卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
新闻资讯 About us
News 新闻资讯

分享 | 华为“零缺陷”质量管理体系的演进历程

日期: 2018-08-27
浏览次数: 23

从流程管理,到标准量化,而后是质量文化和零缺陷管理,再到后来的以客户体验为导向的闭环,华为质量管理体系是跟随客户的发展而逐渐完善,在这一过程中还特别借鉴了日本、德国的质量文化,与华为的实际相结合,建设尊重规则流程、一次把事情做对、持续改进的质量文化。

分享 | 华为“零缺陷”质量管理体系的演进历程

在华为消费者BG手机质量与运营部长Mars的印象中,华为真正把质量作为核心战略,应该起于2000年的一次质量大会。



01
起点:呆死料大会



华为在发展初级阶段,就明确了“以客户为中心”的唯一价值观。但质量如何帮助实现这个价值观,还没有受到公司足够的重视。

 

从2000年开始,华为已经走上了发展的快速通道,有了自己的完整的产品体系,而且开始了全球化的历程。华为仿佛被通信行业的车轮带动着,快速向前飞奔。


正是在这种高速增长中,质量问题突显,客户的抱怨声越来越大;

以客户为中心的华为员工,倒是真的不吝惜时间与成本,一趟一趟飞到客户身边,去把坏了的产品换回来,通过售后服务去弥补质量带来的问题。


但这就如同一个死循环,以客户为中心是华为的核心价值观,但产品质量不行,客户的订单越多,抱怨也就越多。


那时候,Mars刚刚进入华为两年,还算是一个“新兵”。但公司的快速成长,带给像他这样的新员工巨大的自我成长机会。“公司在高速发展过程中,我们都忙着抢市场,尽可能多地获得订单。就在这时候,任正非亲自主持召开了一次质量反思大会。”

  

从客户那里换回来的坏设备的单板,以及一趟一趟来回飞的机票被华为公司总裁任正非装裱在相框里,成为那一次质量大会的“奖品”。而这个“奖品”则成为很长一段时间大家办公桌上最重要的一个摆设,时时刺激着每一位当事人。

这次大会成为华为公司将质量定为核心战略的一个起点。但质量体系的建设,则是一个更漫长、曲折的过程。Mars在近二十年华为的工作经历中,在不同的部门历练过,也经历了华为质量体系构建的全过程。

 


02
跟着客户成长起来的质量体系




第一阶段,基于流程来抓质量



2000年的华为,将目标锁定在IBM,要向IBM这家当时全球最大的IT企业学习管理。当年,IBM公司帮助华为构建集成产品开发IPD流程和集成供应链ISC体系。

 

那时,印度软件开始快速崛起,任正非认为软件的质量控制必须要向印度学习。所以华为建立了印度研究所,将CMM软件能力成熟度模型引入华为。

 

IPD+CMM是华为质量管理体系建设的第一个阶段。IPD和CMM是全球通用的语言体系,这期间也是华为国际化业务大幅增长的时期,全球通用的语言使得客户可以理解华为的质量体系,并可以接受华为的产品与服务。

 

第一阶段帮助华为实现了基于流程来抓质量的过程。在生产过程中,由于人的不同会导致产品有很大的差异,而这套体系通过严格的业务流程来保证产品的一致性。

 


第二个阶段,基于标准抓质量



随着华为的业务在欧洲大面积开展,新的问题出现了:欧洲国家多,运营商多,标准也多。


华为在为不同的运营商服务时,需要仔细了解每一家的标准,再将标准信息反回到国内的设计、开发、生产制造环节。欧洲的客户认定供应商质量好不好,是有一套详细的量化指标,比如接入的速度是多少,稳定运行时间是多少,等等。

 

在几年前,业界有新手机发布的时候,在不同的国家都要有不同的发布时间,原因在于每个国家用户的需求不同、政府监管要求不同、行业质量标准也不同,手机厂商就必须要针对不同国家做适配后再发布。经过多年的摸索,华为现在已经可以全球统一发布新款手机,而这完全基于这些年对于标准的摸索。

 

这是华为质量体系建设的第二个阶段,在这个磨练的过程中,华为渐渐意识到标准对于质量管理的作用。


随着欧洲业务成长起来的,是华为自己的一套“集大成的质量标准“。在这个阶段,在流程基础上,强化了标准对于质量的要求,通过量化指标让产品得到客户的认可。

 


第三个阶段,基于文化抓质量



接下来,华为的开拓重点到了日本、韩国等市场,来自这些市场的客户的苛刻要求让华为对质量有了更深入的理解。


在拓展欧美市场时,只要产品有一定的达标率就可以满足客户要求,就被定义为好产品。但是产品达标率到了日本就行不通,在日本客户看来,即使是百分之一、千分之一的缺陷,只要有缺陷就有改进的空间。

 

工匠精神,零缺陷,极致,这些词时时折磨着华为的员工。在流程和标准之外,质量还有更高的要求,这需要一个大的质量体系,更需要一个企业质量文化的建设。只有将质量变成一种文化,深入到公司的每一个毛细血管,所有员工对质量有共同的认识,才可能向“零缺陷”推进。

 

2007年4月,华为公司70多名中高级管理者召开了质量高级研讨会,以克劳士比“质量四项基本原则”(质量的定义、质量系统、工作标准、质量衡量)为蓝本确立了华为的质量原则,这就是华为质量史上的“十一届三中全会”。会后,克劳士比的著作《Quality Is Free》(质量免费)在华为大卖,主管送下属,会议当礼品,这本冷门书居然在华为公司热得不行。

 

这是华为质量体系的第三个阶段,从那个时候,开始引入克劳士比的零缺陷理论,做全员质量管理,构建质量文化,每一个人在工作的时候,都要做到没有瑕疵。

 

客户的需求在变,没有一套质量体系是可以一成不变的。



第四个阶段:基于客户体验的闭环质量管理体系



完成了流程、标准、文化的纬度建设,华为又遇到了新问题:如何让客户更满意。此时,卡诺的质量观成为华为学习的新方向。

 

日本的卡诺博士(Noriaki Kano)定义了三个层次的用户需求:基本型需求、期望型需求和兴奋型需求,他是第一个将满意与不满意标准引入质量管理领域的质量管理大师。

 

基本型需求是顾客认为产品“必须有”的属性或功能,比如手机的通话功能,当其特性不充足时,顾客很不满意;当其特性充足时,客户无所谓满意不满意。


期望型需求要求提供的产品或服务比较优秀,但并不是“必须”的产品属性或服务行为,有些期望型需求连顾客都不太清楚,但是是他们希望得到的。


兴奋型需求要求提供给顾客一些完全出乎意料的产品属性或服务行为,使顾客产生惊喜。当其特性不充足时,并且是无关紧要的特性,则顾客无所谓,当产品提供了这类需求中的服务时,顾客就会对产品非常满意,从而提高顾客的忠诚度。

 

围绕客户满意度,华为的质量建设进入第四个阶段:以客户为中心的闭环质量管理体系。


这就要求要基础质量零缺陷之外,要更加重视用户的体验。也正因为这个以客户为中心的闭环质量管理体系,使得华为在2016年获得了“中国质量奖”。

 


03
华为大质量观:正向与逆向闭环体系



从流程管理,到标准量化,而后是质量文化和零缺陷管理,再到后来的以客户体验为导向的闭环,华为质量管理体系是跟随客户的发展而逐渐完善,在这一过程中还特别借鉴了日本、德国的质量文化,与华为的实际相结合,建设尊重规则流程、一次把事情做对、持续改进的质量文化。

 

华为有着复杂的业务线条,质量体系也相当复杂,由文化与机制两部分相辅相成并且互为支撑,很难用一张完整的架构图来说明华为的质量体系。用Mars的话说:质量不是独立的,是一种结果。


要达成产品的质量,需要每一个人的工作质量去保证。如果只是一个独立的组织作为监管方去抓质量,肯定是抓不好的。

 

在这样的体系内,每一个人对于最终的质量都有贡献。质量与业务不是两张皮,而是融在产品开发、生产以及销售、服务的全过程中。“所以,华为的质量管理是融入在各个部门的工作流程中去开展的。

 

在质量管理自身上,也需要创新的思想、工具、方法。华为花巨资建立了一套完整的流程管理体系,涵盖了从消费者洞察、技术洞察、技术规划、产品规划、技术与产品开发、验证测试、制造交付、上市销售、服务维护等各个领域,并且有专门的队伍在做持续优化和改进。

 

华为2010年建立了一个特别的组织:客户满意与质量管理委员会(CSQC)。这个组织作为一个虚拟化的组织存在于公司的各个层级当中。在公司层面,由公司的轮值CEO亲任CSQC的主任,而下面各个层级也都有相应的责任人。“这样,保证我们每一层级的组织对质量都有深刻的理解,知道客户的诉求,把客户最关心的东西变成我们改进的动力。”

 

这是一个按照公司管理层级而来的正向体系。


在华为还有源于客户逆向管理质量的体系。

 

比如运营商BG,每年都会召开用户大会。在这个大会上,邀请全球100多个重要客户的CXO来到华为,用三天的时间、分不同主题进行研讨,研讨的目的就是请客户提意见,给华为梳理出一个需要改进的TOP工作表单。然后华为基于这个TOP清单,每一条与一个客户结对,并在内部建立一个质量改进团队,针对性解决主要问题。第二年的大会召开时,第一件事就是汇报上一年的TOP10改进状况,并让客户投票。

 

这个逆向管理是基于华为的“大质量观”。


华为认为的质量不仅仅是大家普遍认识的耐用、不坏,而是一个大质量体系,包括基础质量和用户体验,不仅要把产品做好,还要持续不断地提升消费者的购买体验、使用体验、售后服务体验,把产品、零售、渠道、服务、端云协同等端到端每一个消费者能体验和感知的要素都做好。

 

一个源于管理层级的正向体系,一个源于客户的逆向体系,如何实现闭环?


各层级的CSQC必须要定期审视自己所管辖范围的客户满意度,当然包括产品质量本身,也包括各个环节的体验,并且找到客户最为关切的问题,来制定重点改进的项目,保证客户关切的问题能够快速得到解决。同时,还要针对客户回诉去举一反三,再不断改善质量管理体系,使得这一体系跟随客户的要求不断演进。

 

在全球,能以“零缺陷”为管理体系的企业并不多,而演进到以客户满意度为基础的大质量观的企业更是少见。克劳士比的“零缺陷”质量文化已经帮助华为在竞争中胜出,接下来能够让华为长远生存下去的是,如何以客户满意度为中心,持续改进的质量体系。

 

华为的价值观是以客户为中心,所以华为的质量观也与其他企业不同。“我们是从客户的角度看质量,所以满足客户需求的、用户期待的,都应该算做是质量,都是我们要持续改进的。”Mars说。

 


04
零缺陷,第一次就把事情做对



零缺陷观念意味着质量是完完全全地符合要求,而不是浪费时间去算计某个瑕疵的可能危害能否容忍,其核心就是“第一次就把事情做对”,并且是在所有环节上都要第一次就把事情做对

 

对于公司来讲,就是每一个层级都要把事情做对。华为认为这需要分层分解,全员参与:在公司层面需要有明确的目标牵引,在管理层要有明确的责任,在员工层面要有全体参与的意愿和能力。

 

在公司的最高层,每年轮值CEO都会设定质量目标,实行目标牵引。轮值CEO设定目标的原则是:

如果质量没有做到业界最好,那么就把目标设为业界最好,尽快改进;

如果已经达到业界最好,那每年还要以不低于20%的速度去改进。


华为2001年就引入盖洛普每年对客户进行调查,并对质量打分,这个分数成为第二年设定目标的基数。

 

从管理层来讲,在不同的产品体系里每年都会对管理者做质量排名,排名靠后的主管要问责。这一规划每年都坚定执行,促进后进的主管,让每个主管都尽最大的力量往前跑,让管理层真正起到带头作用。

 

在员工层面,华为强调全员参与。全员参与有两个层面的问题要解决:一是意愿,二是能力。


从意愿上,华为会设定考核目标,将质量作为员工考核的重要项目,同时也会设定很多奖项对质量方面表现突出的员工实施奖励;


从能力上,公司引进很多先进的管理方式,员工都要经过必要的培训,为全体员工提供提高质量的方法和工具,以保证每一个人都有能力去参与。

 

做到零缺陷,除了对内部的每一个环节做到可控,还要对全价值链进行管理。


一个企业不能独立地做好质量。


以手机为例,有几百个器件、上千种上层物料,需要依赖整个产业链的高质量才能成就最终产品的高质量。


有一次华为的手机摄像头出现问题,反复测试后发现是摄像头的胶水质量有问题。摄像头企业是华为的供应商,胶水企业是摄像头企业的供应商。上游的上游出一点点小的问题,就会造成最后产品的问题,这就要求华为要把客户要求与期望准确传递到华为整个价值链,共同构建质量。

 

在对供应链的管理上,华为有三点做法:


第一是选择价值观一致的供应商,并用严格的管理对他们进行监控;


第二是优质优价,绝不以价格为竞争唯一条件。对每一个供应商都会有评价体系,而且是合作全过程的评价。这个分数将决定其在下一次招标中能否进入。这个评分体系分为ABCD档,当评分在D档的时候,就直接清除出供应商资源池,不会再被采用。


第三是华为自身也要做巨大的投资,在整个产线上建立自动化的质量拦截,一共设定五层防护网:包括元器件规格认证,元器件原材料分析,元器件单件测试,模块组件测试,整机测试。华为在生产线上做了五个堤坝,一层一层进行拦截,即使某些供应商的器件出现漂移,华为也能尽早发现并拦截。

 


05
质量成败在于文化



在华为人看来,创新要向美国企业学习,质量要向德国、日本的企业学习。在华为的大质量观形成过程中,与德国、日本企业的对标起到关键作用。

 

德国的特点是以质量标准为基础,以信息化、自动化、智能化为手段,融入产品实现全过程,致力于建设不依赖于人的产品生产质量控制体系。德国强调质量标准,特别关注规则、流程和管理体系的建设;德国有统一、齐备的行业标准,其发布行业标准约90%被欧洲及其他国家作为范本或直接采用。德国的质量理论塑造了华为质量演进过程的前半段,是以流程、指标来严格规范的质量体系。

 

再看日本,特点则是以精益生产理论为核心,减少浪费和提升效率,认为质量不好是一种浪费,是高成本,强调减少浪费(包括提升质量)、提升效率、降低成本。与德国的“标准为先,建设不依赖人的质量管理系统”不同的是,日本高度关注“人”的因素,把员工的作用发挥到极致,强调员工自主、主动、持续改进,调动全体员工融入日常工作的“改善”,强调纪律、执行,持续不断地改善整个价值流。这也帮助华为慢慢形成“零缺陷”质量文化以及客户导向的质量闭环。

 

一个企业成为高质量的企业,华为认为根本是文化。工具、流程、方法、人员能力,是“术”;“道”是文化。任正非举过一个例子,法国波尔多产区只有名质红酒,从种子、土壤、种植……形成了一整套完整的文化,这就是产品文化,没有这种文化就不可能有好产品。

 

任正非在外界很少公开露面,但在内部的讲话却是很多。在以客户为中心这一永远不变的主题之外,任正非讲的最多的就是“质量文化”。

 

纵观全球质量管理科学的发展,大致可分为四个阶段:

第一阶段是脱离生产的专职质检;

第二阶段是基于数理统计的质量预测;

第三阶段是基于系统工程的全面质量管理;

第四阶段是“零缺陷”质量文化。


如今,华为以客户体验为中心的质量体系,或许会成为质量管理的第五个阶段。

 

从第四个阶段开始,质量管理从制度层面进化到文化层面。质量的保证,不能依赖于制度和第三方的监管,这样的质量会因人而异,也不可延续。而文化,即全员认同的质量文化,体现在每一个人的工作中。

 

文化的形成是一个慢工程。近几十年的业界潮起潮落,不断有新的风口,但华为一直是一家很朴素的公司,提出了“脚踏实地,做挑战自我的长跑者”的口号。用任正非的说话,华为公司这只“乌龟”,没有别人跑得快,但坚持爬了28年,也爬到行业世界领先。


任正非知道竞争会对慢跑型公司带来短期的冲击,但他要求公司上下一定不能有太大变化。比如,消费者行业变化大,将来也可能会碰到一些问题,所以华为一再强调终端要有战略耐性,要耐得住寂寞,扎扎实实把质量做好。

 

“文化的变革才是管理变革的根本。大质量管理体系需要介入到公司的思想建设、哲学建设、管理理论建设等方面,形成华为的质量文化。” 华为消费者BG手机质量与运营部长Mars在接受记者采访时说。

 

具体总结华为的质量文化,就是将“一次把事情做对”和“持续改进”有机结合起来,在“一次把事情做对”的基础上“持续改进”。“不断反思,不断构建我们的体系,坚持不放过问题的意识,文化是根本的。”Mars总结道。



  • 相关推荐 / News More
  • 点击次数: 3
    2019 - 05 - 24
    职业健康安全管理体系(Occupation Health Safety Management System.英文简写为'OHSMS')是20世纪80年代后期在国际上兴起的现代安全生产管理模式,它与ISO9000和ISO14000等标准体系一并被称为'后工业化时代的管理方法'。 职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高,对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式,使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。     由来职业健康安全管理体系产生的一个重要原因是世界经济全球化和国际贸易发展的需要。WTO的最基本原则是'公平竞争',其中包含环境和职业健康安全问题。关贸总协定(GATT,世界贸易组织前身)乌拉圭回合谈判协议就已提出:'各国不应由法规和标准的差异而造成非关税壁垒和不公平贸易,应尽量采用国际标准'。欧美等发达国家提出:发展中国家在劳动条件改善方面投入较少使其生产成本降低所造成的不公平是不能被接受的。他们已经开始采取协调一致的行动对发展中国家施加压力和采取限制行为。北美和欧洲都已在自由贸易区协议中规定:'只有采取同一职业健康安全标准的国家与地区才能参加贸易区的国际贸易活动。'换句话说,如果没有实行统一职业健康标准的国家和地区的企业所生产的产品将不能在北美和欧洲地区销售。我国已经加入世界贸易组织(WTO),在国际贸易中享有与其他成员国相同的待遇,职业健康安全问题对我国社会与经济发展产生潜在和巨大的影响。因此,在我国必须大力推广职业健康安全管理体系。安全现状1.我国有50万厂矿存在不同程度的职业危害,实际接触职业危害的职工超过2500万人,从职业病累计数量、死亡数量和新增病人数量,我国都居世界首位。2.每年因工伤事故直接损失数十亿元,...
  • 点击次数: 1
    2019 - 05 - 24
    据悉,从5月1日起,全球第一个“社会道德责任认证标准”---SA8000将强制在欧美等一些国家执行。这在国内很多企业中引起了强烈的反响,这个SA8000认证到底是个什么性质的标准,让我们的出口企业这么挂心?SA8000是1997年美国根据国际劳工组织公约、世界人权宣言及联合国儿童权利公约指定的,最早在美国开始实施,日本、欧盟的一些国家也将开始实施这个道德标准。      从去年开始就有一些国内出口企业遭遇到了SA8000的突然袭击,由于不符合SA8000的某些要求,这些企业不得不采取改进措施,有的甚至被取消了订单。长期以来我国出口企业很多集中在劳动密集型企业,对周边的环境污染大,跨国制造素以优质低价来取胜的,而为了取得绝对的价格优势,很大程度上是以牺牲劳动者的合法权益来保证产品的价格竞争力的,由此造成劳动力价格低廉,忽视了对劳动者权益和环境保护也极易由于被作为倾销的调查对象。同时,由于劳动者处于相对弱势地位,劳动检察执法的实际效果不理想,在劳动者权益和经济利益之间我们的天平往往会偏向后者,还被美其名日“顾全大局,统筹规划”等等。现在跨国集团开始推行SA8000,在给我们做生意的同时也给我们的某些企业补上了社会责任的一课。      SA8000认证规定在任何情况下,公司不应使用或支持使用童工,不能经常要求员工一周工作超过48小时,每周加班不超过12小时,公司不得要求员工在受雇起始时交纳押金或寄存身份证件,公司应具备避免各种工业与特定危害的知识,为员工提供安全健康的工作环境等等。      平时就注意保护劳动者的合法权益,严格遵守国家法律的企业,就会很容易通过SA8000认证,顺利拿到市场的准入证。而以前忽视劳动者权益,对国家的法规阳奉阴违,把工夫和精力花在对付检查、做表面文章的企业这次...
  • 点击次数: 8
    2019 - 05 - 23
    英国皇家认可委员会即UKAS,United Kingdom Accreditation Service ,是负责认证机构认可和实验室测量及试验认可的国家机构,是英联邦乃至世界最权威的认可机构。    概述    它不但成功地进行了英联邦国家实验室和认证机构的认可,而且在欧盟国家、美洲和其它地区也展开了卓有成效的工作,并为世界认可工作的开展提供了典范。ISO9000国际标准起源于英国BS5750标准,ISO14000环境管理体系标准也是起源于英国BS7750标准(由英国标准协会BSI起草),由此可见英国质量认证与环境管理体系认证是走在世界前列的。   历史UKAS的前身是英国国家认证机构认可委员会(NACCB),它主要根据国际标准EN45011、EN45012、E45013分别认可从事产品、质量管理体系和环境管理体系认证的认可机构。它的另一部分,实验室测量及试验的认可委员会(NAMAS),是这一领域的先驱,是按国际标准EN45001和ISO EC Guide25独立评审并认可实验室的校准和试验。取得NAMAS的认可是许多实验室进行质量管理的重要举措。它对促进全球实验室认可制度的建立与发展有着不可估量的作用,在世界上享有相当高的声誉。适用范围UKAS英国皇家皇冠认可标志不仅在以下欧盟成员国得到一致承认:德国、法国、意大利、比利时、荷兰、丹麦、希腊、西班牙、奥地利、芬兰、挪威、瑞士、瑞典、冰岛、爱尔兰、葡萄牙、卢森堡,而且在美国、日本也得到各界一致承认,同时UKAS认可也在前苏联地区和其它国家得到官方承认:加拿大、澳大利亚、新西兰、新加坡、印度、南非、埃及、巴基斯坦、苏丹、缅甸、赞比亚、坦桑尼亚、西萨摩亚、乌干达、文莱、瓦努阿图、汤加、牙买加、斯威士兰、期里兰卡、圣文森特和格林哪丁、圣卢西亚、圣克里斯...
  • 点击次数: 20
    2019 - 05 - 21
    产品认证:由可以充分信任的第三方证实某一产品或服务符合特定标准或其他技术规范的活动。产品认证分为强制认证和自愿认证两种。国际标准化组织(ISO)将产品认证定义“是由第三方通过检验评定企业的质量管理体系和样品型式试验来确认企业的产品、过程或服务是否符合特定要求,是否具备持续稳定地生产符合标准要求产品的能力,并给予书面证明的程序。”机构简介世界大多数国家和地区设立了自己的产品认证机构,使用不同的认证标志,来标明认证产品对相关标准的符合程度,如UL美国保险商实验室安全试验和鉴定认证、 CE欧盟安全认证、VDE德国电气工程师协会认证、中国CCC强制性产品认证和CCTP(简称萌芽)标志等。如果一个企业的产品通过了国家著名认证机构的产品认证,就可获得国家级认证机构颁发的“认证证书”,并允许在认证的产品上加贴认证标志。这种被国际上公认的、有效的认证方式,可使企业或组织经过产品认证树立起良好的信誉和品牌形象,同时让顾客和消费者也通过认证标志来识别商品的质量好坏和安全与否。目前,世界各国政府都通过立法的形式建立起这种产品认证制度,以保证产品的质量和安全、维护消费者的切身利益,这已经成为一种新的国际贸易壁垒。发展简史人类社会的质量活动可以追溯到远古时代,伴随着社会生产力和商品交换的发展而变得日益重要。发生在18世纪的工业大革命使质量活动发生了本质上的变化,伴生了早期的产品认证和质量管理。现代意义上的产品认证制度和质量管理活动则是从19世纪末和20世纪初开始的,经过了100多年的发展历程,从自发的局部的需求,转变成地区、国家的自觉活动,直到今天形成具有系统理论指导的国际化合格评定活动。国家标准国家标准是指由国家标准化主管机构批准发布,对全国经济、技术发展有重大意义,且在全国范围内统一的标准。国家标准是在全国范围内统一的技术要求,由国务院标准化行政主管部门编制计划,协调项目分工,组织制定(含修订)...
  • 点击次数: 55
    2019 - 05 - 17
    ISO13485中文叫'医疗器械质量管理体系' 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。医疗器械简介ISO 13485:2016 Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。----以下为旧版本介绍,已作废。部分内容仍可参考。-----ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA...
  • 点击次数: 66
    2019 - 05 - 15
    质量管理体系认证是'在质量方面指挥和控制组织的管理体系'(见GB/T19000-2008/ISO9000:2005《质量管理体系 基础和术语》)。质量管理体系认证是指由取得质量管理体系认证资格的第三方认证机构,依据正式发布的质量管理体系标准,对企业的质量管理体系实施评定,评定合格的由第三方机构颁发质量管理体系认证证书,并给予注册公布,以证明企业质量管理和质量保证能力符合相应标准或有能力按规定的质量要求提供产品的活动。质量管理简介2008 版 ISO9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于 2008年底发布 GB/T 19001-2008《质量管理体系认证要求》。ISO9001:2008标准发布1年后,所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书;为贯彻实施ISO9001:2008标准的需要,帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员,通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9001:2008新标准的要求,凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核,所以,凡是推行ISO9001:2008的组织,通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任,因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。特点(一)它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。(二)它是深入细致的质量文件的基础。(三)质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。(四)质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。任何组织都需要管理。当管理与质量有关时,则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动,通常包括制定质量方针、目标以及质...
  • 公正
    价格透明
    收费合理                    
  • 高效
    管理先进
    流程简捷                        
  • 专业
    致力专业
    服务全球                          
  • 诚信
    诚信为本
    服务万家
手机官网
微信官网
Copyright ©2005 - 2013 卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
地址:上海市虹口区武进路289号海泰时代大厦819-820室 电话:021-56961071
犀牛云提供云计算服务
X
3

SKYPE 设置

4

阿里旺旺设置

5

电话号码管理

  • 021-56961001
6

扫一扫关注

展开