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医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485分别是什么?

日期: 2020-03-06
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医疗器械GMP——对中国来说,是针对体系考核的
ISO13485——不是中国的体系法规,在中国销售不要求;
ISO9000——不是针对医疗器械企业的。

医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485分别是什么?


【医疗器械GMP】:

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号'关于开展药品GMP认证工作的通知'。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。

【ISO9000】:
ISO9000质量保证体系是企业发展与成长之根本,ISO9000不是指一个标准,而是一类标准的统称。是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准,是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。

ISO(国际标准化组织)和 IAF (国际认可论坛)于2008年(戊子年)8月20日发布联合公报,一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准,实施ISO9001:2008认证。

ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践,更清晰、明确地表达ISO9001:2008的要求,并增强与ISO14001:2004的兼容性。

2008 版 ISO9001《质量管理体系要求》国际标准计划于 2008 年底发布 GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》。ISO9001:2008标准发布1年后,所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书;内审员全称叫内部质量体系审核员,通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉该企业管理状况的人员担任。按照ISO9001:2008新标准的要求,凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核,所以,凡是推行ISO9001:2008的组织,通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任,因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。

【质量管理体系(ISO 13485)】:

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。


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