联系电话: 021-56961001
  •      
  •  

ISO 13485医疗器械质量管理体系标准是怎样定义的

日期: 2017-07-28
浏览次数: 33
来源:
作者:
发布日期: 2017-07-28
浏览次数: 33

 ISO 13485医疗器械质量管理体系标准是怎样定义的

 “医疗器械”是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品,小至伤口敷料、心脏起搏器,大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。在大部分国家,政府都会对这些医疗产品作出规定,以免生产商粗制滥造,危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体,除了用作检查身体、治疗疾病外,有些还会长期留在病人体内,比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。

ISO 13485标准于1996年首次出版,名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》,其后于2003年改版,名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》,最新版本为ISO 13485:2016 

 

ISO 13485的适用范围及规则重点

 

ISO 134852016说明了质量管理体系的要求,证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同,所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求,而是要求医疗机构根据自身情况,自行辨别相关的法规要求,并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械,包括:残障人士的辅助器械、含有动物及(或)人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。

ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构,由设计、生产、停止运作到弃置,以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务,。在2003年的版本中,ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念,而2016年新版更加强了这方面的内容。

虽然ISO 13485标准的建立基于ISO 9001标准,但由于前者以符合法规为核心性质,因此并未包含ISO 9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO 9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系,以及评估其客户满意度,但要求机构评估其医疗器械使用者的意见,包括:医疗器械是否达到预期的使用要求?医疗器械是否符合法规要求?剩余风险是否受到控制?有没有发现新的风险?

ISO 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准,描述了如何在医疗器械的整个生命周期中,进行系统化的风险管理。

 

ISO 13485:2016有何修改

 

此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映最新的科技发展,以及回应生产商及监管机构日益提升的期望,并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度,以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构,当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修,以及设计、开发和提供相关活动(如技术支援)。相较于旧版本,新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围(如包括该医疗器械的分销商及进口商),于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。

除非有特别指明,否则ISO 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外,标准中所有适用于医疗器械的要求,亦同时适用于机构提供的相关服务。

整体而言,新版ISO 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期(由构思到弃置)相关的所有机构,增加与法规要求的配合,以及加强产品在推出市场后的监察(如投诉处理)。

以下列出新版本的主要更新内容:

1.加强最高管理层的责任,以符合适用的法规要求;

2.在整个产品生命周期中强调风险管理;

3.优化各别适用设施的要求,尤其经消毒的医疗器械的生产,以及关于审定无菌屏障性能的额外要求;

4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录;

5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构,包括:参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构,提供原材料、零件或局部装配的机构,合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构,医疗器械的进口商或分销商;

6.新增对医疗器械设计及开发的要求,考虑其可用性和对标准的使用,并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录;

7.统一不同软件应用的审定要求,包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等;

8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求;

9.进行培训时需有文件记录,并评估培训的成效;

10.提高对供应商及外判工作的控制;

11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定;

12.建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案;

13.加强产品推出市场后的监察,如投诉处理及提交规章管理报告。

 

 ISO 13485医疗器械质量管理体系标准是怎样定义的

 

ISO 90012015标准的关系

 

虽然ISO 13485:2016标准迟于ISO 9001:2015标准出版,但由于ISO 13485标准早在2010年之前已开展修订程序,比ISO指引中“附件SL”的出版还要早,因此ISO 13485标准并非采用“附件SL”内的“高阶架构”及“相同文本”,其条纹架构较贴近ISO 9001标准的2008年旧版本。

不过,ISO 13485标准在词汇的定义上引用了ISO 9001:2015标准(虽然当中ISO 9000部分词汇的定义已适应ISO 13485标准的规定内涵而作出修改),而ISO 13485:2016标准的“附件B”也提供了与ISO 9001:2015标准内容的比较。基于ISO 13485标准针对的是需高度规定约束的行业,因此,明文规定的要求会比ISO 9001:2015标准更多,包括需编写的质量手册及其他文件化程序。

 

如何过渡至ISO 13485:2016

 

国际认可论坛(IAF)已同意获2003年版ISO 13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期,因此他们现有的证书直到201931日仍然有效。

 

分享到:
News / 推荐新闻 More
2018 - 11 - 12
随着生活水平的提升,饮水机的使用越发普遍。目前我国饮水机生产企业约有300多家,其中不少知名品牌,但更多的是不知名产品。有的饮水机出厂价仅为二三十元,这样的价格尚不够生产合格产品的成本,产品质量安全很难有保证。近期,根据《中华人民共和国产品质量法》、《浙江省产品质量监督条例》的规定,浙江省市场监督管理局组织开展了打造“放心消费在浙江”升级版消费品质量市场反溯专项监督抽查,分别在淘宝、天猫、京东等三大主流电子商务平台及沃尔玛等实体超市购买了饮水机35批,不合格14批次,批次不合格率为40%。不合格产品中不合格项目主要为标志和说明、电源连接和外部软线、接地措施等项目。饮水机监督抽查结果汇总表序号产品名称标称品牌规格型号生产日期或批号标称生产单位购买价格(元)购买地点或渠道监督抽查时间检验结论不合格项目1美的牌YR型温热饮水机MideaMYR718S-X2018.7.13佛山市顺德区美的饮水机制...
2018 - 11 - 12
2018年11月8日上午,作为首届中国国际进口博览会重要配套现场活动之一,打击侵权假冒论坛在上海国家会展中心成功举办。本次论坛由全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作领导小组办公室、国家市场监督管理总局、中国外商投资企业协会联合举办。本次论坛以“合作创新共治”为主题,包括加强国际合作、创新治理方式、构建共治格局3个专题,旨在系统宣介中国打击侵权假冒工作成效,交流借鉴国际经验,提升侵权假冒社会共治和全球协同治理水平。全国打击侵权假冒工作领导小组办公室主任、国家市场监督管理总局副局长甘霖和中国外商投资企业协会会长陈德铭到会致辞,上海市人民政府副市长许昆林出席论坛,中国版权协会理事长阎晓宏、世界知识产权组织中国办事处主任陈宏兵到会致辞。甘霖表示,保护知识产权是中国自身发展的长期利益所在,中国政府一直高度重视打击侵权假冒工作。近年来特别是党的十八大以来,中国政府部门积极借鉴国际经验,加强顶层设...
2018 - 11 - 09
近日,ISO发布了一批新标准,其中包括修订后的关于包装的国际标准、更新了服务管理体系标准中的两项标准,以及助力厕所革命的新标准ISO 30500。ISO/IEC发布修订后的关于包装的国际标准自从简陋的葫芦和陶罐开始以来,包装已经走过了漫长的道路。如今,包装已经变得愈发复杂,需要安全和可持续多次使用,同时又要美观和实用。刚刚修订的国际标准就可以帮助各组织确保其包装满足不断增长的消费者需求。有些东西永远都不会改变。你知道不起眼的玻璃瓶吗?如今在回收设施下重新回归的玻璃瓶,大约在3500年前被古埃及人首次商业化。大约1300年后,中国人给我们带来了纸张,但直到19世纪,品牌才开始出现在包装上,随后才有条形码、营养成分等一大堆相关的东西。如今,包装不仅必须符合法律要求,而且还需要吸引消费者,帮助他们做出明智的选择。ISO / IEC指南41包装——解决消费者需求的建议为产品设计者、制造商、监管者和...
2018 - 11 - 08
北京时间2018年11月5号,上海进口博览会于国家会展中心召开。秉持的“促进贸易往来,服务美好生活”的目标。以质量基础设施促进贸易便利化并推动高质量发展为主要方法。QBBSS质量链,即质量信用,质量标准,质量检查,质量溯源,质量保险五个环节为主要手段。从而保障我国高质量标准发展,促进国际与国内贸易往来。质量基础设施,作为推动质量发展的重要方法,其主要作用是整合质量基础的内在逻辑,拓展质量基础的保障功能和深化质量基础的技术应用。同时,它也符合全球贸易来往的需要,符合人类美好生活的需要,符合中国创新发展的需要。所谓闭门造车,开门合辙,质量基础设施并不是毫无效果的空谈。目前,中国在山东,广东,上海等21个省份推动质量链,60多个地级市政府或质检部门落地,茅台集团,格力电器,美的电器,青岛啤酒,东阿阿胶等106家知名企业上链,已累计3000万人次的消费者通过质量链获取信息,质量提升效果初显。与其配...
卡狄亚标准认证有限公司上海分公司 扫官方微信(订阅号)
卡狄亚标准认证有限公司上海分公司 扫官方微信(服务号)
Copyright ©2017 卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
犀牛云提供企业云服务