卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
新闻资讯 About us
News 新闻资讯

当谈论ISO9001时,我们在谈论什么?

日期: 2019-11-20
浏览次数: 33

   经常看到很多企业大力宣传自己通过了ISO9001认证,产品上也会注明,但是也不少人抱怨花了很大的力气拿到了ISO9001的认证,对于企业管理却没什么成效。这是为什么呢?

当谈论ISO9001时,我们在谈论什么?

什么是ISO9001?

先介绍下ISO,ISO 是国际标准化组织(International Organization for Standardization)的英文缩写,成立于1946年,总部位于瑞士的日内瓦, 有中英美日法德等一百多个会员国和两百多个技术委员会。各技术委员会负责制定不同专业领域的国际标准,包括农业、工业、金融、化工等。

ISO 9001是质量管理体系的国际标准.由 ISO TC176质量保证技术委员会制订。首次颁布于1987年。近百个国家已正式将ISO 9001系列的国际标准直接引用为自己的国家标准,中国将其引用为GB/T 19001。全世界众多大型公司均要求其分公司和供应商需要符合ISO9001的认证要求。做外贸的都知道,出口很多国家,尤其是欧盟国家的产品都要求有ISO9001的认证。

为什么要实施ISO9001?

    从企业内部来讲,实施ISO9001能解决企业管理中出现的常见的问题,如制度不完善,员工权责和权利不明确,沟通渠道不畅,品质管理不佳和管理、技术经验的流失等。

从企业外部来讲,这是某些客户或市场的准入需求,也是国家法规的强制或推荐要求(中国是GB/T19001-2016,只是推荐,并不是强制),有利于企业形象的提升,也能增强客户对企业质量管控的信心。ISO9001的七项质量管理原则

如下是ISO9001的七项质量管理原则。

1) 以客户为关注焦点(Customer Focus)

质量管理的主要关注点是满足客户需求并且努力超越客户期望。

2) 领导作用(Leadership)

最高管理者是质量管理体系的第一责任人。

各级领导建立统一的宗旨和方向,并且创造全员积极参与的环境,以实现组织的质量目标。统一的宗旨和方向的建立以及全员的积极参与,才能够使组织将战略、方针、过程、和资源保持一致,以实现其目标。

3) 全员参与(Engagement of People)

在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。

4) 过程方法

质量管理体系是由相互关联的过程组成。

只有将活动作为相互关联的连贯系统进行运行的过程来理解和管理时,才能更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。

5) 改进(Improvement)

成功的组织持续关注改进。改进对于组织保持当前的绩效水平,对其内、外部条件的变化做出反应并创造新机会都是及其重要的。

6) 基于事实的决策方法

基于数据和信息的分析和评价的决定,更有可能产生期望的结果。数据的来源可能是主观的。对事实、证据、和数据的分析可导致决策更加客观和可信。

7) 关系管理(Relationship Management)

为了持续成功,组织管理其与有关的相关方(如:供方,政府等)的关系。当组织管理与所有相关方的关系以使相关方对组织的绩效影响最佳时,才能更可能实现持续成功。

ISO9001的认证

ISO9001的认证分三种。

第一种是第一方认证,也就是内审,指企业内部不同部门之间互相审核。

第二种是第二方认证,指客户对企业的审核和企业对供应商的审核。

第三种是第三方认证,也就是外审,一般是进行体系认证或者年度的例行审核。

当谈论ISO9001时,我们在谈论什么?

公司在做ISO9001认证时,作为员工我能做什么?

在制定建立体系文件时,要集思广益,多方考虑,以避免以后实施困难。

每个员工都应积极配合流程实施,贯彻体系文件的落实。

流程出现问题时积极反馈,沟通解决。

ISO9001认证的现状和未来展望

目前国内ISO9001的认证风气不太好。部分企业是为了认证而认证。国内有些认证机构给钱就让过。企业为了拿证,花钱请顾问补流程文件和操作记录,拿证之后不去落实,所有的流程体系一切照旧。ISO9001体系对这样的企业而言,只是花钱买的通行证而已,对企业本身的质量管理体系没有任何帮助,而且企业内部为了应付认证工作增加了很多工作量。企业要想做大,必须要规范化,流程化,必须由“人治”过渡“法治”。ISO9001不一定是最好的方法,却是这么多年实施下来,证实行之有效的方法。企业在做大的同时必须要加强规范化,而体系认证是个非常好的契机。有远见的管理者,会抓住这个机会,整改自己的质量管理体系,修炼好内功,让自己走的更远。国内企业要想有野心,不仅要做ISO9001,而且要做好。很多国际大厂也都过了ISO9001,但是质量表现还是有很大差别,原因何在?有的止步于ISO9001,有的在ISO9001的基础上继续创新,精细管理,精益求精。ISO9001不是终点,而是起点。




  • 相关推荐 / News More
  • 点击次数: 2
    2020 - 09 - 24
    GB/T50430的基本要求有规范质量行为,领导员工质量意识、规定质量原则、方向等,主要内容包括基本规定、组织机构和职责、人力资源管理等等,下面小编就来为大家详细说明一下。一、工程建设施工企业质量管理规范的基本要求质量管理体系能够实现质量管理,ICAS英格尔认证在质量管理体系的建立、指挥、控制方面组织建立有充足的经验。质量方针需要批准后生效,并且需要高领导人批准,施工单位可以自行确定质量要求进行发布。主要从以下几方面进行建设:1、规范质量行为,领导员工质量意识2、规定质量原则、方向3、检验标准的建立统一员工的整体意识,确立质量目标以及员工质量活动怒路方向,应该与工程建设施工企业质量管理规范相一致、协调。质量目标应该是可以长期、阶段性、年度等形式进行展现。施工企业各层次按照要求进行监督管理、确立质量进行程度,并且进行考核,完善规范质量行为二、工程建设施工企业质量管理规范质量体系策划和建立质量体系的建立应该遵循工程建设施工企业质量管理规范的要求和需要,可以采取以下方法:1、指定相关制度、确定管理活动和准则2、制定质量活动方案和措施施 工单位对于进行质量管理体系建立的策划时,应当按照工程建设施工企业质量管理规范中提到的要求,也可以由高管理者委托他人进行负责建立,并明确责任和权 利。建立质量管理体系的文件需要描述工程建设施工企业的概况、各项质量管理活动之间相互关系、相互影响的说明。英格尔认证的质量管理说明可采取适宜的形式 和结构,可单独形成文件,也可与其他文件合并。质量管理制度的结构、层次、形式可根据需要确定。各项管理制度内容应侧重于对各项活动的操作性规定,并考虑 管理活动的复杂程度、人员的素质等方面的因素。质量管理制度可以直接引用相关法律、法规和标准规范。必要的支持性文件是指支持质量管理制度所需的操作规 程、工法、管理办法等管理性及技术性要求等。文件化质量管理制度及其支持性文件可...
  • 点击次数: 11
    2020 - 09 - 22
    近日,从全国认证认可信息服务平台获悉,截至2020年8月,全国共有有效认证证书数267万,获证企业75万。  截至2020年8月,我国有效认证证书数为267万,获证企业数75万。其中证书数10万以上的省份六个,分别为广东485561张、江苏381161张、浙江373542张、山东196862张、上海113157张和北京100823张。
  • 点击次数: 2
    2020 - 09 - 22
    ISO13485:2016标准重点有监管机构进行沟通和报告、强调形成文件的要求和记录的要求的动,认证风险管理有对产品定性或定量特征的判定、产品可能造成伤害的潜在源的要求等等,下面小编就来为大家详细说明一下。一、ISO13485:2016标准重点内容本标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;本标准在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。适用企业类型ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485认证所适用的相关产品范围:(ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域)1、非有源医疗设备2、有源(非植入)医疗器械3、有源(植入)医疗器械4、体外诊断医疗器械5、对医疗器械的灭菌方法6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械7、医疗器械有关服务分类小知识13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动,如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法,包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括,医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。ISO13485认证申请的条件:申请人应具有明确的法律地位,申请人应具备相应的许可资质。1、 对于生产型企业,I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企...
  • 点击次数: 2
    2020 - 09 - 17
    ISO13485是对医疗器械的法规要求,主要是为了国家医疗的一体化,适用于医疗器械的设计和开发、生产等等,下面小编就来为大家详细说明一下。一、ISO13485标准的主导思想ISO/DIS 13485 标准是用作法规的质量管理体系要求;ISO/DIS 13485标准反映了现行医疗器械法规的主要目的,即保持质量管理体系的有效性,以持续生产安全、有效的医疗器械产品;ISO/DIS 13485标准的主要目标是促进国际医疗器械法规的协调一致;ISO/DIS 13485 和ISO 9004 没有重要的关系,而和ISO/TS 14969有重要的关系;ISO/DIS 13485标准将风险管理作为一项关键的活动和要求提出。二、ISO13485标准的适用范围ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;3、解剖或生理过程的研究、替代或者调节;4、支持或维持生命;5、妊娠控制;6、医疗器械的消毒;7、通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。以上就是小编对“ISO13485的主导标准和适用范围有哪些?”的总结说明,希望能够帮助到大家。
  • 点击次数: 2
    2020 - 09 - 15
    ISO9001认证流程可分为六大类,周期不低于四个月,其认证成功后的作用有能够指导需方选择供方单位、增强企业市场竞争能力、提高企业管理水平等等,下面小编就来为大家详细说明一下。一、ISO9001认证的流程周期1、ISO9001认证介绍:ISO9001认证是验证一个企业或组织是否有能力稳定的提供给需求方产品和服务重要依据。在当代全球化市场环境下,越来越多的企业将ISO9001认证的应用当做一个建立他们业务管理体系管理平台。对这些企业来说,取得ISO9001认证是保全及维护全球业务的关键。2、ISO9001认证流程:提交申请文件(相关的企业信息、组织结构、产品范围、具体流程、程序文件、质量手册、管理文件、)------签订认证合同-----安排审核计划-----组织现场审核-------关闭不合格---颁发发证证书进入持续改进模式;3、ISO9001认证周期:组织成立时间不低于2个月,体系文件运行不低于2个月。二、iso9001认证的作用iso9001认证都有哪些作用?质量管理体系是结合企业实际设定好的质量管理模式,整个体系仿佛就是一个大的程序,按照适合企业生产实际制定好的操作程序,各个环节按规定传递、交接,控制。达到最终产品保证。所以说,质量管理体系也叫质量保证体系。1、iso9001认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证,往往是供方为了对外提供质量保证的需要,故认证依据是有关质量保证模式标准。2、指导需方选择供方单位随着科学技术的不断进步,现代社会产品的结构越来越复杂,仅靠使用者的有限知识和条件,很难判断产品是否符合要求。取得ISO9001认证,可以帮助需方在纷繁的市场中,从获准注册的企业中寻找供应单位,从认证产品中择优选购商品。3、增强企业市场竞争能力质量认证制度被世界上越来越多的国家和地区接受,已成为国际惯例。一个企业无论在国内还是在国外,如要得到普遍认可,取得IS...
  • 点击次数: 1
    2020 - 09 - 10
    ISO13485医疗器械质量管理体系能够使企业取得进入国际市场的通行证,提高产品的质量水平、获得更大的经济效益等等,其适用的产品范围一共可分为七大类,下面小编就来为大家详细介绍一下ISO13485对企业的好处以及相关产品范围。一、ISO13485医疗器械质量管理体系简介《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001标准不同,ISO13485是适用于法规环境下的管理标准,从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。二、实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益1、ISO13485认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;2、可提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。三、ISO13485认证所适用的相关产品范围ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域1、非有源医疗设备2、有源...
  • 公正
    价格透明
    收费合理                    
  • 高效
    管理先进
    流程简捷                        
  • 专业
    致力专业
    服务全球                          
  • 诚信
    诚信为本
    服务万家
手机官网
微信官网
Copyright ©2005 - 2013 卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
地址:上海市虹口区溧阳路1111号16楼E室  电话:021-56961071
犀牛云提供云计算服务
X
3

SKYPE 设置

4

阿里旺旺设置

5

电话号码管理

  • 021-56961001
6

扫一扫关注

展开