卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
新闻资讯 About us
News 新闻资讯

ISO13485

日期: 2019-04-30
浏览次数: 67

ISO13485中文叫'医疗器械质量管理体系' 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

医疗器械简介

ISO 13485:2016 Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。

----以下为旧版本介绍,已作废。部分内容仍可参考。-----

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

发展简介

      随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001:1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485:2003标准(中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》)已更新,但此次更新没有改变标准的主体内容(仅前言和附件部分修改)且仅限欧洲范围(EN标准),后续更新进程还请关注英国标准协会(BSI)。


适用对象

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

区别

ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:'医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求'。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:'本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。'

ISO13485标准是对产品技术要求的补充

这一点,在标准引言的总则中明确指出:'……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。'

ISO13485标准没有过程模式图

在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。

ISO13485标准中关于删减的规定

这在该标准的1.2节'应用'中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

ISO13485标准强调'保持其有效性'

在ISO9001标准条文中许多'持续改进'之处在ISO13485标准中均改为'保持其有效性',这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。

ISO13485标准更强调法规要求

新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:'组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。' 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加'忠告性通知';8.2.1的标题改为'反馈',而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即'组织应记录检验和试验人员的身份。'

总之,新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

认证条件

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整

2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:

申请质量管理体系认证注册条件:

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

认证流程

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

认证意义

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。




  • 相关推荐 / News More
  • 点击次数: 2
    2020 - 01 - 17
    近些年,中国医疗器械行业产业发展迅猛,不断对外界提出新的要求,医疗器械作为医学行业发展的重要一环,是整个医疗行业的发展的关键环节。因此更需要规范化、科学化标准俩管理。 ISO13485认证标准是一个完全独立的标准,专门用于医疗器械产业,它以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效。ISO13485认证的发展展现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,它贯穿法律法规。以促进全世界医疗器械法规协调为目标。   ISO13485认证标准的作用   ISO13485认证标准作为医疗器械生产和质量管理的基本准则,是医疗器械制剂生产的全过程中影响成品质量的关键工序。以此来改善企业的管理水平,规避法律风险,提高企业的知名度。提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。有利于消除贸易壁垒,增强产品的竞争力,取得进入国际市场的通行证,提高产品的市场占有率。使企业获取更大的经济效益。   医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全,因此,通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。提高员工的责任感,积极性和奉献精神。    建立ISO13485医疗器械质量管理体系需要注意的问题:      ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础一般组织在管理上,它不能完全脱离组织的原有管理基础,而是在标准的框架内,充分结合组织的原有管理基础,进而形成一个结构化的管理体系。ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。是一个按照循序渐进的过程来导入的。ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲有了升级,...
  • 点击次数: 6
    2020 - 01 - 15
    国际标准化组织(英语:International Organization forStandardization,缩写为ISO )成立于1947年2月23日,制定全世界工商业国际标准的国际标准建立机构。国际标准化组织简称的ISO源于希腊语isos,有“同一”之意。并非其英语或法语名称的缩写]ISO总部设于瑞士日内瓦,成员包括162个会员国。该组织定义为非政府组织,官方语言是英语、法语和俄语。代表中国参加ISO的官方机构是中国国家质量监督检验检疫总局。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制,以促进国际间的合作和工业标准的统一。认证一般分为管理体系认证(如ISO9001质量系列认证)、产品认证(如环保节能认证、3C认证)和服务认证(批发业和零售业服务、CMMI).第三方认证:指第三方(认证机构)依据程序对组织产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)的活动。一般办理的认证都属第三方认证。常见体系认证类别ISO 9001(QMS)质量管理体系要求是ISO 9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。主要用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,使组织具有应对组织环境和目标相关的风险和机遇的能力,目的在于增进顾客满意度。ISO 9001标准所规定的要求是通用的,旨在适用于不同规模、任何类型的组织。ISO 14001(EMS)环境管理体系是旨在帮助组织实现其环境管理体系的预期结果,将为环境、组织自身和相关方带来价值的提升,包括:提升环境绩效、履行合规义务、实现环境目标。以期达到污染预防、节能降耗、提高资源利用率,减少由于污染事故或违反法律法规所造成的环境影响,最终达到环境绩效的持续改进的目的。OHSAS 18001(OHSM...
  • 点击次数: 18
    2020 - 01 - 14
    贯标指的是贯彻标准,标准有很多;通常所说的贯标就是指贯彻ISO9000质量管理体系标准、ISO14000环境管理体系标准和OHSAS18000职业健康安全管理体系规范、知识产权管理规范等等,依据国际标准建立管理体系,既是适应市场发展的客观需要,又是规范企业管理行为的内在要求。   贯标指的是贯彻标准,标准有很多;通常所说的贯标就是指贯彻ISO9000质量管理体系标准、ISO14000环境管理体系标准和OHSAS18000职业健康安全管理体系规范、知识产权管理规范等,依据国际标准建立企业管理体系,既是适应市场发展的客观需要,又是规范企业管理行为的内在要求。其核心思想是以顾客为关注焦点,以“顾客满意”为唯一标准,通过发挥领导的作用,全员参与,运用过程方法和系统方法,持续改进工作的一种活动。加强贯标工作,是一个企业规避质量风险、品牌风险、市场风险的基础工作。  企业只有切实、有效地按照GB系列标准建立管理体系并持续运行,才能够通过贯标活动改进内部管理。因此,在体系运行中要抓好以下控制环节:1 统一思想认识,尤其是领导层;树立'言必信,行必果'的工作作风;2 党政工团组织发挥作用,协同工作,使全体人员具有浓厚的质量意识;3 使每个人员明确其质量职责;4 规定相应的奖惩制度,赏罚分明;5 协调内部质量工作,明确规定信息渠道。企业标准有以下几种:(一)企业生产的产品,设有国家标准、行业标准和地方标准的,制定的企业产品标准;(二)为提高产品质量和技术进步,制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准;(三)对国家标准、行业标准的选择或补充的标准;(四)工艺、工装、半成品和方法标准;(五)生产、经营活动中的管理标准和工作标准。2012年7月15日到7月20日,国家知识产权局专利管理司召集北京、河北、江苏、浙江、湖南、陕西等六个省市的知识产权管...
  • 点击次数: 12
    2020 - 01 - 13
    ISO14001认证标准由国际标准化组织(ISO)环境管理委员会制定的环境管理标准。目的就在于帮助企业更好的控制成本,保障环境和生产力的平衡,提高企业的综合竞争力,总的来说,ISO14001认证的作用在于:加强管理,降低成本,减少环境污染等方面。    中国在ISO14001认证证书中发证位于全球第一,发证数量较高的行业有:建筑、金属、电子产业。可以从发证的情况来看出,我国越来越关注环境问题,更是为了可持续发展,为我国降低能源消耗,减少排放,提高产品质量,加强管理,减少对环境造成影响显示出作用。组织为何要依据ISO14001认证的要求建立环境管理体系客户要求:越来越多的国内外一流企业已经将保护环境视为己任,并要求其分供方同样将环保视为己任 。法律法规的要求:随着国家对环境保护工作的重视,日趋严格的法律法规已陆续出台。内部管理的需要:ISO14001认证能帮助企业有效利用能源,合理地利用原材料,回收控制产品和降低成本,为企业带来经济效益。    银行、保险等相关方要求:银行、保险等相关方为了降低其贷款或保险的风险,向企业提出有关环境保护的要求实施。ISO14001认证的效益 实现污染预防,降低环境及法律风险。提高企业管理水平和全体员工的环境保护意识。 提高资源的原材料的使用效率,降低废物和有害物质的产生概率。实现节能减耗,提高企业竞争能力。 提高企业公众形象和信誉。
  • 点击次数: 15
    2020 - 01 - 09
    颁布GB/T50430《工程建设施工企业质量管理规范》,其目的就是通过推动施工企业的全面实施,进一步强化和落实质量责任,提高企业自律和质量管理水平,促进施工企业质量管理的科学化、规范化和法制化。《工程建设施工企业质量管理规范》作为施工企业质量管理的第一个管理性规范,具有先进性、指导性、灵活性等特点,具体表现在:  1)GB/T50430的基本思想与ISO9000系列标准保持一致,在内容上全面涵盖了ISO9001标准的要求;  2)GB/T50430在条文结构安排上充分体现了施工企业管理活动特点,突出了过程方法和PDCA思想;  3)GB/T50430结合施工行业管理特点,在ISO9001标准基础上又提出了诸多进一步要求;  4)GB/T50430本土化、行业化特点突出,语言简洁明了,便于企业贯彻实施;  5)GB/T50430与我国施工行业现行管理模式保持一致,施工企业在贯彻时不仅不会增加负担,反而因减少了由于企业对ISO9000标准的误解产生的形式化操作,而减轻负担。  6)GB/T50430紧密结合当前我国已发布的建设管理各项法律法规的要求,以便通过该规范的实施推动工程建设管理法制化的进程;  7)GB/T50430的编制不是从狭义的“质量”角度出发、仅局限于工程(产品)质量的控制,而是从与工程质量有关的所有质量行为的角度即“大质量”的概念出发,全面覆盖企业所有质量管理活动;  8)GB/T50430是对施工企业质量管理的基本要求,并不是企业质量管理的最高水平。因此在ISO50430规范的同时,鼓励企业根据自身发展的需要进行管理创新,如实施卓越绩效模式等,提升企业的竞争能力。
  • 点击次数: 14
    2020 - 01 - 07
    ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准发布实施。ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此ISO13485标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准,在医疗器械领域贯彻实施。我国政府高度重视ISO13485标准。医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485标准的制修订过程,分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T 0287-1996和YY/T 0287-2003标准,确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在政府和市场推动下,ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用,并取得巨大成功。随着2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《...
  • 公正
    价格透明
    收费合理                    
  • 高效
    管理先进
    流程简捷                        
  • 专业
    致力专业
    服务全球                          
  • 诚信
    诚信为本
    服务万家
手机官网
微信官网
Copyright ©2005 - 2013 卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
地址:上海市虹口区溧阳路1111号16楼E室  电话:021-56961071
犀牛云提供云计算服务
X
3

SKYPE 设置

4

阿里旺旺设置

5

电话号码管理

  • 021-56961001
6

扫一扫关注

展开