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ISO 13485的核心体系是什么,对企业的管理有哪些好处?

日期: 2019-11-15
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ISO 13485标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。这样的体系下就不会再有体系,如果意思是ISO 13485标准核心是什么也能说说(不要想太多,核心一般就是总则:本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。)

ISO 13485的核心体系是什么,对企业的管理有哪些好处?

对企业管理的好处:1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据; 2、管理风险并使风险最小化;3、强调能力;4、预防缺陷优先于纠正缺陷;5、改进绩效质量;6、顾客和员工满意;7、内部过程透明而清晰;8、节省时间和成本;9、质量方针和企业目标的实现10、竞标国际合同拓展业务11、提高和保证产品高质量,获得更经济效益12、增强产品和企业竞争力,提高占有率13、消除贸易壁垒,进入国际市场,更容易进入国内客户市场,获得采购通行证;14、在采购竞标时,更有利企业成功。


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    资质认证相信大家都听说过,比如四大体系(质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、建筑施工质量体系)、知识产权贯标、高企认定等,这些资质在我们国家推行了很多年,但真正重视这些证书的人并不多,只有用到时才重视起来。因ISO三体系痛失项目我的企业是生产机械零件的,主要为造船厂供货,主要产品有:堵漏用具、系泊设备、航行设备、水手工具、信号设备、甲板备部品、装卸用具及起货属具等。在前不久的一次招投标中,对方标书中提到质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系认证要求,我就没太在意。一是因为这是老客户,彼此有些交情,这次招标就是走个流程。二是自问价格还是能满足要求的;三是……不说了,你懂的!结果是惨痛的,没有中标!后来才知道,是在公司资质环节出了问题,就是没有ISO9001、ISO14001、OHSAS18001这ISO三体系证书!一次深刻教训,告诉了我资质证书对企业的影响!这不是个案,还有很多因为企业因为没有相应的资质而失去参加投标资格,或因为竞争对手拥有加分资质如企业信用评级、企业诚信管理体系、守合同重信用等,这些资质可以加3~5分的,有时却因为一分之差,错失项目,这对企业来说就得不偿失了。ISO三体系普及  如今,越来越多的标书里要求具备各种资质,如2018年国家在招标投标中提到的ISO9001认证要求的行业,电信行业、航空业、造船业、建筑行业、食品行业等提供产品的厂商均有ISO三体系认证要求。国家在评审一些免检产品、名牌产品、质量信得过的产品、AAA信用评级等荣誉时,ISO9001认证是前提条件。还有产品进出口企业获取出口通行证。为证明产品质量稳定,生产过程无污染,职工人权得到保障,国外客户基本会提出具备ISO9001、ISO14001、ISO45001三体系证书。三体系的共同点和侧重点  ISO9001、ISO14001...
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    ISO9000的特点和作用  1、ISO9000标准是一系统性的标准,涉及的范围、内容广泛,且强调对各部门的职责权限进行明确划分、计划和协调,而使企业能有效地、有秩序地开展给各项活动,保证工作顺利进行。  2、强调管理层的介入,明确制订质量方针及目标,并通过定期的管理评审达到了解公司的内部体系运作情况,及时采取措施,确保体系处于良好的运作状态的目的。  3、强调纠正及预防措施,消除产生不合格或不合格的潜在原因,防止不合格的再发生,从而降低成本。  4、强调不断的审核及监督,达到对企业的管理及运作不断地修正及改良的目的。  5、强调全体员工的参与及培训,确保员工的素质满足工作的要求,并使每一个员工有较强的质量意识。  6、强调文化管理,以保证管理系统运行的正规性,连续性。如果企业有效地执行这一管理标准,就能提高产品(或服务)的质量,降低生产(或服务)成本,建立客户对企业的信心,提高经济效益,最终大大提高企业在市场上的竞争力。  ISO9001的特点和作用  *是ISO9000族质量保证模式标准之一,用于合同环境下的外部质量保证。可作为供方质量保证工作的依据,也是评价供方质量体系的依据。  *可作为企业申请ISO9000族质量体系认证的依据。  *是开发/设计、生产、安装和服务的质量保证模式。用于供方保证在开发、设计、生产、安装和服务各个阶段符合规定要求的情况。  *对质量保证的要求最全,要求提供质量体系要素的证据最多。从合同评审开始到最终的售后服务。要求提供全过程严格控制的依据。  *要求供方贯彻“预防为主、检验把关相结合”的原则,健全质量体系,有完整的质量体系文件,并确保其有效运行。 ISO9002的特点和作用  *是ISO9000族质量保证模式标准之一,用于合同环境下的外部质量保证。可作为供方质量保证工作的依据,也是评价供方质量体系的依据。  *可作为企业申请ISO900...
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    2020 - 05 - 26
    当今社会越来越多的大型招标项目以及政府采购文件里都会要求企业拥有各类服务认证项目,售后服务体系认证就是其中一个。那么为什么招标项目以及政府采购中通常很多都会要求企业拥有售后服务体系认证证书呢?看完这4点你就知道了1、权威的认证证书是由国家认监委批准的第三方认证机构颁发,证书的公信力得到认可,同时展现企业及产品在全国行业范围内售后服务方面的领先性。2、售后服务体系认证可以促进企业提高企业人员的服务意识,提高人员的服务能力,进而提高服务水平,通过增强顾客满意度,最终提高企业效益;3、 售后服务认证目前已经开始作为政府采信的门槛,涉及大型项目招标、政府采购、政府质量奖评选等,提前认证可在参与上述活动中占得先机,是大型项目的投标利器。4、获得售后服务体系认证的企业产品消费者更容易认可,通过认证企业在产品及包装上可标识“售后服务认证”星级标志,具有说服力和证实性,供消费者放心选购。
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    1.     目的和范围本实施规则用于规范卡狄亚标准认证(北京)有限公司(以下简称“公司”)开展批 发零售业服务认证活动。制定本规则旨在结合认证认可相关法律法规和技术标准对评价组织批发零售业服务实施过程作出具体规定,明确公司对认证过程的管理责任,保证认 证活动的规范有效。 2. 认证依据SB/T 10962-2013《商品经营企业服务质量评价体系》 3. 认证方案和认证制度初次评价、第一年和第二年的监督评价及第三年认证到期前进行的再评价,三年的 认证周期从初次评价或再评价决定算起。认证证书有效期三年。 批发零售业服务评价采用评分制,对申请组织的批发零售业服务水平进行评价,依 据评分值评价企业批发零售业服务水平是否达标。 4. 认证基本程序a) 认证申请 b) 申请评审 c) 文件评价 d) 初始现场评价 e) 认证决定与批准 f) 获证后的监督评价与再评价 5. 认证实施程序及要求5.1 认证申请在中华人民共和国境内注册的具有批发零售活动的企业均可向公司提交服务认证 申请。由认证申请方填写《批发零售业服务认证申请书》,并按其附件要求提供申请认 证所需资料。资料包括,但不限于:a) 组织简介(包括组织销售方式的介绍);b) 组织机构图(包括批发零售业服务管理有关部门组织机构图);c) 年检有效的企业营业执照和组织机构代码证复印件(或提供加载统一社会信用 代码的营业执照复印件);d) 有效期内的涉及国家法规强制要求的许可文件,如:服务/卫生/经营许可证等;e) 已获质量/环境/职业健康安全及其他管理体系认证证书复印件;f) 申报服务活动的详细说明,主要的服务流程以及涉及到的服务技术规范;g) 与服务过程有关的法律、法规(国际、国家、地方、行业)清单及服务规范执 行的标准清单(可现场提供);h) 批发...
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    一、前言当前,我国经济正处于从工业经济向服务经济转型期,服务业发展水平是衡量一个国家或地区市场经济发展水平程度的重要指标。 2017年,我国服务业增加值约42.7万亿元,占GDP的比重为51.6%; 2018年我国服务业占GDP比重增长至52.2%,高于第二产业11.5个百分点,服务业连续6年增速高于第二产业,成为推动我国经济增长的主动力。我国服务业在快速发展的同时,还存在着市场准入制度匮乏、服务标杆缺乏、市场信息不对称、诚信缺失,以及整体管理水平和服务质量不高、一致性差等问题,传统的服务质量评价不能全面体现服务业企业的新特点和新要求。服务认证遵循国际通行的合格评定功能法,依据服务业制定的技术标准,针对特定的技术特性,选取适宜的认证模式,实施服务管理评审及服务体验评价,通过开展服务认证可有效提升服务质量和服务能力,促进服务业的健康发展。 二、服务认证的作用服务认证是基于顾客体验感知、评价服务提供者服务质量管理和服务特性满足标准程度的认证制度,是提升服务业优质服务供给、增强服务国际竞争力的有效手段。服务认证的作用如下。一是通过第三方认证机构专业化的合格评定活动,确认服务标准 和服务技术规范的要求得到满足。二是通过第三方认证机构出具 的有公信力的服务认证证书,传递相关信息,建立顾客对服务提供者的信任。 三是为服务企业提供持续改进的动力与措施。 三、服务认证通用技术服务认证通用技术包括六个方面:即认证范围界定技术、认证准则确定技术、认证模式选取技术、认证方案建立技术、认证评价以及服务体验方案策划技术。1. 认证范围界定技术服务认证范围应由服务提供者提出申请,认证机构根据特定服务类别、项目和功能做出界定,应包括服务的项目名称、关键接触过程和服务特性,可行时应确 定服务场所,服务场所可以是物理场所,也可以是非物理场所。2. 认证准则确定技术服务认证准则的确定应基于...
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