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原创 | 生产许可转CCC,向企业质量管理提出新要求

日期: 2018-08-27
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产品由生产许可证管理转为强制性产品认证管理,对企业从产品设计开发、生产制造、检验、标识包装到出厂等全方位质量管理提出了新要求,企业需要顺应变化,强化规范意识,进行全流程质量管理再造,使企业质量管理与改革后的强制性产品认证管理模式相适应。


作者 | 何云福

(节选)

随着工业产品生产许可制度改革的深入,部分产品从实施生产许可管理转为实施强制性产品认证,成为了改革的一大亮点。摩托车乘员头盔、电热毯产品从实施生产许可证管理转为实施CCC认证管理工作进展顺利,助力车产品认证实施将有序推进,与新版标准实施协调一致。随着改革的继续深化,许可证转CCC认证模式经实践检验和不断完善,或将有更多产品采用这一改革模式。

本文试图探讨生产许可证转CCC认证管理对企业质量管理产生的影响,并提出完善企业质量管理制度,适应新形势发展的对策。


对于生产许可证转CCC认证管理的理解



工业产品生产许可制度与强制性产品认证制度是本质不同的两种管理制度。依据《工业产品生产许可证管理条例》规定,为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全,贯彻国家产业政策,促进社会主义市场经济健康、协调发展,国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度。工业产品生产许可属于《行政许可法》规定的行政许可行为。

依据《认证认可条例》,为了保护国家安全、防止欺诈行为、保护人体健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境,国家规定相关产品必须经过认证。强制性产品认证,是依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。

从生产许可管理到强制性产品认证,发生的重要变化是从行政机关为主导的行政许可行为转化到认证机构为主导的认证行为,这是本质属性的不同。从内在进行分析,是由对企业生产活动是否符合要求进行管理,转化到从产品是否符合标准、技术法规的管理。具体来讲,生产许可和强制认证都有其强制性,但是两者在申请环节、审查环节、变更环节、证书延续和退出、后续检查等方面有不同的规则,存在较大的差异。


对企业质量管理的影响



如上所述,实施生产许可管理转为实施强制性产品认证管理,由于不同管理模式的差异,将对企业质量管理诸多方面产生影响,笔者认为,企业应当突出变化点,及时对质量管理规定进行合规审查和梳理,避免发生因政策不了解或因混淆规则而导致的违法违规。

一是,对产品设计开发的影响。以往企业取得工业产品生产许可证后,在证书的获证单元内,可以按照订单要求,设计更改产品的关键零部件、规格型号等。但在强制性产品认证管理体系中,此类设计要求不能随意更改产品的重要结构,不能突破认证证书覆盖的产品范围。按照《强制性产品认证管理规定》,获证产品的关键元器件、规格和型号,以及涉及整机安全或者电磁兼容的设计、结构、工艺和材料或者原材料生产企业等发生变更的,应当经认证机构重新检测合格后,变更认证证书,否则将构成违法行为。

二是,对产品生产制造环节的影响。在委托生产方面,工业产品生产许可制度放宽了对委托生产的规制。新修订的《工业产品生产许可证管理条例实施办法》,取消了委托加工备案的要求,采取委托方式加工生产列入目录产品的,只规定产品或者其包装、说明书标注要求。与生产许可制度相比,认证制度有详细的规定,强调认证的一致性,未通过认证的企业委托有证企业生产还需要重新申请认证,这一变化不容忽视。此外,企业常见的季节性生产导致暂停生产的情形,按照《强制性产品认证证书注销、暂停、撤销实施规则》规定,强制性产品认证证书可以由于生产的季节性、按订单生产等原因,由认证委托人提出暂停认证证书12个月。而工业产品生产许可只有证书的撤销、撤回、注销、吊销的规定。另外,企业试生产环节,《工业产品生产许可证管理条例实施办法》规定企业可以自受理申请之日起试生产申请取证产品。企业试生产的产品应当经出厂检验合格,并在产品或者其包装、说明书上标明“试制品”后,方可销售。转认证后,依据《强制性产品认证管理规定》,企业可以事先生产产品,无需在产品上特别标注“试制品”。

三是,对产品检验环节的影响。按照许可证审查相关规定,企业实地核查合格的,后续进行产品检验。转认证后,工厂检查通过不是产品型式试验的前提条件,认证机构按照认证规则的要求,在资料审核后可以进行型式试验,之后实施工厂检查。按照认证实施细则规定的样品检测要求进行,符合条件的还可以利用生产企业检测资源实施检测。《强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求》(CNCA-00C-005)还详细规定了企业进行例行检验和/或确认检验以及关键件定期确认检验的要求,与许可证产品的检验要求不同。

四是,对产品标识包装环节的影响。生产许可管理制度要求企业应当自准予生产许可之日起6个月内完成在其产品或者包装、说明书上标注生产许可证标志和编号。采取委托方式加工生产列入目录产品的,对产品、包装、说明书的标注还有特别规定。按照强制性产品认证管理的相关规定,企业应当按照认证规则规定在产品及其包装、广告、产品介绍等宣传材料中正确使用和标注认证标志。最基本的要求是,获证产品及其销售包装上标注认证证书所含内容的,应当与认证证书的内容相一致,并符合国家有关产品标识标注管理规定。应当注意的是,采取委托方式生产列入目录产品的,不只是标注的符合性问题,而是委托企业或者被委托企业需要向认证机构进行认证委托,取得相应的产品认证证书。此外,与许可证标志不同,按照最新的《国家认监委关于强制性产品认证标志改革事项的公告》(2018年第10号),认证标志的印制/模压有详细的规范,获证企业自行印刷/模压CCC标志按照《强制性产品认证标志加施管理要求》执行。

五是,对产品出厂后续环节的影响。许可证获证企业应当接受各级产品质量监管部门的监督检查,按要求提交自查报告。企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化需要重新申请审核。按照规定,需要申请证书延续的,应当在生产许可证期满6个月前提出申请。转为强制性认证管理后,获证企业需要配合认证机构实施跟踪检查。同时,企业还要接受各级产品质量监管部门实施的监督抽查、专项检查等。按照《强制性产品认证管理规定》,必要时,向认证机构申请证书的变更和扩展。证书延续是在认证证书有效期届满前90天内申请办理。


企业质量管理的对策



产品由生产许可证管理转为强制性产品认证管理,对企业从产品设计开发、生产制造、检验、标识包装到出厂等全方位质量管理提出了新要求,企业需要顺应变化,强化规范意识,进行全流程质量管理再造,使企业质量管理与改革后的强制性产品认证管理模式相适应。


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