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体系认证

日期: 2019-10-31
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体系认证是指企业通过一个第三方机构对企业的管理体系或产品,进行第三方评价。该机构必须是独立的,公正的。体系认证国际标准化活动最早开始于电子领域,于1906年成立了世界上最早的国际标准化机构---国际电工委员会(IEC)。其他技术领域的工作原先有成立于1926年的国家标准化协会的国际联盟(International Federation of the National Standardizing Associations,简称ISA)承担,重点在于机械工程方面。ISA的工作由于二次大战在1942年终止。1946年,来自25个国家的代表在伦敦召开会议,决定成立一个新的国际组织,其目的是促进国际间的合作和工业标准的统一。于是,体系认证的统称ISO这一新组织于1947年2月23日正式成立,总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标准参考温度。

认证种类常见的体系认证一般有:ISO/PAS28000:2005供应链安全管理(反恐认证)、ICTI国际玩具业协会商业行为守ISO9001-TUV质量体系认证标志 则、SA8000:2001社会责任管理体系认证、QC08000危险物品进程管理系统要求、ISO/TS16949:2002汽车工业质量管理体系认证、ISO22000:2005与HACCP食品卫生安全管理体系认证、ISO13485:2003医疗器械质量管理体系认证、ISO9001:2008质量管理体系认证、ISO14000:2004环境质量管理体系认证、OHSAS18000:1999职业健康安全管理体系认证、FSC森林体系认证等等。

认证详解

ISO9001认证ISO9001是国际标准化组织(ISO)制定的质量管理体系国际标准。随着经济的发展和人们生活水平的不断提高,产品质量成为社会关注的焦点,ISO越来越被世界各国公众认可和接受。时下,取得ISO9001认证证书已成为企业赢得客户和消费者信任的基本条件。

ISO14000认证ISO14000是国际标准化组织(ISO)制定的环境管理体系国际标准,ISO14000认证已经成为打破绿色贸易壁垒,进入国际市场的重要'武器'。

OHSMS18001认证是供国家及组织采用的职业安全卫生管理体系系列标准。根据目前国际范围内对职业安全卫生管理体系标准的需求及实施状况,OHSMS18000已忧为被广泛采纳的、最具权威性的标准。


体系认证

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    近日,从全国认证认可信息服务平台获悉,截至2020年8月,全国共有有效认证证书数267万,获证企业75万。  截至2020年8月,我国有效认证证书数为267万,获证企业数75万。其中证书数10万以上的省份六个,分别为广东485561张、江苏381161张、浙江373542张、山东196862张、上海113157张和北京100823张。
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    2020 - 09 - 22
    ISO13485:2016标准重点有监管机构进行沟通和报告、强调形成文件的要求和记录的要求的动,认证风险管理有对产品定性或定量特征的判定、产品可能造成伤害的潜在源的要求等等,下面小编就来为大家详细说明一下。一、ISO13485:2016标准重点内容本标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;本标准在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。适用企业类型ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485认证所适用的相关产品范围:(ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域)1、非有源医疗设备2、有源(非植入)医疗器械3、有源(植入)医疗器械4、体外诊断医疗器械5、对医疗器械的灭菌方法6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械7、医疗器械有关服务分类小知识13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动,如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法,包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括,医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。ISO13485认证申请的条件:申请人应具有明确的法律地位,申请人应具备相应的许可资质。1、 对于生产型企业,I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企...
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