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医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485分别是什么?

日期: 2020-01-02
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医疗器械GMP——对中国来说,是针对体系考核的
ISO13485——不是中国的体系法规,在中国销售不要求;
ISO9000——不是针对医疗器械企业的。
下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所帮助。
【医疗器械GMP】:
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号'关于开展药品GMP认证工作的通知'。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。
【ISO9000】:
ISO9000质量保证体系是企业发展与成长之根本,ISO9000不是指一个标准,而是一类标准的统称。是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准,是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
ISO(国际标准化组织)和 IAF (国际认可论坛)于2008年(戊子年)8月20日发布联合公报,一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准,实施ISO9001:2008认证。
ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践,更清晰、明确地表达ISO9001:2008的要求,并增强与ISO14001:2004的兼容性。

2008 版 ISO9001《质量管理体系要求》国际标准计划于 2008 年底发布 GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》。ISO9001:2008标准发布1年后,所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书;内审员全称叫内部质量体系审核员,通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉该企业管理状况的人员担任。按照ISO9001:2008新标准的要求,凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核,所以,凡是推行ISO9001:2008的组织,通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任,因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。

医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485分别是什么?

【质量管理体系(ISO 13485)】:
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
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    三体系认证又叫三标体系认证或三标一体,包含ISO9000质量管理体系、ISO14000环境管理体系、OHSAS18000职业安全健康管理体系。三体系是以国家相关产品质量法、标准法和计量法等法规和产品标准为依据,通过组织构架的建立、岗位的设定、岗位职责的划分、岗位制度和流程的制定从人员、工作场所、设备设施、经营品项和环境影响等方面进行有效运行和管控,以达到人员安全、质量保证、环境保护、顾客满意和企业受益的一种宏观的管理理念。企业的运营离不开ISOISO9001和ISO14001及其ISO18001三大体系的规范管理,这三大体系标准适用于各行各业,全球已有几十万家企业、政府、服务组织及其它各类机构顺利获得第三方认证。通过专业第三方机构进行三大体系认证,已成为组织进入市场和赢得顾客信任的基本条件。申请三体系认证须具备以下基本条件:1、具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织;2、 按照所申请体系标准的要求建立文件化的管理体系;3、 已经按照文件化的体系运行三个月以上,并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。做ISO9001质量管理体系,ISO14001环境管理体系,OHSAS18001职业健康安全管理体系标准认证的七大好处:1、使企业内部各类人员的职责明确,避免推诿扯皮,减少领导的麻烦。2、文件化的管理体系使工作有可知性、可见性和可查性,通过培训使员工更容易理解工作的重要性以及要求。3、可以使工作得到根本的保证。4、可以降低企业的各种管理成本和损失成本,提高效益。5、为客户和潜在的客户提供信心。6、提高企业的形象,增加了竞争的实力。7、满足市场准入的要求ISO三体系认证办理流程:签订合同-辅导资料(内部审核)-机构现场审核-整改-颁发证书一般如果是单体系一般1月左右,三体系2-3月左右,具体以企业实际配合情况而定ISO三体系认证证书有效期多久?...
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    2001年,我国出版《职业健康安全管理体系要求》(GB/I28001),并于2011年进行了换版,它是继ISO9000质量管理体系和ISO14000环境管理体系之后的又一重要管理体系标准,是现代企业管理制度的核心内容之一,对全面提升企业安全管理水平具有重要作用和意义。一、能够促使企业职业健康安全工作法制化  职业健康安全管理体系要求企业在实施体系建设的过程中做出两个承诺,其中一个重要的承诺就是严格遵守国家的法律、法规和其他要求的承诺。同时,制定的职业健康安全管理方针和目标要合法,体系的运行控制也要合法。因此,管理体系建设和持续保持的前提就是要守法。管理体系还规定了企业的最高管理者应承担职业健康安全的最终责任。这样势必促使企业将职业健康安全工作纳入法制化的轨道,促使企业依法经营。这也符合我国逐步走向法制化社会的时代要求。二、为完善企业绩效提供科学、有效的管理手段  职业健康安全管理体系是建立在现代系统管理的科学理论基础上,以系统安全的思想为基础,从企业的整体出发,把管理重点放在事故预防的整体效应上,实行全员、全过程、全方位的安全管理。它为企业持续改进职业安全健康绩效提供了结构化的运行机制,能够使企业达到最佳安全状态。三、为企业建立一个有效的风险防范机制  安全事故的发生不仅会给受害者本人及其家庭带来无可挽回的损失,也会给企业带来巨大的经济和声誉损失。企业如经历一次重大事故,轻者伤筋动骨,重者停业或破产。企业实施职业健康安全管理体系正是为其建立一个有效的风险防范机制,从而减少和控制事故的发生。首先,管理体系是通过对危险源的有效控制来防范职业风险的。管理体系采用系统管理的方法,全面辩识、评价企业所存在的危险源,然后根据评价出来的重大危险源制定职业安全健康方针和目标,进而制定出管理方案,明确实现目标的方法和时间表,并通过运行控制、应急响应等手段控制与危...
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