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ISO13485体系申请流程

日期: 2020-01-21
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ISO13485是针对于医疗器械的质量管理体系认证。

申请此认证的流程大致如下:

1)签订认证合同,并填写认证申请书。

2)提交相关资料进行合同评审

3)咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导,建立体系。辅导次数一般是在2-3次,具体依企业情况而定

4)辅导完成,等待认证公司审核

5)审核通过,颁发体系证书

针对于普通医疗器械,认证周期在2-3个月,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。企业人数不同,费用不同。

关于认证流程,可以做如下细分:

1)签订认证合同,并填写申请书,连同其他认证资料一起提交给审核机构;

2)认证机构评审通过后,回签合同,企业缴费;

3)认证机构安排审核,并给企业发送审核通知

4)企业接受一阶段审核

5)一阶段审核会开出一些不符合项,需要整改,企业整改或者提交整改计划后,接受二阶段审核。

6)审核结束,发放证书。

备注:贸易公司也可以申请ISO13485认证。贸易公司和工厂的审核重点会有所不同,工厂的审核重点侧重在生产以及销售,贸易公司的审核以销售为重点。

ISO9001:2015基础知识

ISO是“国际标准化组织的”英语简称,ISO是世界上最大的国际标准化组织。ISO认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力。随着商品经济不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学。

凡是通过ISO认证的企业在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。

ISO认证的项目体系有ISO9001、ISO14001、ISO14000、ISO13485、ISO27000、ISO14064、ISO22000、ISO20000、ISO/TS16949认证。

ISO9001-ISO9001质量管理体系认证-ISO9001:2015标准介绍

ISO9001:2015标准

   国际标准化组织(英文缩写为ISO)对9000族系列标准进行'有限修改'后,于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标准,即94版。在广泛征求意见的基础上,又启动了修订战略的第二阶段,即'彻底修改'。1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001和ISO/DIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后,于2000年12月15日正式发布实施。相继经历了94版标准和2000版标准,ISO9001:2008国际标准已于2008年11月15日正式发布,中国国家标准GB/T19001-2008已经发布并于2009年3月1日实施。(参考:关于GB/T19001-2008标准转换认证服务的通知)

2015年9月23日,万众瞩目的ISO9001:2015新版标准正式发布!宣告着第三代管理标准(G3)时代如期应境而来。此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。

ISO9001:2015质量管理体系标准正式发布三年期满后,2008版标准立即废止。

ISO9001——世界范围内被最广泛采用的质量管理体系标准,已经让全球数百万的组织受益。加快增长、提升效率、增强客户满意度和保持度,这是企业体验到的ISO9001所能带来的益处,该标准已进行了自2000年以来的首次重大改版,融入了根据全球用户和专家反馈所进行的变更。同时,ISO9000中所定义的对于理解ISO9001至关重要的术语也已被修订,且此标准于9月23日与ISO9001同时发布。ISO9001:2015新版标准一些重要变化包括:

1)更加强调构建与各个组织特定需求相适应的管理体系;

2)要求组织中的高层积极参与并承担责任,使质量管理与更广泛的业务战略保持一致;

3)对标准进行基于风险的通盘考虑,使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进;

4)对文档化的规范要求简化, 组织现在可以决定其所需的文档化信息以及应当采用的文档格式;

5)通过使用通用结构和核心文本与其他主要管理体系标准保持一致。


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    2020 - 02 - 26
    1、节能降耗,降低成本ISO14001标准要求对企业生产全过程进行有效控制,体现清洁生产的思想,从最初的设计到最终的产品及服务都考虑减少污染的产生、排放和对环境的影响,能源、资源和原材料的节约、废物的回收利用等环境因素。通过设计目标、指标、管理方案以及运行控制对重要环境因素进行控制,有效地促进减少污染、节约资源和能源,有效地利用原材料和回收利用废旧物资,减少或完全避免污染物超标排放费的交纳和行政性罚款,节省支出,降低成本,获得显著的经济效益。2、提高企业的管理水平ISO14001是关于环境管理方面的一个体系标准,它是融合世界上许多发达国家在环境管理方面的经验于一身,而形成的一套完整的、科学的、操作性强的体系标准,作为一个有效的手段和方法,该标准在企业原有管理机制的基础上建立一个系统的管理机制,这个新的管理机制不但提高环境管理水平,而且促进企业整体管理水平的提高,完善组织的管理体系,增添无限生机和活力。3、塑造良好的企业形象通过ISO14001环境管理体系认证,以此向外界展示其实力和对环境保护的态度。树立良好的环境行为公众形象,改善与相关部门和周边群众的关系,增加组织的凝聚力,同时满足顾客环保要求,提高企业形象,降低环境风险。4、在国际贸易中冲破绿色壁垒市场压力首先来自于国际市场的竞争,目前国际贸易中对环保标准包括对ISO14001证书的要求越来越多,获取认证证书,就等于取得一张国际贸易的“绿色通行证”,可以获取国际贸易准入,避免非关税贸易壁垒,创造长远发展的条件,在市场竞争中占有优势。5、有利于企业良性和长期发展我国目前已考虑对通过ISO14001标准认证的企业在环保贷款、环保产品认证、评选先进单位或创一流企业等方面给予优惠鼓励政策,企业通过获取认证证书,不但顺应国内外在环保方面越来越高的要求,不受国内外在环保方面的制约,而且增加了企业获得优惠信贷和保险政策的机会,有效地促...
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    2020 - 02 - 25
    实际上只有OHSAS18000,没有ISO18001这个说法。那么为什么还有人会讲ISO18001呢,我推测可能是我国在将OHSAS导入为国标(GB/T28001)后,绝大部分国人接触的**加粗样式**都是这套GB/T28001,而不是OHSAS18000英文原版,而GB/T导入国际标准时经常采用ISO/IEC的内容,所以可能是这个原因吧。希望我的解释让你理解。OHSAS18000系列标准及由此产生的职业健康安全管理体系认证制度是近几年又一个风靡全球的管理体系标准的认证制度。OHSAS18000系列标准是由英国标准协会(BSI)、挪威船级社(DNV)等13个组织于1999年联合推出的国际性标准,在目前ISO尚未制定情况下,它起到了准国际标准的作用。职业健康及安全管理体系(OHSAS18001)是一个适用于任何组织的职业健康及安全的管理体系标准,目的是通过管理减少及防止因意外而导致生命、财产、时间的损失,以及对环境的破坏。0HSAS18001标准是认证性标准,它是组织(企业)建立职业健康安全管理体系的基础,也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。中国已于2000年11月12日转化为国标:GB/T28001-2001 idt OHSAS18001:1999《职业健康安全管理体系规范》同年12月20日国家经贸委也推出了《职业安全健康管理体系审核规范》并在中国开展起职业健康安全管理体系认证制度。国标《职业健康安全管理体系要求》已于2011年12月30日更新至GB/T28001:2011版本,等同采用OHSAS 18001:2007新版标准(英文版)翻译,并于2012年2月1日实施。⒈积极推行职业健康与安全管理体系(OHSMS)认证的必要性和急迫性。⑴中国安全生产形势严峻随着中国经济的高速发展,中国安全生产形势日趋严峻,各类伤亡事故的总量较大,一直居高不下,特大、重大事故频...
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    2020 - 02 - 21
    ISO9001不是指一个标准,而是一族标准的统称。 “ISO9001族标准”指由ISO/TC176制定的所有国际标准。ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学。  ISO9001认证是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过ISO9001认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意,不诱导消费者。 ISO9001认证所需资料  申请组织具备独立法律资格的证明材料(如:已年检的有效营业执照、组织机构代码证)  有效期内的许可证、资质证书等(复印件)  生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图  申请认证的产品简介(包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息)  产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规 ISO9001认证流程  企业原有品质体系识别、诊断;  任命管理者代表、组建ISO9000推行组织;  ISO9001认证标志  ISO9001认证标志  制订目标及激励措施;  各级人员接受必要的管理意识和品质意识训练;  ISO9001标准知识培训;  品质体系档编写;  品质体系档大面积宣传、培训、发布、试运行;  管理培训;  内审员接受训练;  若干次内部品质体系审核;  在内审基础上的管理者评审;  品质管制体系完善和改进;  申请认证;  认证公司档审核;  现场审核;  纠正措施;  批准;  注册颁证;  完善的售...
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    2020 - 02 - 20
    颁布GB/T50430《工程建设施工企业质量管理规范》,其目的就是通过推动施工企业的全面实施,进一步强化和落实质量责任,提高企业自律和质量管理水平,促进施工企业质量管理的科学化、规范化和法制化。《工程建设施工企业质量管理规范》作为施工企业质量管理的第一个管理性规范,具有先进性、指导性、灵活性等特点,具体表现在:  1)GB/T50430的基本思想与ISO9000系列标准保持一致,在内容上全面涵盖了ISO9001标准的要求;  2)GB/T50430在条文结构安排上充分体现了施工企业管理活动特点,突出了过程方法和PDCA思想;  3)GB/T50430结合施工行业管理特点,在ISO9001标准基础上又提出了诸多进一步要求;  4)GB/T50430本土化、行业化特点突出,语言简洁明了,便于企业贯彻实施;  5)GB/T50430与我国施工行业现行管理模式保持一致,施工企业在贯彻时不仅不会增加负担,反而因减少了由于企业对ISO9000标准的误解产生的形式化操作,而减轻负担。  6)GB/T50430紧密结合当前我国已发布的建设管理各项法律法规的要求,以便通过该规范的实施推动工程建设管理法制化的进程;  7)GB/T50430的编制不是从狭义的“质量”角度出发、仅局限于工程(产品)质量的控制,而是从与工程质量有关的所有质量行为的角度即“大质量”的概念出发,全面覆盖企业所有质量管理活动;  8)GB/T50430是对施工企业质量管理的基本要求,并不是企业质量管理的最高水平。因此在ISO50430规范的同时,鼓励企业根据自身发展的需要进行管理创新,如实施卓越绩效模式等,提升企业的竞争能力。
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    2020 - 02 - 19
    必要时的意思是指:经过评审、分析或确认后,根据问题的重要程度、风险大小等,决定要不要做这件事。如果风险很低、影响很小,可以不做。否则,必做。注意了:一定是要经过评审、分析或确认后,决定要不要执行“必要时”后面的内容,不是拍脑袋说这条要求我们认为没必要做。如果不做这条要求一定要有充足的理由!例如:ISO9001:2015标准“8.1 组织应控制策划的变更,评审非预期变更的后果,必要时,采取措施消除不利影响”ISO9001:2015标准“7.1.5.2 当发现测量设备不符合预期用途时,组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,必要时采取适当的措施”ISO45001:2018标准“8.2 d) 评价绩效,必要时(包括在测试之后,尤其是在紧急情况发生之后)修订所策划的响应措施”ISO45001:2018标准“8.1.3组织应评审非预期性变更的后果,必要时采取措施,以减轻任何不利影响”ISO14001:2015标准“9.1.2 b)评价合规性,必要时采取措施”ISO14001:2015标准“10.2 d)评审所采取的任何纠正措施的有效性;e)必要时,对环境管理体系进行变更。  适用时'适用时'的意思是指:该项要求应适合企业的实际情况,视实际情况要不要执行。如ISO9001:2015标准“8.6 产品和服务的放行,除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排已圆满完成之前,不应向顾客放行产品和交付服务。”如果直接顾客是终端消费者(手机消费者),显然得到顾客的批准是不现实的。例如:ISO9001:2015标准“8.5.1组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括:b)可获得和使用适宜的监视和测量资源“——提供服务的行业,可能没有合适的监视和测量资。ISO9001:2015标准“10.2.1 a)对不合格做出应对,并在适用时:1)采取...
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    2020 - 02 - 18
    一个企业的运营是离不开ISOISO9001和ISO14001及其ISO45001三大体系的规范管理的,这三大体系标准适用于各行各业,全球已有几十万家企业、政府、服务组织及其它各类机构顺利获得第三方认证。那么你的企业通过ISO三大体系认证了吗?ISO三大体系认证对企业来具有的意义呢?下面一起来了解一下。 1、强化品质管理,提高企业效益 推行iso9001对于企业内部来说,可按照经过严格审核的国际标准化的质量体系进行品质管理,真正达到法制化、科学化的要求,极大地提高工作效率和产品合格率,迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说,当顾客得知供方已按照国际标准实行管理,并已取得了iso9001质量体系认证证书,且有认证机构的定期监督,就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过企业,从而放心地与该企业订立供销合同,从而扩大企业的市场的占有率。2、获得了国际贸易“通行证”,有利于跨越国际贸易技术壁垒 许多国家为了保护自身的利益,设置了种种贸易壁垒,包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是指技术壁垒。技术壁垒中,又主要是产品品质认证和iso9001质量体系认证的壁垒。特别是在'世界贸易组织'内,各成员国之间相互排除了关税壁垒,所以,获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。   3、节省了第二方审核的精力和费用   在现代贸易实践中,第二方审核虽然早已成为惯例,但后来又逐渐发现其存在很大的弊端:一方面,一个供方通常要为许多需方供货,第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担;另一方面,需方也要支付相当的费用,有时花了钱还达不到预期的目的。惟有iso9001认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的iso9001认证并获得了认证证书以后,众多第二方就不必要再对第一方进行审核,这样,不管是第一方还是第二方都可以节省很多精力或费用。还有,如果企...
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