卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
新闻资讯 About us
News 新闻资讯

ISO13485:2016标准解读

日期: 2019-12-26
浏览次数: 65

主要变化

  新版标准与2003版ISO13485标准相比较,从内容到术语都有很多变化,主要变化如下:

1.新版标准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性

  新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用,提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则,即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求,进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个,在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求,鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色,强化了医疗器械组织的质量安全主体责任,有助于法规要求的贯彻落实。

ISO13485:2016标准解读

2.新版标准更加明确适用范围

  相较于2003版标准,新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围,增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织,还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用,更好的实现标准目标。

3.加强风险管理要求

  在新版标准“0.2阐明概念”中,提出“当用术语‘风险’时,该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与2003版标准仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同,新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制,从而进一步扩展了风险管理的应用范围,这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求,不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理,而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求,提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”(新版标准4.1.2b)。这是和2003版标准有着明显的变化。

4.增加对采购及供方控制要求

  新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容,即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应;明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测,同时还要作为供方再评价输入的内容;明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求,并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程,增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新增要求更加具体细致,具有可操作性。

5.新增抱怨处理条款

  新版标准将2003版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”;并增加“8.2.2抱怨处理”条款,明确对适用法规要求的抱怨处理应形成程序文件,并对程序文件规定了要求和职责,以及要求保留抱怨处理记录。可见新版标准中,“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要组成部分,进一步强调了抱怨处理的重要性。

6.增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求

  新版标准5.6.2管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容,7.2.3中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”,在8.2.2d)中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”,标准8.2.3的标题就是“向监管机构报告”,规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求,更好的贯彻实施法规;新版标准这一变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用,也有利于法规的贯彻落实。

7.加强了上市后监督的要求

  新版标准进一步明确上市后监督要求,标准增加了术语“上市后监督”,阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”,新版标准在8.2.1反馈、8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告,8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施、8.4数据分析及8.5改进都对上市后监督规定了新要求。

8.增加了形成文件和记录的要求

  新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少,不同于ISO9001:2015标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43处,保持记录要求达到50处,比2003版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款,如4.2.3医疗器械文档,7.3.10设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现文件的约束作用,而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果。充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。

9.增加管理体系有关过程的要求

  新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求:4.1.6软件确认、5.6管理评审、6.3基础设施、6.4.2污染控制、7.2与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1采购过程、7.5.1生产和服务提供的控制、7.5.2产品的清洁、7.5.4服务活动、7.5.6生产和服务过程的确认、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11产品防护、8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施。
  新版标准增加以下条款: 4.2.3 医疗器械文档、7.3.8设计和开发转换、7.3.10设计和开发文档、8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告。
  新增条款对规范设计和开发过程,提升设计和开发的有效性,完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨,并加强与监管机构沟通,对贯彻落实法规有重要的作用。

10.术语的变化

  新版标准共有术语19个,相比较2003版标准的8个术语发生了较大变化。新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语,并对其中的“植入性医疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将2003版术语“顾客抱怨”修改为“抱怨”,并进一步细化了定义。删除了2003版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新版标准增加了13个术语,有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。新版标准增加的术语有利于加深对标准的一致理解和实施,也有助于各方相互沟通交流。

 11.附录的变化

  新版标准修订了2003版标准的两个附录:
  附录A(资料性附录),YY/T0287-2003/ISO 13485:2003和新版标准的内容对比。该附录有助于医疗器械组织理解新版标准和标准的转换工作。
  附录B(资料性附录),新版标准和ISO9001:2015标准的内容对比。因为新版标准是一个以GB/T19001:2008/ISO 9001:2008标准为基础的独立标准,为了方便医疗器械领域的用户,新版标准制定了附录B,将新版标准和ISO9001:2015标准的内容进行对比。


  • 相关推荐 / News More
  • 点击次数: 0
    2021 - 04 - 13
    党中央在全党开展党史学习教育,是百年大党立足新起点作出的一次政治动员,是党的政治生活中的一件大事。中国认证认可协会积极响应党中央号召,贯彻落实上级党组织统筹部署,高度重视党史学习教育,以“学史明理、学史增信、学史崇德、学史力行”为目标,教育引导广大党员干部学党史、悟思想、办实事、开新局,不断增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。  习近平总书记出席党史学习教育动员大会并发表重要讲话后,协会第一时间召开党总支理论学习中心组暨党史学习教育动员部署会,传达学习总书记重要讲话精神,制定发布党史学习教育实施方案;开展“我为群众办实事”实践活动,聚焦“小切口,大实践”,推动解决行业、会员单位最直接最现实的利益问题;党总支为全体党员配发了116本党史学习教育书籍,要求各支部进行专题学习;组织全体员工赴国家博物馆参观党史主题展览,以线上祭扫形式参与“清明祭英烈”活动。通过上述线上线下相结合的方式,使协会全员以多方维度、多种模式接受党的教育,切实把开展党史教育活动落到实处。  协会党史学习教育情况在民政部《全国性社会组织党史学习教育情况(第1期)》进行发表,鼓励了协会在接下来的党史学习教育中扎实推进,再接再厉。协会将继续创新学习形式,丰富学习内容,将党史学习教育规定动作、自选动作有机结合,严把标准关、质量关,不断在党史学习教育中取得新进展。
  • 点击次数: 49
    2021 - 02 - 01
    021年第2号认监委关于发布新版《食品安全管理体系认证实施规则》的公告为进一步完善食品安全管理体系认证制度,规范食品安全管理体系认证活动,保证认证活动的一致性和有效性,根据《食品安全法》、《中华人民共和国认证认可条例》等规定,认监委对2010年1月26日发布的《食品安全管理体系认证实施规则》(认监委2010年第5号公告,以下称旧版《食品安全管理体系认证实施规则》)进行了修订,现将修订后的《食品安全管理体系认证实施规则》(以下称新版《食品安全管理体系认证实施规则》)予以公布,并就有关事项公告如下:一、新版《食品安全管理体系认证实施规则》自发布之日施行。二、自公告发布之日起至2021年7月1日期间为过渡期。过渡期内,认证机构可按照新版或旧版《食品安全管理体系认证实施规则》要求实施认证。各食品安全管理体系认证机构,应尽快依据新版《食品安全管理体系认证实施规则》修订管理体系文件,并做好新版《食品安全管理体系认证实施规则》的宣贯。三、对2021年7月1日后申请食品安全管理体系认证的,认证机构应按照新版《食品安全管理体系认证实施规则》要求实施认证。四、按旧版《食品安全管理体系认证实施规则》认证的获证企业,由颁证认证机构结合监督审核活动进行转换。五、认监委2010年第5号公告自2021年7月1日起废止。
  • 点击次数: 75
    2020 - 12 - 31
    关于iso9001认证大家可能些许的陌生,iso9001认证主要用于企业,公司等单位。申请ISO9001质量管理体系认证的组织可自主选择经认可的认证机构。下面就简单的给大家介绍一下关于iso9001认证的条件、ISO/IEC发布修订后的关于包装的国际标准。一、iso9001认证的条件:申请组织具备独立法律资格的证明材料(如:已年检的有效营业执照、组织机构代码证)有效期内的许可证、资质证书等(复印件)生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图申请认证的产品简介(包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息)产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规。二、ISO/IEC发布修订后的关于包装的国际标准自从简陋的葫芦和陶罐开始以来,包装已经走过了漫长的道路。如今,包装已经变得愈发复杂,需要安全和可持续多次使用,同时又要美观和实用。刚刚修订的国际标准就可以帮助各组织确保其包装满足不断增长的消费者需求。有些东西永远都不会改变。你知道不起眼的玻璃瓶吗?如今在回收设施下重新回归的玻璃瓶,大约在3500年前被古埃及人首次商业化。大约1300年后,中国人给我们带来了纸张,但直到19世纪,品牌才开始出现在包装上,随后才有条形码、营养成分等一大堆相关的东西。如今,包装不仅必须符合法律要求,而且还需要吸引消费者,帮助他们做出明智的选择。ISO / IEC指南41包装——解决消费者需求的建议为产品设计者、制造商、监管者和参与包装决策的其他人提供指南,其中也包括标准制定者。克里斯蒂娜·亨斯科克(Christine Heemskerk)是制定这项标准的ISO工作组共同召集人,也是BSI消费者和公共利益网络的主席,她指出,作为ISO的英国成员,新修订的版本在风险评估、弱势消费者需求、成本削减、资源使用、预期目的的适用性和回收利用领域补充了更多细节。“消费者将直接受益于行业使用修订后的指南,包括更...
  • 点击次数: 68
    2020 - 12 - 19
    关于iso9001认证大家可能些许的陌生,申请认证的产品简介(包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息)产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规。下面就简单的给大家介绍一下关于iso9001认证的流程、ISO/IEC发布修订后的关于包装的国际标准。一、iso9001认证的流程:1.咨询流程:初访----签约----咨询师进驻----制定计划----体系建设(质量手册编定、程序文件编定)----文件审定----运行辅导----自查及纠正----评审辅导----咨询总结2.认证流程:提交申请--签定合同--审核文件--现场审核--纠正措施--批准--注册颁证.3.提交的资料企业质量管理体系运行至少三个月(部分特殊的行业至少要六个月以上)之后,就可以向ISO9000认证机构提出认证申请,申请材料包括:4.认证申请书;5.有效版本的管理体系文件(手册、程序文件等);6.企业简介、组织机构图、产品工艺流程图(适用于工业企业)、企业职能分配表;7.营业执照(副本)复印件或机构成立批文复印件;8.组织机构代码证复印件;9.相关资质文件复印件(法律法规有要求时如:企业资质证书、工业生产许可证、卫生许可证、QS证书、安全生产许可证、CCC证书等);10.认证场所清单(适用于有多个相同或类似场所的情况,如分公司、厂、办、处、所、站、项目部等);11.原认证机构发放的证书、前一认证周期认证或再认证审核、后续历次监督审核的审核报告、不符合项报告复印件(适用于认证转换);二、ISO/IEC发布修订后的关于包装的国际标准:自从简陋的葫芦和陶罐开始以来,包装已经走过了漫长的道路。如今,包装已经变得愈发复杂,需要安全和可持续多次使用,同时又要美观和实用。刚刚修订的国际标准就可以帮助各组织确保其包装满足不断增长的消费者需求。有些东西永远都不会改变。你知道不起眼的玻璃瓶吗?如今在回收设施下重新回归的...
  • 点击次数: 73
    2020 - 12 - 08
    关于iso9001认证大家可能些许的陌生,申请ISO9001质量管理体系认证的组织可自主选择经认可的认证机构,不必考虑地区区分或行政业务的区分。下面就是关于iso9001认证的条件、关于包装的国际标准。一、iso9001认证的条件:申请组织具备独立法律资格的证明材料(如:已年检的有效营业执照、组织机构代码证)有效期内的许可证、资质证书等(复印件)生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图申请认证的产品简介(包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息)产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规。二、ISO/IEC发布修订后的关于包装的国际标准:自从简陋的葫芦和陶罐开始以来,包装已经走过了漫长的道路。如今,包装已经变得愈发复杂,需要安全和可持续多次使用,同时又要美观和实用。刚刚修订的国际标准就可以帮助各组织确保其包装满足不断增长的消费者需求。有些东西永远都不会改变。你知道不起眼的玻璃瓶吗?如今在回收设施下重新回归的玻璃瓶,大约在3500年前被古埃及人首次商业化。大约1300年后,中国人给我们带来了纸张,但直到19世纪,品牌才开始出现在包装上,随后才有条形码、营养成分等一大堆相关的东西。如今,包装不仅必须符合法律要求,而且还需要吸引消费者,帮助他们做出明智的选择。ISO / IEC指南41包装——解决消费者需求的建议为产品设计者、制造商、监管者和参与包装决策的其他人提供指南,其中也包括标准制定者。克里斯蒂娜·亨斯科克(Christine Heemskerk)是制定这项标准的ISO工作组共同召集人,也是BSI消费者和公共利益网络的主席,她指出,作为ISO的英国成员,新修订的版本在风险评估、弱势消费者需求、成本削减、资源使用、预期目的的适用性和回收利用领域补充了更多细节。“消费者将直接受益于行业使用修订后的指南,包括更安全、更合适、信息更丰富,”她说。另一召集人桑德拉&...
  • 点击次数: 72
    2020 - 12 - 02
    职业健康安全管理体系对于我们大家来说可能些许陌生,我国对职业健康安全管理十分重视,特别是近年来我国发生的一些重大事故表明,实施OHSAS18001职业健康安全管理体系标准已迫在眉睫。下面就大家简单介绍一下关于企业建立职业健康安全管理体系和获取认证的意义、优势。一、企业建立职业健康安全管理体系和获取认证的意义:1.规范、改进企业职业健康安全管理,最大限度减少各种伤亡事故和职业疾病隐患,保障企业的财产安全,提高工作效率;2.企业形象,打破贸易壁垒,在国内外竞争中处于有利地位,进而提高市场份额;3.持续满足法律法规要求的机制,降低企业风险,预防事故发生;4.企业和员工的公共关系;5.企业凝聚力,提高企业综合竞争力;6.金融信贷信用等级,降低保险成本。 GIC在全球提供认证及管理服务,GIC中国始终秉承“专业到位、客户至上”的服务理念,以其丰富的行业管理和实践经验、高素质的人才、专业化的审核队伍、公正客观的职业精神为您提供满意的认证及增值需求。二、职业健康安全管理体系的优势:1.我国安全生产形势严峻随着我国经济的高速发展,我国安全生产形势日趋严峻,各类伤亡事故的总量较大,一直居高不下,特大、重大事故频繁发生,职业病患者也逐步增多。2.我国加快了职业安全健康立法步伐,对企业安全生产的要求越来越严我国出台了大量安全生产法规,特别是在2001和2002年相继颁布了“安全生产法”和“职业病防治法”对安全生产提出了强制性的法规要求和标准。3.“以人为本,关注员工健康和安全”日益成为现代企业的重要标志和良好形象。综上所述,组织(企业)只有通过建立系统化、规范化的管理体系,根据有关法规要求,对危险源进行源头识别和全过程控制,才能做到持续改进,持续守法。以上就是关于“企业建立职业健康安全管理体系和获取认证的意义、优势有哪些?”的简单介绍,如有需求请关注本站。
  • 公正
    价格透明
    收费合理                    
  • 高效
    管理先进
    流程简捷                        
  • 专业
    致力专业
    服务全球                          
  • 诚信
    诚信为本
    服务万家
手机官网
微信官网
Copyright ©2005 - 2013 卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
地址:上海市虹口区溧阳路1111号16楼E室  电话:021-56961071
犀牛云提供云计算服务
X
3

SKYPE 设置

4

阿里旺旺设置

5

电话号码管理

  • 021-56961001
6

扫一扫关注

展开