:1、具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织;2、 按照所申请体系标准的要求建立文件化的管理体系;3、 已经按照文件化的体系运行三个月以上,并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。做ISO9001质量管理体系,ISO14001环境管理体系,OHSAS18001职业健康安全管理体系标准认证的七大好处:1、使企业内部各类人员的职责明确,避免推诿扯皮,减少领导的麻烦。2、文件化的管理体系使工作有可知性、可见性和可查性,通过培训使员工...
发布时间: 2020 - 02 - 28
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2001年,我国出版《职业健康安全管理体系要求》(GB/I28001),并于2011年进行了换版,它是继ISO9000质量管理体系和ISO14000环境管理体系之后的又一重要管理体系标准,是现代企业管理制度的核心内容之一,对全面提升企业安全管理水平具有重要作用和意义。一、能够促使企业职业健康安全工作法制化  职业健康安全管理体系要求企业在实施体系建设的过程中做出两个承诺,其中一个重要的承诺就是严格遵守国家的法律、法规和其他要求的承诺。同时,制定的职业健康安全管理方针和目标要合法,体系的运行控制也要合法。因此,管理体系建设和持续保持的前提就是要守法。管理体系还规定了企业的最高管理者应承担职业健康安全的最终责任。这样势必促使企业将职业健康安全工作纳入法制化的轨道,促使企业依法经营。这也符合我国逐步走向法制化社会的时代要求。二、为完善企业绩效提供科学、有效的管理手段  职业健康安全管理体系是建立在现代系统管理的科学理论基础上,以系统安全的思想为基础,从企业的整体出发,把管理重点放在事故预防的整体效应上,实行全员、全过程、全方位的安全管理。它为企业持续改进职业安全健康绩效提供了结构化的运行机制,能够使企业达到最佳安全状态。三、为企业建立一个有效的风险防范机制  安全事故的发生不仅会给受害者本人及其家庭带来无可挽回的损失,也会给企业带来巨大的经济和声誉损失。企业...
发布时间: 2020 - 02 - 27
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1、节能降耗,降低成本ISO14001标准要求对企业生产全过程进行有效控制,体现清洁生产的思想,从最初的设计到最终的产品及服务都考虑减少污染的产生、排放和对环境的影响,能源、资源和原材料的节约、废物的回收利用等环境因素。通过设计目标、指标、管理方案以及运行控制对重要环境因素进行控制,有效地促进减少污染、节约资源和能源,有效地利用原材料和回收利用废旧物资,减少或完全避免污染物超标排放费的交纳和行政性罚款,节省支出,降低成本,获得显著的经济效益。2、提高企业的管理水平ISO14001是关于环境管理方面的一个体系标准,它是融合世界上许多发达国家在环境管理方面的经验于一身,而形成的一套完整的、科学的、操作性强的体系标准,作为一个有效的手段和方法,该标准在企业原有管理机制的基础上建立一个系统的管理机制,这个新的管理机制不但提高环境管理水平,而且促进企业整体管理水平的提高,完善组织的管理体系,增添无限生机和活力。3、塑造良好的企业形象通过ISO14001环境管理体系认证,以此向外界展示其实力和对环境保护的态度。树立良好的环境行为公众形象,改善与相关部门和周边群众的关系,增加组织的凝聚力,同时满足顾客环保要求,提高企业形象,降低环境风险。4、在国际贸易中冲破绿色壁垒市场压力首先来自于国际市场的竞争,目前国际贸易中对环保标准包括对ISO14001证书的要求越来越多,获取认证证书,就等于取得一张国际...
发布时间: 2020 - 02 - 26
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实际上只有OHSAS18000,没有ISO18001这个说法。那么为什么还有人会讲ISO18001呢,我推测可能是我国在将OHSAS导入为国标(GB/T28001)后,绝大部分国人接触的**加粗样式**都是这套GB/T28001,而不是OHSAS18000英文原版,而GB/T导入国际标准时经常采用ISO/IEC的内容,所以可能是这个原因吧。希望我的解释让你理解。OHSAS18000系列标准及由此产生的职业健康安全管理体系认证制度是近几年又一个风靡全球的管理体系标准的认证制度。OHSAS18000系列标准是由英国标准协会(BSI)、挪威船级社(DNV)等13个组织于1999年联合推出的国际性标准,在目前ISO尚未制定情况下,它起到了准国际标准的作用。职业健康及安全管理体系(OHSAS18001)是一个适用于任何组织的职业健康及安全的管理体系标准,目的是通过管理减少及防止因意外而导致生命、财产、时间的损失,以及对环境的破坏。0HSAS18001标准是认证性标准,它是组织(企业)建立职业健康安全管理体系的基础,也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。中国已于2000年11月12日转化为国标:GB/T28001-2001 idt OHSAS18001:1999《职业健康安全管理体系规范》同年12月20日国家经贸委也推出了《职业安全健康管理体系审核规范》并在中国开展起职业健康安全管...
发布时间: 2020 - 02 - 25
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ISO9001不是指一个标准,而是一族标准的统称。 “ISO9001族标准”指由ISO/TC176制定的所有国际标准。ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学。  ISO9001认证是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过ISO9001认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意,不诱导消费者。 ISO9001认证所需资料  申请组织具备独立法律资格的证明材料(如:已年检的有效营业执照、组织机构代码证)  有效期内的许可证、资质证书等(复印件)  生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图  申请认证的产品简介(包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息)  产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规 ISO9001认证流程  企业原有品质体系识别、诊断;  任命管理者代表、组建ISO9000推行组织;  ISO9001认证标志  ISO9...
发布时间: 2020 - 02 - 21
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