卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
新闻资讯 About us
News 新闻资讯

ISO13485

日期: 2019-04-30
浏览次数: 68

ISO13485中文叫'医疗器械质量管理体系' 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

医疗器械简介

ISO 13485:2016 Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。

----以下为旧版本介绍,已作废。部分内容仍可参考。-----

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

发展简介

      随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(中国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001:1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485:2003标准(中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》)已更新,但此次更新没有改变标准的主体内容(仅前言和附件部分修改)且仅限欧洲范围(EN标准),后续更新进程还请关注英国标准协会(BSI)。


适用对象

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

区别

ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:'医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求'。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:'本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。'

ISO13485标准是对产品技术要求的补充

这一点,在标准引言的总则中明确指出:'……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。'

ISO13485标准没有过程模式图

在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。

ISO13485标准中关于删减的规定

这在该标准的1.2节'应用'中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

ISO13485标准强调'保持其有效性'

在ISO9001标准条文中许多'持续改进'之处在ISO13485标准中均改为'保持其有效性',这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。

ISO13485标准更强调法规要求

新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:'组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。' 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加'忠告性通知';8.2.1的标题改为'反馈',而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即'组织应记录检验和试验人员的身份。'

总之,新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

认证条件

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整

2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:

申请质量管理体系认证注册条件:

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

认证流程

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

认证意义

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。




  • 相关推荐 / News More
  • 点击次数: 1
    2020 - 02 - 28
    三体系认证又叫三标体系认证或三标一体,包含ISO9000质量管理体系、ISO14000环境管理体系、OHSAS18000职业安全健康管理体系。三体系是以国家相关产品质量法、标准法和计量法等法规和产品标准为依据,通过组织构架的建立、岗位的设定、岗位职责的划分、岗位制度和流程的制定从人员、工作场所、设备设施、经营品项和环境影响等方面进行有效运行和管控,以达到人员安全、质量保证、环境保护、顾客满意和企业受益的一种宏观的管理理念。企业的运营离不开ISOISO9001和ISO14001及其ISO18001三大体系的规范管理,这三大体系标准适用于各行各业,全球已有几十万家企业、政府、服务组织及其它各类机构顺利获得第三方认证。通过专业第三方机构进行三大体系认证,已成为组织进入市场和赢得顾客信任的基本条件。申请三体系认证须具备以下基本条件:1、具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织;2、 按照所申请体系标准的要求建立文件化的管理体系;3、 已经按照文件化的体系运行三个月以上,并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。做ISO9001质量管理体系,ISO14001环境管理体系,OHSAS18001职业健康安全管理体系标准认证的七大好处:1、使企业内部各类人员的职责明确,避免推诿扯皮,减少领导的麻烦。2、文件化的管理体系使工作有可知性、可见性和可查性,通过培训使员工更容易理解工作的重要性以及要求。3、可以使工作得到根本的保证。4、可以降低企业的各种管理成本和损失成本,提高效益。5、为客户和潜在的客户提供信心。6、提高企业的形象,增加了竞争的实力。7、满足市场准入的要求ISO三体系认证办理流程:签订合同-辅导资料(内部审核)-机构现场审核-整改-颁发证书一般如果是单体系一般1月左右,三体系2-3月左右,具体以企业实际配合情况而定ISO三体系认证证书有效期多久?...
  • 点击次数: 3
    2020 - 02 - 27
    2001年,我国出版《职业健康安全管理体系要求》(GB/I28001),并于2011年进行了换版,它是继ISO9000质量管理体系和ISO14000环境管理体系之后的又一重要管理体系标准,是现代企业管理制度的核心内容之一,对全面提升企业安全管理水平具有重要作用和意义。一、能够促使企业职业健康安全工作法制化  职业健康安全管理体系要求企业在实施体系建设的过程中做出两个承诺,其中一个重要的承诺就是严格遵守国家的法律、法规和其他要求的承诺。同时,制定的职业健康安全管理方针和目标要合法,体系的运行控制也要合法。因此,管理体系建设和持续保持的前提就是要守法。管理体系还规定了企业的最高管理者应承担职业健康安全的最终责任。这样势必促使企业将职业健康安全工作纳入法制化的轨道,促使企业依法经营。这也符合我国逐步走向法制化社会的时代要求。二、为完善企业绩效提供科学、有效的管理手段  职业健康安全管理体系是建立在现代系统管理的科学理论基础上,以系统安全的思想为基础,从企业的整体出发,把管理重点放在事故预防的整体效应上,实行全员、全过程、全方位的安全管理。它为企业持续改进职业安全健康绩效提供了结构化的运行机制,能够使企业达到最佳安全状态。三、为企业建立一个有效的风险防范机制  安全事故的发生不仅会给受害者本人及其家庭带来无可挽回的损失,也会给企业带来巨大的经济和声誉损失。企业如经历一次重大事故,轻者伤筋动骨,重者停业或破产。企业实施职业健康安全管理体系正是为其建立一个有效的风险防范机制,从而减少和控制事故的发生。首先,管理体系是通过对危险源的有效控制来防范职业风险的。管理体系采用系统管理的方法,全面辩识、评价企业所存在的危险源,然后根据评价出来的重大危险源制定职业安全健康方针和目标,进而制定出管理方案,明确实现目标的方法和时间表,并通过运行控制、应急响应等手段控制与危...
  • 点击次数: 6
    2020 - 02 - 26
    1、节能降耗,降低成本ISO14001标准要求对企业生产全过程进行有效控制,体现清洁生产的思想,从最初的设计到最终的产品及服务都考虑减少污染的产生、排放和对环境的影响,能源、资源和原材料的节约、废物的回收利用等环境因素。通过设计目标、指标、管理方案以及运行控制对重要环境因素进行控制,有效地促进减少污染、节约资源和能源,有效地利用原材料和回收利用废旧物资,减少或完全避免污染物超标排放费的交纳和行政性罚款,节省支出,降低成本,获得显著的经济效益。2、提高企业的管理水平ISO14001是关于环境管理方面的一个体系标准,它是融合世界上许多发达国家在环境管理方面的经验于一身,而形成的一套完整的、科学的、操作性强的体系标准,作为一个有效的手段和方法,该标准在企业原有管理机制的基础上建立一个系统的管理机制,这个新的管理机制不但提高环境管理水平,而且促进企业整体管理水平的提高,完善组织的管理体系,增添无限生机和活力。3、塑造良好的企业形象通过ISO14001环境管理体系认证,以此向外界展示其实力和对环境保护的态度。树立良好的环境行为公众形象,改善与相关部门和周边群众的关系,增加组织的凝聚力,同时满足顾客环保要求,提高企业形象,降低环境风险。4、在国际贸易中冲破绿色壁垒市场压力首先来自于国际市场的竞争,目前国际贸易中对环保标准包括对ISO14001证书的要求越来越多,获取认证证书,就等于取得一张国际贸易的“绿色通行证”,可以获取国际贸易准入,避免非关税贸易壁垒,创造长远发展的条件,在市场竞争中占有优势。5、有利于企业良性和长期发展我国目前已考虑对通过ISO14001标准认证的企业在环保贷款、环保产品认证、评选先进单位或创一流企业等方面给予优惠鼓励政策,企业通过获取认证证书,不但顺应国内外在环保方面越来越高的要求,不受国内外在环保方面的制约,而且增加了企业获得优惠信贷和保险政策的机会,有效地促...
  • 点击次数: 10
    2020 - 02 - 25
    实际上只有OHSAS18000,没有ISO18001这个说法。那么为什么还有人会讲ISO18001呢,我推测可能是我国在将OHSAS导入为国标(GB/T28001)后,绝大部分国人接触的**加粗样式**都是这套GB/T28001,而不是OHSAS18000英文原版,而GB/T导入国际标准时经常采用ISO/IEC的内容,所以可能是这个原因吧。希望我的解释让你理解。OHSAS18000系列标准及由此产生的职业健康安全管理体系认证制度是近几年又一个风靡全球的管理体系标准的认证制度。OHSAS18000系列标准是由英国标准协会(BSI)、挪威船级社(DNV)等13个组织于1999年联合推出的国际性标准,在目前ISO尚未制定情况下,它起到了准国际标准的作用。职业健康及安全管理体系(OHSAS18001)是一个适用于任何组织的职业健康及安全的管理体系标准,目的是通过管理减少及防止因意外而导致生命、财产、时间的损失,以及对环境的破坏。0HSAS18001标准是认证性标准,它是组织(企业)建立职业健康安全管理体系的基础,也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。中国已于2000年11月12日转化为国标:GB/T28001-2001 idt OHSAS18001:1999《职业健康安全管理体系规范》同年12月20日国家经贸委也推出了《职业安全健康管理体系审核规范》并在中国开展起职业健康安全管理体系认证制度。国标《职业健康安全管理体系要求》已于2011年12月30日更新至GB/T28001:2011版本,等同采用OHSAS 18001:2007新版标准(英文版)翻译,并于2012年2月1日实施。⒈积极推行职业健康与安全管理体系(OHSMS)认证的必要性和急迫性。⑴中国安全生产形势严峻随着中国经济的高速发展,中国安全生产形势日趋严峻,各类伤亡事故的总量较大,一直居高不下,特大、重大事故频...
  • 点击次数: 27
    2020 - 02 - 21
    ISO9001不是指一个标准,而是一族标准的统称。 “ISO9001族标准”指由ISO/TC176制定的所有国际标准。ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学。  ISO9001认证是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过ISO9001认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意,不诱导消费者。 ISO9001认证所需资料  申请组织具备独立法律资格的证明材料(如:已年检的有效营业执照、组织机构代码证)  有效期内的许可证、资质证书等(复印件)  生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图  申请认证的产品简介(包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息)  产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规 ISO9001认证流程  企业原有品质体系识别、诊断;  任命管理者代表、组建ISO9000推行组织;  ISO9001认证标志  ISO9001认证标志  制订目标及激励措施;  各级人员接受必要的管理意识和品质意识训练;  ISO9001标准知识培训;  品质体系档编写;  品质体系档大面积宣传、培训、发布、试运行;  管理培训;  内审员接受训练;  若干次内部品质体系审核;  在内审基础上的管理者评审;  品质管制体系完善和改进;  申请认证;  认证公司档审核;  现场审核;  纠正措施;  批准;  注册颁证;  完善的售...
  • 点击次数: 24
    2020 - 02 - 20
    颁布GB/T50430《工程建设施工企业质量管理规范》,其目的就是通过推动施工企业的全面实施,进一步强化和落实质量责任,提高企业自律和质量管理水平,促进施工企业质量管理的科学化、规范化和法制化。《工程建设施工企业质量管理规范》作为施工企业质量管理的第一个管理性规范,具有先进性、指导性、灵活性等特点,具体表现在:  1)GB/T50430的基本思想与ISO9000系列标准保持一致,在内容上全面涵盖了ISO9001标准的要求;  2)GB/T50430在条文结构安排上充分体现了施工企业管理活动特点,突出了过程方法和PDCA思想;  3)GB/T50430结合施工行业管理特点,在ISO9001标准基础上又提出了诸多进一步要求;  4)GB/T50430本土化、行业化特点突出,语言简洁明了,便于企业贯彻实施;  5)GB/T50430与我国施工行业现行管理模式保持一致,施工企业在贯彻时不仅不会增加负担,反而因减少了由于企业对ISO9000标准的误解产生的形式化操作,而减轻负担。  6)GB/T50430紧密结合当前我国已发布的建设管理各项法律法规的要求,以便通过该规范的实施推动工程建设管理法制化的进程;  7)GB/T50430的编制不是从狭义的“质量”角度出发、仅局限于工程(产品)质量的控制,而是从与工程质量有关的所有质量行为的角度即“大质量”的概念出发,全面覆盖企业所有质量管理活动;  8)GB/T50430是对施工企业质量管理的基本要求,并不是企业质量管理的最高水平。因此在ISO50430规范的同时,鼓励企业根据自身发展的需要进行管理创新,如实施卓越绩效模式等,提升企业的竞争能力。
  • 公正
    价格透明
    收费合理                    
  • 高效
    管理先进
    流程简捷                        
  • 专业
    致力专业
    服务全球                          
  • 诚信
    诚信为本
    服务万家
手机官网
微信官网
Copyright ©2005 - 2013 卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
地址:上海市虹口区溧阳路1111号16楼E室  电话:021-56961071
犀牛云提供云计算服务
X
3

SKYPE 设置

4

阿里旺旺设置

5

电话号码管理

  • 021-56961001
6

扫一扫关注

展开