卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
新闻资讯 About us
News 新闻资讯

新版ISO9001标准对审核员能力的挑战与应对建议

日期: 2019-09-12
浏览次数: 89

      ISO9001:2015《质量管理体系 要求》相对2008版是一次重大修改,标准充分体现了灵活性,由于每个组织所处的内外环境不同、面临的风险和机遇不一样,组织所建立的管理体系将更加专业性和有特色,这对审核员的知识、经验和审核的有效性将是一个重大挑战。以下结合标准的变化,重点对10个方面变化对审核员知识或有效实施审核的能力带来的挑战及应对建议进行说明:


新版ISO9001标准对审核员能力的挑战与应对建议

一、4.1“理解组织及其环境”对审核员的挑战及建议

      不同的组织所面临的环境是不完全一样的,而“理解组织及其环境”又是建立质量管理体系的基础,因此组织对标准4.1条的符合情况直接关系到对组织质量管理适宜性的评价。且对这一过程的审核可能主要是与组织的最高管理层沟通;如果审核员对组织所在地的政治、经济、文化、自然等外部环境本身就不理解,对组织的治理结构、文化、绩效评价、资源本身不会评价,就很难胜任对这一过程的审核。

审核员面临的问题包括:是否具有开放的知识结构?是否有足够的知识和经验分析和确定、评价组织所处的环境?如何把握和有效地开展对最高管理者的审核等问题。建议审核员在审核方式和方法上进行改善和调整;
认证机构在审核方案策划方面,要改变过去模板化填空的做法,应要求审核方案策划人员和审核组长一起策划有个性化的方案;
审核组成员在审核准备阶段要通过各种可能的渠道了解受审核方相关的政策、法律法规、经济环境、技术发展趋势、地方自然环境以及企业管理方面的知识,并做好审核检查表的编写;
在审核实施阶段,建议审核员用过程方法实施审核,从组织如何理解其环境的职责、方法、频次的策划、具体分析、监视和评审过程的控制、根据评审结果的改进来评价组织是如何理解其所处的环境,并将其作为策划质量管理体系的依据和基础的。
在审核报告中,建立认证机构改变过去模板化的填空方式,要求审核员对组织是如何分析、确定、监视、评审组织所处的环境,如何将其作为组织质量管理体系建立的基础的进行详细的描述。但在相关的审核记录上可以适当简化。同时,作者认为本条款最好由专业审核员进行审核。

二、4.4“质量管理体系及其过程”对审核员的挑战及建议
      新版标准4.4条款对组织管理质量管理体系所需的过程提出了详细的要求。过去审核员在审核原标准4.1条款时只是简单地从质量手册、程序文件评价入手,且多数只在初次认证时与最高管理层对此有沟通,审核往往是不到位的。
此外,由于部门审核导向作用,没有正确引导组织运用过程管理理念建立和管理质量管理体系。这是上一次2000版转换的失误。新标准要求确定每一过程的输入和输出、要确定过程绩效指标的监测方法、要确定过程的风险和机遇。
由于新标准可以不要手册和程序文件,这需要审核员熟悉受审核方的管理过程和产品实现过程,并掌握了一般的质量管理工具、风险评价工具、过程方法后在现场才能对此进行准确评价,才能对过程输入的充分性、过程输出的准确性、衡量过程水平的绩效指标的全面性和合理性、各过程可能面临的风险和机遇的识别评价和确定做出准确的评。
建议审核员系统学习过程方法、学习风险评价工具,如设计失效模式分析(DFMEA)和生产失效模式分析(PFMEA);改变管理体系文件导向的思维,由过程审核使用的程序方法(有什么文件?文件是否得到实施)向过程方法审核转变,引导组织质量管理体系由文件驱动向过程驱动。

三、对最高管理者审核的挑战及建议

      新标准对最高管理者规定了10项职责,其中有6项是新增加的。要求最高管理者对质量管理体系有有效性负责、确保质量管理体系融入组织的业务过程、促进使用过程方法和基于风险的思维、确保实现预期的结果、并要指导其它管理者和员工履行职责、并推动改进。
去年,参加了北京市科委课题《管理体系认证有效性评价模型研究》,大量的调查表明,近些年来,组织的最高管理者对管理体系的认识和重视程度大有降低,不少企业的高管层根本不关注管理体系。这与审核员是有一定的关系:由于审核不专业、不胜任,与组织的管理层对话不在一个平台(现在的企业管理者都不断充电,知识和管理水平都很高),中是机械地对照标准问几个问题,且不少审核员与最高管理层的审核只有半个小时,根本交流不了什么问题。新标准增加了对最高管理者的要求,这需要通过审核引导企业最高管理层转变这一态度。本身也对审核员的知识、能力提出了新的挑战。这要求审核员采用个性化的审核才能实现。为此,要求审核员透彻理解标准、熟悉受审核方的产品和服务的性质并具备相关知识、理解受审核方的文化、理解受审核方内外经营环境、熟悉主流的风险管理方法。

四、6.1“应对风险和机遇的措施” 对审核员的挑战及建议

      新标准6.1是对基于风险的思维的集中和主要体现。企业准确全面地识别风险、评价风险、确定优先控制项并实施必要的控制十分重要,过去对管理体系审核过分强调是管理审核,什么单位审核员都敢审。现在按新标准审核,审核员必须能够对组织是否建立了风险与机会的评价方法、是否能够识别在产品和服务的全生命周期过程中所有影响产品和服务的符合性、影响组织增强威客满意能力的风险源、是否能够评估这些风险、评价其中的机会,是否能够依据风险评价的结果,评估决策和实施需要的控制措施,以控制风险和利用机会,使产品和服务符合要求并增强顾客满意。这就要求审核员熟悉行业和企业的环境、懂得风险评价和控制的方法,掌握风险评估工具,如波特五力、SWOT法、PESTEL法;以及一些专业的风险分析方法(如FMEA、FMECA、HACCP),要学习和掌握ISO31000、ISO31010、ISO/TR31004等标准。

五、7.1.6 “组织的知识”对审核员的挑战及建议

      新标准在7.1.6中对组织的知识管理提出了要求,要求组织确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识。对知识应保持并在必要程度内可获得。在应对变化的需求和趋势时,应考虑现有的知识基础并确定如何获得其他的必需知识,并将知识更新升级。
组织与质量管理体系有关的知识涉及多个方面:有管理方面的知识,如管理理念、管理方法、技能技艺,有科技方面的知识,如科技成果、工艺成果、QC成果、有技术方面的知识,如设计、工艺、制造方面的专业知识等。组织需要建立知识管理过程和系统,对知识获取、知识分享、知识创新和知识应用方面作出规定。审核员需要围绕知识管理系统开展审核,判断组织是否能够通过识别、收集和应用知识为组织创造价值。支持过程运行,以获得合格的产品和服务。要做好这些审核,审核员本身要有一定的管理知识和专业知识,并能主动更新相关知识,还要学习如何管理知识,否则无法有效地审核组织对知识的管理。我们现在的不少审核员靠吃老本,不学习,甚至对协会要求的继续教育都是应付。可经相像,这样的审核员是不能适应新标准审核的。

六、由于对文件和记录要求的变化对审核的挑战及建议

      新版标准在文化管理上适应了现代科技发展的要求,且具有较大灵活性,不再明确要求手册、程序等文件,强调的建立一个文件化的质量管理体系而非文件体系。对于用于沟通信息、提供所策划的活动完成的证据或用于经验分享的要求保持形成文件的信息,对于用于证实完成的活动达到结果提供客观证据的要求保留形成文件的信息。这对过去单纯依赖文件和记录实施审核的人员又是一个挑战。过去不少审核员到企业审核主要时间放在看文件、抄记录,开口就是“有文件吗?”、“有记录吗?”,审核的思路总是围绕是否针对标准的要求编制了文件?文件是否得到了实施?有无记录作为实施有效的证据。面对新标准,组织不需要在审核前或审核时向审核员提供一套管理体系文件。这就需要审核员运用自己的知识和审核技能,基于过程方法审核,关注组织是否识别出了质量管理体系的过程及相互关系,从系统角度判断组织过程运行的有效性及相关的风险控制措施的效果,进而根据过程运行满足运行效果的程度以及组织的人员能力来判断组织是否需要编制相关的文件。

七、由于对设计和开发要求的变化对审核挑战及建议

      过去不少组织以各种理由删除了设计和开发,审核员对其理由的充分性也没有很好的分析和确认,使本不应当删除的“设计和开发”排除在了质量管理体系范围之外。新标准强调了对标准不适用的理由的判断标准,这对审核员也是一个挑战。审核员要清楚什么是设计开发、什么情况下存在设计和开发。设计和开发是将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一个过程。因此只要是对来自顾客、最终用户或组织的理念和要求进行处理,处理后转换为更详细的要求,从而最终定义产品和服务的特性就是有设计和开发过程;如果组织仅仅是使用顾客、最终用户提出的理念和要求,而不增加任何详细的要求,就没有设计和开发过程。这需要审核员适当补充产品和服务的知识,以及获得这些知识的方法,从而使自己有能力判断组织的质量管理体系是否包括设计开发过程。
此外对于设计和开发,新标准增加了不少要求,在策划、输入、控制、输出、更改方面都增加了新要求。如设计和开发策划要考虑顾客和使用者参与设计和开发过程的需求以及顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平、设计输入中要考虑由产品和服务的性质所决定的、失效的潜在后果等,由于多数审核员没有做过设计和开发工作,对本来就不会和不敢审核设计和开发的人来说也是一个新挑战。要做好对设计开发过程的审核,审核员要了解和熟悉不同产品(工业品、建筑工程、软件、服务)的设计阶段划分及主要过程和控制知识,要掌握设计控制中评审、验证和确认的方法。

八、8.4“外部提供的过程、产品和服务的控制” 对审核员的挑战及建议

      新版标准对原标准“7.4采购”进行了较大程度的修订、增加了不少新的要求,有些是有一定审核难度的,如哪些过程是外包过程标准给出了3种情况,需要组织判断和确定外包过程;增加了外部供方评价准则对绩效监视的要求,但并没有规定准则的具体内容;且需要根据外部供方的能力来确定,标准要求根据外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响确定对供方的控制程度、要求组织批准供方的产品和服务、方法过程和设备、以及产品的放行,但没有规定具体批准方法。组织满足这些方面的要求具有一定的灵活性,但效果只有组织最清楚。审核员需要理解不同产品和服务对组织产品符合性的影响程度,需要理解外包过程的关键环节、需要理解供方绩效要从哪些方面进行监视。这又对审核员提出了挑战。审核员要在接到审核任务后,针对组织提供的产品和服务涉及到的关键设备、材料、原器件、关键过程和需要确认的过程、及相关行业的关键绩效指标等相关知识进行必要的准备,只有这样,才能对这一过程展开有效审核。

九、9.1.3“分析与评价”对审核员的挑战及建议

      在完成“管理体系认证有效性评价模型”课题时,调查表明,组织对2008版标准的8.4数据分析就做的很不到位,审核员审核更不到位,不会使用统计技术也没有对组织对数据确定的全面性、获取的充分性、分析方法的合理性、对数据分析结果应用的有效性进行评价。本次标准对分析和评价增加了新的内容,如要对针对风险和机遇所采取措施的有效性进行分析评价。还要分析评价外部供方的业绩。为了做好本条款的审核,建议审核员全面学习统计技术工具、学习和理解ISO/TR10017、ISO/TR17907、ISO10014等标准介绍的相关工具,理解不同工具的使用范围、组织应用这些工具的好处,从而能够通过审核引导组织主动的正确使用数理统计工具,并能对组织使用的工具及评价分析过程进行正确的评价。

十、10.3“持续改进”对审核员的挑战及建议

      组织可以使用许多工具和方法实施持续改进,如精益管理、EVA管理、6σ管理等,持续改进还会有创新,审核员要学习这些质量改进工具,以应对组织相关过程的审核。


  • 相关推荐 / News More
  • 点击次数: 2
    2020 - 01 - 17
    近些年,中国医疗器械行业产业发展迅猛,不断对外界提出新的要求,医疗器械作为医学行业发展的重要一环,是整个医疗行业的发展的关键环节。因此更需要规范化、科学化标准俩管理。 ISO13485认证标准是一个完全独立的标准,专门用于医疗器械产业,它以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效。ISO13485认证的发展展现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,它贯穿法律法规。以促进全世界医疗器械法规协调为目标。   ISO13485认证标准的作用   ISO13485认证标准作为医疗器械生产和质量管理的基本准则,是医疗器械制剂生产的全过程中影响成品质量的关键工序。以此来改善企业的管理水平,规避法律风险,提高企业的知名度。提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。有利于消除贸易壁垒,增强产品的竞争力,取得进入国际市场的通行证,提高产品的市场占有率。使企业获取更大的经济效益。   医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全,因此,通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。提高员工的责任感,积极性和奉献精神。    建立ISO13485医疗器械质量管理体系需要注意的问题:      ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础一般组织在管理上,它不能完全脱离组织的原有管理基础,而是在标准的框架内,充分结合组织的原有管理基础,进而形成一个结构化的管理体系。ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。是一个按照循序渐进的过程来导入的。ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲有了升级,...
  • 点击次数: 6
    2020 - 01 - 15
    国际标准化组织(英语:International Organization forStandardization,缩写为ISO )成立于1947年2月23日,制定全世界工商业国际标准的国际标准建立机构。国际标准化组织简称的ISO源于希腊语isos,有“同一”之意。并非其英语或法语名称的缩写]ISO总部设于瑞士日内瓦,成员包括162个会员国。该组织定义为非政府组织,官方语言是英语、法语和俄语。代表中国参加ISO的官方机构是中国国家质量监督检验检疫总局。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制,以促进国际间的合作和工业标准的统一。认证一般分为管理体系认证(如ISO9001质量系列认证)、产品认证(如环保节能认证、3C认证)和服务认证(批发业和零售业服务、CMMI).第三方认证:指第三方(认证机构)依据程序对组织产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)的活动。一般办理的认证都属第三方认证。常见体系认证类别ISO 9001(QMS)质量管理体系要求是ISO 9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。主要用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,使组织具有应对组织环境和目标相关的风险和机遇的能力,目的在于增进顾客满意度。ISO 9001标准所规定的要求是通用的,旨在适用于不同规模、任何类型的组织。ISO 14001(EMS)环境管理体系是旨在帮助组织实现其环境管理体系的预期结果,将为环境、组织自身和相关方带来价值的提升,包括:提升环境绩效、履行合规义务、实现环境目标。以期达到污染预防、节能降耗、提高资源利用率,减少由于污染事故或违反法律法规所造成的环境影响,最终达到环境绩效的持续改进的目的。OHSAS 18001(OHSM...
  • 点击次数: 18
    2020 - 01 - 14
    贯标指的是贯彻标准,标准有很多;通常所说的贯标就是指贯彻ISO9000质量管理体系标准、ISO14000环境管理体系标准和OHSAS18000职业健康安全管理体系规范、知识产权管理规范等等,依据国际标准建立管理体系,既是适应市场发展的客观需要,又是规范企业管理行为的内在要求。   贯标指的是贯彻标准,标准有很多;通常所说的贯标就是指贯彻ISO9000质量管理体系标准、ISO14000环境管理体系标准和OHSAS18000职业健康安全管理体系规范、知识产权管理规范等,依据国际标准建立企业管理体系,既是适应市场发展的客观需要,又是规范企业管理行为的内在要求。其核心思想是以顾客为关注焦点,以“顾客满意”为唯一标准,通过发挥领导的作用,全员参与,运用过程方法和系统方法,持续改进工作的一种活动。加强贯标工作,是一个企业规避质量风险、品牌风险、市场风险的基础工作。  企业只有切实、有效地按照GB系列标准建立管理体系并持续运行,才能够通过贯标活动改进内部管理。因此,在体系运行中要抓好以下控制环节:1 统一思想认识,尤其是领导层;树立'言必信,行必果'的工作作风;2 党政工团组织发挥作用,协同工作,使全体人员具有浓厚的质量意识;3 使每个人员明确其质量职责;4 规定相应的奖惩制度,赏罚分明;5 协调内部质量工作,明确规定信息渠道。企业标准有以下几种:(一)企业生产的产品,设有国家标准、行业标准和地方标准的,制定的企业产品标准;(二)为提高产品质量和技术进步,制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准;(三)对国家标准、行业标准的选择或补充的标准;(四)工艺、工装、半成品和方法标准;(五)生产、经营活动中的管理标准和工作标准。2012年7月15日到7月20日,国家知识产权局专利管理司召集北京、河北、江苏、浙江、湖南、陕西等六个省市的知识产权管...
  • 点击次数: 12
    2020 - 01 - 13
    ISO14001认证标准由国际标准化组织(ISO)环境管理委员会制定的环境管理标准。目的就在于帮助企业更好的控制成本,保障环境和生产力的平衡,提高企业的综合竞争力,总的来说,ISO14001认证的作用在于:加强管理,降低成本,减少环境污染等方面。    中国在ISO14001认证证书中发证位于全球第一,发证数量较高的行业有:建筑、金属、电子产业。可以从发证的情况来看出,我国越来越关注环境问题,更是为了可持续发展,为我国降低能源消耗,减少排放,提高产品质量,加强管理,减少对环境造成影响显示出作用。组织为何要依据ISO14001认证的要求建立环境管理体系客户要求:越来越多的国内外一流企业已经将保护环境视为己任,并要求其分供方同样将环保视为己任 。法律法规的要求:随着国家对环境保护工作的重视,日趋严格的法律法规已陆续出台。内部管理的需要:ISO14001认证能帮助企业有效利用能源,合理地利用原材料,回收控制产品和降低成本,为企业带来经济效益。    银行、保险等相关方要求:银行、保险等相关方为了降低其贷款或保险的风险,向企业提出有关环境保护的要求实施。ISO14001认证的效益 实现污染预防,降低环境及法律风险。提高企业管理水平和全体员工的环境保护意识。 提高资源的原材料的使用效率,降低废物和有害物质的产生概率。实现节能减耗,提高企业竞争能力。 提高企业公众形象和信誉。
  • 点击次数: 15
    2020 - 01 - 09
    颁布GB/T50430《工程建设施工企业质量管理规范》,其目的就是通过推动施工企业的全面实施,进一步强化和落实质量责任,提高企业自律和质量管理水平,促进施工企业质量管理的科学化、规范化和法制化。《工程建设施工企业质量管理规范》作为施工企业质量管理的第一个管理性规范,具有先进性、指导性、灵活性等特点,具体表现在:  1)GB/T50430的基本思想与ISO9000系列标准保持一致,在内容上全面涵盖了ISO9001标准的要求;  2)GB/T50430在条文结构安排上充分体现了施工企业管理活动特点,突出了过程方法和PDCA思想;  3)GB/T50430结合施工行业管理特点,在ISO9001标准基础上又提出了诸多进一步要求;  4)GB/T50430本土化、行业化特点突出,语言简洁明了,便于企业贯彻实施;  5)GB/T50430与我国施工行业现行管理模式保持一致,施工企业在贯彻时不仅不会增加负担,反而因减少了由于企业对ISO9000标准的误解产生的形式化操作,而减轻负担。  6)GB/T50430紧密结合当前我国已发布的建设管理各项法律法规的要求,以便通过该规范的实施推动工程建设管理法制化的进程;  7)GB/T50430的编制不是从狭义的“质量”角度出发、仅局限于工程(产品)质量的控制,而是从与工程质量有关的所有质量行为的角度即“大质量”的概念出发,全面覆盖企业所有质量管理活动;  8)GB/T50430是对施工企业质量管理的基本要求,并不是企业质量管理的最高水平。因此在ISO50430规范的同时,鼓励企业根据自身发展的需要进行管理创新,如实施卓越绩效模式等,提升企业的竞争能力。
  • 点击次数: 14
    2020 - 01 - 07
    ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准发布实施。ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此ISO13485标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准,在医疗器械领域贯彻实施。我国政府高度重视ISO13485标准。医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485标准的制修订过程,分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T 0287-1996和YY/T 0287-2003标准,确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在政府和市场推动下,ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用,并取得巨大成功。随着2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《...
  • 公正
    价格透明
    收费合理                    
  • 高效
    管理先进
    流程简捷                        
  • 专业
    致力专业
    服务全球                          
  • 诚信
    诚信为本
    服务万家
手机官网
微信官网
Copyright ©2005 - 2013 卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
地址:上海市虹口区溧阳路1111号16楼E室  电话:021-56961071
犀牛云提供云计算服务
X
3

SKYPE 设置

4

阿里旺旺设置

5

电话号码管理

  • 021-56961001
6

扫一扫关注

展开