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ISO13485标准,中国医疗行业腾飞的关键

日期: 2020-01-17
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 近些年,中国医疗器械行业产业发展迅猛,不断对外界提出新的要求,医疗器械作为医学行业发展的重要一环,是整个医疗行业的发展的关键环节。因此更需要规范化、科学化标准俩管理。 ISO13485认证标准是一个完全独立的标准,专门用于医疗器械产业,它以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效。ISO13485认证的发展展现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,它贯穿法律法规。以促进全世界医疗器械法规协调为目标。

   ISO13485认证标准的作用

   ISO13485认证标准作为医疗器械生产和质量管理的基本准则,是医疗器械制剂生产的全过程中影响成品质量的关键工序。以此来改善企业的管理水平,规避法律风险,提高企业的知名度。提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。

ISO13485标准,中国医疗行业腾飞的关键

有利于消除贸易壁垒,增强产品的竞争力,取得进入国际市场的通行证,提高产品的市场占有率。使企业获取更大的经济效益。

   医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全,因此,通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

    建立ISO13485医疗器械质量管理体系需要注意的问题:

      ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础一般组织在管理上,它不能完全脱离组织的原有管理基础,而是在标准的框架内,充分结合组织的原有管理基础,进而形成一个结构化的管理体系。

ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。是一个按照循序渐进的过程来导入的。ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲有了升级,它增添了医疗器械方面的特殊要求,因此,ISO13485质量管理体系的推行需要满足更高的要求,对医疗器械专业的了解也有更高要求。

    如今,我国医疗器械市场不断发展,ISO13485标准将为医疗行业的发展保驾护航。这一标准逐渐受到欧美国家的重视,因此企业想要进入国际市场,寻求全球化发展,ISO13485标准将是一个重要部分。同时国内企业想要提高企业公信力,实现企业与企业之间的良性互动,就可以从这一标准着手。医疗行业因其科技含量高、利润高等特点,因而是各个科技大国竞争的制高点。因此医疗行业也是我国的重点突破行业。利用这一标准,可以更好地为我国医疗行业的腾飞创造条件。


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