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ISO13485体系申请流程

日期: 2020-01-21
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ISO13485是针对于医疗器械的质量管理体系认证。

申请此认证的流程大致如下:

1)签订认证合同,并填写认证申请书。

2)提交相关资料进行合同评审

3)咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导,建立体系。辅导次数一般是在2-3次,具体依企业情况而定

4)辅导完成,等待认证公司审核

5)审核通过,颁发体系证书

针对于普通医疗器械,认证周期在2-3个月,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。企业人数不同,费用不同。

关于认证流程,可以做如下细分:

1)签订认证合同,并填写申请书,连同其他认证资料一起提交给审核机构;

2)认证机构评审通过后,回签合同,企业缴费;

3)认证机构安排审核,并给企业发送审核通知

4)企业接受一阶段审核

5)一阶段审核会开出一些不符合项,需要整改,企业整改或者提交整改计划后,接受二阶段审核。

6)审核结束,发放证书。

备注:贸易公司也可以申请ISO13485认证。贸易公司和工厂的审核重点会有所不同,工厂的审核重点侧重在生产以及销售,贸易公司的审核以销售为重点。

ISO9001:2015基础知识

ISO是“国际标准化组织的”英语简称,ISO是世界上最大的国际标准化组织。ISO认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力。随着商品经济不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学。

凡是通过ISO认证的企业在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。

ISO认证的项目体系有ISO9001、ISO14001、ISO14000、ISO13485、ISO27000、ISO14064、ISO22000、ISO20000、ISO/TS16949认证。

ISO9001-ISO9001质量管理体系认证-ISO9001:2015标准介绍

ISO9001:2015标准

   国际标准化组织(英文缩写为ISO)对9000族系列标准进行'有限修改'后,于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标准,即94版。在广泛征求意见的基础上,又启动了修订战略的第二阶段,即'彻底修改'。1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001和ISO/DIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后,于2000年12月15日正式发布实施。相继经历了94版标准和2000版标准,ISO9001:2008国际标准已于2008年11月15日正式发布,中国国家标准GB/T19001-2008已经发布并于2009年3月1日实施。(参考:关于GB/T19001-2008标准转换认证服务的通知)

2015年9月23日,万众瞩目的ISO9001:2015新版标准正式发布!宣告着第三代管理标准(G3)时代如期应境而来。此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。

ISO9001:2015质量管理体系标准正式发布三年期满后,2008版标准立即废止。

ISO9001——世界范围内被最广泛采用的质量管理体系标准,已经让全球数百万的组织受益。加快增长、提升效率、增强客户满意度和保持度,这是企业体验到的ISO9001所能带来的益处,该标准已进行了自2000年以来的首次重大改版,融入了根据全球用户和专家反馈所进行的变更。同时,ISO9000中所定义的对于理解ISO9001至关重要的术语也已被修订,且此标准于9月23日与ISO9001同时发布。ISO9001:2015新版标准一些重要变化包括:

1)更加强调构建与各个组织特定需求相适应的管理体系;

2)要求组织中的高层积极参与并承担责任,使质量管理与更广泛的业务战略保持一致;

3)对标准进行基于风险的通盘考虑,使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进;

4)对文档化的规范要求简化, 组织现在可以决定其所需的文档化信息以及应当采用的文档格式;

5)通过使用通用结构和核心文本与其他主要管理体系标准保持一致。


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    关于iso9001认证大家可能些许的陌生,iso9001认证主要用于企业,公司等单位。申请ISO9001质量管理体系认证的组织可自主选择经认可的认证机构。下面就简单的给大家介绍一下关于iso9001认证的条件、ISO/IEC发布修订后的关于包装的国际标准。一、iso9001认证的条件:申请组织具备独立法律资格的证明材料(如:已年检的有效营业执照、组织机构代码证)有效期内的许可证、资质证书等(复印件)生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图申请认证的产品简介(包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息)产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规。二、ISO/IEC发布修订后的关于包装的国际标准自从简陋的葫芦和陶罐开始以来,包装已经走过了漫长的道路。如今,包装已经变得愈发复杂,需要安全和可持续多次使用,同时又要美观和实用。刚刚修订的国际标准就可以帮助各组织确保其包装满足不断增长的消费者需求。有些东西永远都不会改变。你知道不起眼的玻璃瓶吗?如今在回收设施下重新回归的玻璃瓶,大约在3500年前被古埃及人首次商业化。大约1300年后,中国人给我们带来了纸张,但直到19世纪,品牌才开始出现在包装上,随后才有条形码、营养成分等一大堆相关的东西。如今,包装不仅必须符合法律要求,而且还需要吸引消费者,帮助他们做出明智的选择。ISO / IEC指南41包装——解决消费者需求的建议为产品设计者、制造商、监管者和参与包装决策的其他人提供指南,其中也包括标准制定者。克里斯蒂娜·亨斯科克(Christine Heemskerk)是制定这项标准的ISO工作组共同召集人,也是BSI消费者和公共利益网络的主席,她指出,作为ISO的英国成员,新修订的版本在风险评估、弱势消费者需求、成本削减、资源使用、预期目的的适用性和回收利用领域补充了更多细节。“消费者将直接受益于行业使用修订后的指南,包括更...
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    关于iso9001认证大家可能些许的陌生,申请ISO9001质量管理体系认证的组织可自主选择经认可的认证机构,不必考虑地区区分或行政业务的区分。下面就是关于iso9001认证的条件、关于包装的国际标准。一、iso9001认证的条件:申请组织具备独立法律资格的证明材料(如:已年检的有效营业执照、组织机构代码证)有效期内的许可证、资质证书等(复印件)生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图申请认证的产品简介(包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息)产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规。二、ISO/IEC发布修订后的关于包装的国际标准:自从简陋的葫芦和陶罐开始以来,包装已经走过了漫长的道路。如今,包装已经变得愈发复杂,需要安全和可持续多次使用,同时又要美观和实用。刚刚修订的国际标准就可以帮助各组织确保其包装满足不断增长的消费者需求。有些东西永远都不会改变。你知道不起眼的玻璃瓶吗?如今在回收设施下重新回归的玻璃瓶,大约在3500年前被古埃及人首次商业化。大约1300年后,中国人给我们带来了纸张,但直到19世纪,品牌才开始出现在包装上,随后才有条形码、营养成分等一大堆相关的东西。如今,包装不仅必须符合法律要求,而且还需要吸引消费者,帮助他们做出明智的选择。ISO / IEC指南41包装——解决消费者需求的建议为产品设计者、制造商、监管者和参与包装决策的其他人提供指南,其中也包括标准制定者。克里斯蒂娜·亨斯科克(Christine Heemskerk)是制定这项标准的ISO工作组共同召集人,也是BSI消费者和公共利益网络的主席,她指出,作为ISO的英国成员,新修订的版本在风险评估、弱势消费者需求、成本削减、资源使用、预期目的的适用性和回收利用领域补充了更多细节。“消费者将直接受益于行业使用修订后的指南,包括更安全、更合适、信息更丰富,”她说。另一召集人桑德拉&...
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    职业健康安全管理体系对于我们大家来说可能些许陌生,我国对职业健康安全管理十分重视,特别是近年来我国发生的一些重大事故表明,实施OHSAS18001职业健康安全管理体系标准已迫在眉睫。下面就大家简单介绍一下关于企业建立职业健康安全管理体系和获取认证的意义、优势。一、企业建立职业健康安全管理体系和获取认证的意义:1.规范、改进企业职业健康安全管理,最大限度减少各种伤亡事故和职业疾病隐患,保障企业的财产安全,提高工作效率;2.企业形象,打破贸易壁垒,在国内外竞争中处于有利地位,进而提高市场份额;3.持续满足法律法规要求的机制,降低企业风险,预防事故发生;4.企业和员工的公共关系;5.企业凝聚力,提高企业综合竞争力;6.金融信贷信用等级,降低保险成本。 GIC在全球提供认证及管理服务,GIC中国始终秉承“专业到位、客户至上”的服务理念,以其丰富的行业管理和实践经验、高素质的人才、专业化的审核队伍、公正客观的职业精神为您提供满意的认证及增值需求。二、职业健康安全管理体系的优势:1.我国安全生产形势严峻随着我国经济的高速发展,我国安全生产形势日趋严峻,各类伤亡事故的总量较大,一直居高不下,特大、重大事故频繁发生,职业病患者也逐步增多。2.我国加快了职业安全健康立法步伐,对企业安全生产的要求越来越严我国出台了大量安全生产法规,特别是在2001和2002年相继颁布了“安全生产法”和“职业病防治法”对安全生产提出了强制性的法规要求和标准。3.“以人为本,关注员工健康和安全”日益成为现代企业的重要标志和良好形象。综上所述,组织(企业)只有通过建立系统化、规范化的管理体系,根据有关法规要求,对危险源进行源头识别和全过程控制,才能做到持续改进,持续守法。以上就是关于“企业建立职业健康安全管理体系和获取认证的意义、优势有哪些?”的简单介绍,如有需求请关注本站。
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    职业健康安全管理体系认证对大家来说并不陌生,随着我国经济的高速发展,我国安全生产形势日趋严峻,各类伤亡事故的总量较大,一直居高不下,特大、重大事故频繁发生,职业病患者也逐步增多。下面就简单给大家介绍一下关于职业健康安全管理体系认证的必要性和前景。一、职业健康安全管理体系认证的必要性:1.我国安全生产形势严峻随着我国经济的高速发展,我国安全生产形势日趋严峻,各类伤亡事故的总量较大,一直居高不下,特大、重大事故频繁发生,职业病患者也逐步增多。2.我国加快了职业安全健康立法步伐,对企业安全生产的要求越来越严我国出台了大量安全生产法规,特别是在2001和2002年相继颁布了“安全生产法”和“职业病防治法”对安全生产提出了强制性的法规要求和标准。3.“以人为本,关注员工健康和安全”日益成为现代企业的重要标志和良好形象。综上所述,组织(企业)只有通过建立系统化、规范化的管理体系,根据有关法规要求,对危险源进行源头识别和全过程控制,才能做到持续改进,持续守法。二、职业健康安全管理体系前景:1.1996年,英国颁布了BS8800《职业健康安全管理体系指南》;2.1996年,美国工业卫生协会制定了《职业健康安全管理体系》指导性文件;3.1997年,澳大利亚和新西兰提出了《职业健康安全管理体系原则、体系和支持技术通用指南》草案、日本工业安全卫生协会(JISHA)提出了《职业健康安全管理体系导则》、挪威船级社(DNV)制订了《职业健康安全管理体系认证标准》;4.1999年,英国标准协会(BSI)、挪威船级社(DNV)等13个组织提出了职业健康安全评价系列(OHSAS)标准,即OHSAS18001《职业健康安全管理体系—规范》、OHSAS18002《职业健康安全管 理体系—实施指南》,此标准并非国际标准化组织(ISO)制定的,因此不能写成“ISO18001”;5.1999年10月,原国家经贸委颁布...
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