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ISO9001的认证流程是什么?

日期: 2019-08-12
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      ISO9001这种认证一般需要较长的时间才能拿到,但是大家清楚ISO的流程嘛?为什么每次ISO9001等的认证都会花费那么长的时间呢?其实,这都是它的流程的复杂和专业性决定的。

申请ISO9001认证,可根据流程自行申请认证,也可以委托第三方机构代办,各有各自的优缺点

我们先说如果自助办理的话,需要哪些流程。

自己申请认证的:

1. 企业原有品质体系识别、诊断;

2. 任命管理者代表、组建ISO9000推行组织; ISO9001认证标志

3. 制订目标及激励措施;

4. 各级人员接受必要的管理意识和品质意识训练;

ISO9001的认证流程是什么?

5. ISO9001标准知识培训;

6. 品质体系档编写;

7. 品质体系档大面积宣传、培训、发布、试运行;

8. 管理培训;

9. 内审员接受训练;

10. 若干次内部品质体系审核;

11. 在内审基础上的管理者评审;

12。品质管制体系完善和改进;

13. 申请认证;

14. 认证公司档案审核;

15. 现场审核;

16. 纠正措施;

17. 批准;

18.注册颁证。

如果是委托第三方如zhengyouke办理的话:

1. 前期咨询

在平台官网一键下单或电话联系专属顾问具体咨询

2. 体系文件

在咨询老师的辅助下,建立体系文件。

3. 材料申报

平台为您整理并提交申报材料

4. 认证审核

审核老师进场审核,咨询老师陪审,有问题现场解决。

5. 成功出证

出证时间可控,证书在认监委可查。


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    2020 - 09 - 22
    近日,从全国认证认可信息服务平台获悉,截至2020年8月,全国共有有效认证证书数267万,获证企业75万。  截至2020年8月,我国有效认证证书数为267万,获证企业数75万。其中证书数10万以上的省份六个,分别为广东485561张、江苏381161张、浙江373542张、山东196862张、上海113157张和北京100823张。
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    2020 - 09 - 22
    ISO13485:2016标准重点有监管机构进行沟通和报告、强调形成文件的要求和记录的要求的动,认证风险管理有对产品定性或定量特征的判定、产品可能造成伤害的潜在源的要求等等,下面小编就来为大家详细说明一下。一、ISO13485:2016标准重点内容本标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;本标准在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。适用企业类型ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485认证所适用的相关产品范围:(ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域)1、非有源医疗设备2、有源(非植入)医疗器械3、有源(植入)医疗器械4、体外诊断医疗器械5、对医疗器械的灭菌方法6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械7、医疗器械有关服务分类小知识13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动,如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法,包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括,医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。ISO13485认证申请的条件:申请人应具有明确的法律地位,申请人应具备相应的许可资质。1、 对于生产型企业,I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企...
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    2020 - 09 - 17
    ISO13485是对医疗器械的法规要求,主要是为了国家医疗的一体化,适用于医疗器械的设计和开发、生产等等,下面小编就来为大家详细说明一下。一、ISO13485标准的主导思想ISO/DIS 13485 标准是用作法规的质量管理体系要求;ISO/DIS 13485标准反映了现行医疗器械法规的主要目的,即保持质量管理体系的有效性,以持续生产安全、有效的医疗器械产品;ISO/DIS 13485标准的主要目标是促进国际医疗器械法规的协调一致;ISO/DIS 13485 和ISO 9004 没有重要的关系,而和ISO/TS 14969有重要的关系;ISO/DIS 13485标准将风险管理作为一项关键的活动和要求提出。二、ISO13485标准的适用范围ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;3、解剖或生理过程的研究、替代或者调节;4、支持或维持生命;5、妊娠控制;6、医疗器械的消毒;7、通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。以上就是小编对“ISO13485的主导标准和适用范围有哪些?”的总结说明,希望能够帮助到大家。
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    ISO9001认证流程可分为六大类,周期不低于四个月,其认证成功后的作用有能够指导需方选择供方单位、增强企业市场竞争能力、提高企业管理水平等等,下面小编就来为大家详细说明一下。一、ISO9001认证的流程周期1、ISO9001认证介绍:ISO9001认证是验证一个企业或组织是否有能力稳定的提供给需求方产品和服务重要依据。在当代全球化市场环境下,越来越多的企业将ISO9001认证的应用当做一个建立他们业务管理体系管理平台。对这些企业来说,取得ISO9001认证是保全及维护全球业务的关键。2、ISO9001认证流程:提交申请文件(相关的企业信息、组织结构、产品范围、具体流程、程序文件、质量手册、管理文件、)------签订认证合同-----安排审核计划-----组织现场审核-------关闭不合格---颁发发证证书进入持续改进模式;3、ISO9001认证周期:组织成立时间不低于2个月,体系文件运行不低于2个月。二、iso9001认证的作用iso9001认证都有哪些作用?质量管理体系是结合企业实际设定好的质量管理模式,整个体系仿佛就是一个大的程序,按照适合企业生产实际制定好的操作程序,各个环节按规定传递、交接,控制。达到最终产品保证。所以说,质量管理体系也叫质量保证体系。1、iso9001认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证,往往是供方为了对外提供质量保证的需要,故认证依据是有关质量保证模式标准。2、指导需方选择供方单位随着科学技术的不断进步,现代社会产品的结构越来越复杂,仅靠使用者的有限知识和条件,很难判断产品是否符合要求。取得ISO9001认证,可以帮助需方在纷繁的市场中,从获准注册的企业中寻找供应单位,从认证产品中择优选购商品。3、增强企业市场竞争能力质量认证制度被世界上越来越多的国家和地区接受,已成为国际惯例。一个企业无论在国内还是在国外,如要得到普遍认可,取得IS...
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    ISO13485医疗器械质量管理体系能够使企业取得进入国际市场的通行证,提高产品的质量水平、获得更大的经济效益等等,其适用的产品范围一共可分为七大类,下面小编就来为大家详细介绍一下ISO13485对企业的好处以及相关产品范围。一、ISO13485医疗器械质量管理体系简介《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001标准不同,ISO13485是适用于法规环境下的管理标准,从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。二、实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益1、ISO13485认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;2、可提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。三、ISO13485认证所适用的相关产品范围ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域1、非有源医疗设备2、有源...
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    ISO13485认证是采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,针对与医疗器械设计开发、生产等为标准,其意义在于能够提高企业的管理质量水平、增强产品的竞争力等,下面小编就来带大家详细了解一下。一、ISO13485认证介绍ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。二、ISO13485标准ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。三、ISO13485认证的意义1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。以上就是小编对“ISO13485认证标准及其意义有哪些?”的总结分析,希望能够帮助到大家。
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