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ISO13485体系申请流程

日期: 2020-01-21
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ISO13485是针对于医疗器械的质量管理体系认证。

申请此认证的流程大致如下:

1)签订认证合同,并填写认证申请书。

2)提交相关资料进行合同评审

3)咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导,建立体系。辅导次数一般是在2-3次,具体依企业情况而定

4)辅导完成,等待认证公司审核

5)审核通过,颁发体系证书

针对于普通医疗器械,认证周期在2-3个月,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。企业人数不同,费用不同。

关于认证流程,可以做如下细分:

1)签订认证合同,并填写申请书,连同其他认证资料一起提交给审核机构;

2)认证机构评审通过后,回签合同,企业缴费;

3)认证机构安排审核,并给企业发送审核通知

4)企业接受一阶段审核

5)一阶段审核会开出一些不符合项,需要整改,企业整改或者提交整改计划后,接受二阶段审核。

6)审核结束,发放证书。

备注:贸易公司也可以申请ISO13485认证。贸易公司和工厂的审核重点会有所不同,工厂的审核重点侧重在生产以及销售,贸易公司的审核以销售为重点。

ISO9001:2015基础知识

ISO是“国际标准化组织的”英语简称,ISO是世界上最大的国际标准化组织。ISO认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力。随着商品经济不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学。

凡是通过ISO认证的企业在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。

ISO认证的项目体系有ISO9001、ISO14001、ISO14000、ISO13485、ISO27000、ISO14064、ISO22000、ISO20000、ISO/TS16949认证。

ISO9001-ISO9001质量管理体系认证-ISO9001:2015标准介绍

ISO9001:2015标准

   国际标准化组织(英文缩写为ISO)对9000族系列标准进行'有限修改'后,于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标准,即94版。在广泛征求意见的基础上,又启动了修订战略的第二阶段,即'彻底修改'。1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001和ISO/DIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后,于2000年12月15日正式发布实施。相继经历了94版标准和2000版标准,ISO9001:2008国际标准已于2008年11月15日正式发布,中国国家标准GB/T19001-2008已经发布并于2009年3月1日实施。(参考:关于GB/T19001-2008标准转换认证服务的通知)

2015年9月23日,万众瞩目的ISO9001:2015新版标准正式发布!宣告着第三代管理标准(G3)时代如期应境而来。此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。

ISO9001:2015质量管理体系标准正式发布三年期满后,2008版标准立即废止。

ISO9001——世界范围内被最广泛采用的质量管理体系标准,已经让全球数百万的组织受益。加快增长、提升效率、增强客户满意度和保持度,这是企业体验到的ISO9001所能带来的益处,该标准已进行了自2000年以来的首次重大改版,融入了根据全球用户和专家反馈所进行的变更。同时,ISO9000中所定义的对于理解ISO9001至关重要的术语也已被修订,且此标准于9月23日与ISO9001同时发布。ISO9001:2015新版标准一些重要变化包括:

1)更加强调构建与各个组织特定需求相适应的管理体系;

2)要求组织中的高层积极参与并承担责任,使质量管理与更广泛的业务战略保持一致;

3)对标准进行基于风险的通盘考虑,使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进;

4)对文档化的规范要求简化, 组织现在可以决定其所需的文档化信息以及应当采用的文档格式;

5)通过使用通用结构和核心文本与其他主要管理体系标准保持一致。


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