卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
新闻资讯 About us
News 新闻资讯

医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485分别是什么?

日期: 2020-03-06
浏览次数: 24
医疗器械GMP——对中国来说,是针对体系考核的
ISO13485——不是中国的体系法规,在中国销售不要求;
ISO9000——不是针对医疗器械企业的。

医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485分别是什么?


【医疗器械GMP】:

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号'关于开展药品GMP认证工作的通知'。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。

【ISO9000】:
ISO9000质量保证体系是企业发展与成长之根本,ISO9000不是指一个标准,而是一类标准的统称。是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准,是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。

ISO(国际标准化组织)和 IAF (国际认可论坛)于2008年(戊子年)8月20日发布联合公报,一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准,实施ISO9001:2008认证。

ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践,更清晰、明确地表达ISO9001:2008的要求,并增强与ISO14001:2004的兼容性。

2008 版 ISO9001《质量管理体系要求》国际标准计划于 2008 年底发布 GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》。ISO9001:2008标准发布1年后,所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书;内审员全称叫内部质量体系审核员,通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉该企业管理状况的人员担任。按照ISO9001:2008新标准的要求,凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核,所以,凡是推行ISO9001:2008的组织,通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任,因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。

【质量管理体系(ISO 13485)】:

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。


  • 相关推荐 / News More
  • 点击次数: 0
    2020 - 05 - 29
    资质认证相信大家都听说过,比如四大体系(质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、建筑施工质量体系)、知识产权贯标、高企认定等,这些资质在我们国家推行了很多年,但真正重视这些证书的人并不多,只有用到时才重视起来。因ISO三体系痛失项目我的企业是生产机械零件的,主要为造船厂供货,主要产品有:堵漏用具、系泊设备、航行设备、水手工具、信号设备、甲板备部品、装卸用具及起货属具等。在前不久的一次招投标中,对方标书中提到质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系认证要求,我就没太在意。一是因为这是老客户,彼此有些交情,这次招标就是走个流程。二是自问价格还是能满足要求的;三是……不说了,你懂的!结果是惨痛的,没有中标!后来才知道,是在公司资质环节出了问题,就是没有ISO9001、ISO14001、OHSAS18001这ISO三体系证书!一次深刻教训,告诉了我资质证书对企业的影响!这不是个案,还有很多因为企业因为没有相应的资质而失去参加投标资格,或因为竞争对手拥有加分资质如企业信用评级、企业诚信管理体系、守合同重信用等,这些资质可以加3~5分的,有时却因为一分之差,错失项目,这对企业来说就得不偿失了。ISO三体系普及  如今,越来越多的标书里要求具备各种资质,如2018年国家在招标投标中提到的ISO9001认证要求的行业,电信行业、航空业、造船业、建筑行业、食品行业等提供产品的厂商均有ISO三体系认证要求。国家在评审一些免检产品、名牌产品、质量信得过的产品、AAA信用评级等荣誉时,ISO9001认证是前提条件。还有产品进出口企业获取出口通行证。为证明产品质量稳定,生产过程无污染,职工人权得到保障,国外客户基本会提出具备ISO9001、ISO14001、ISO45001三体系证书。三体系的共同点和侧重点  ISO9001、ISO14001...
  • 点击次数: 5
    2020 - 05 - 27
    ISO9000的特点和作用  1、ISO9000标准是一系统性的标准,涉及的范围、内容广泛,且强调对各部门的职责权限进行明确划分、计划和协调,而使企业能有效地、有秩序地开展给各项活动,保证工作顺利进行。  2、强调管理层的介入,明确制订质量方针及目标,并通过定期的管理评审达到了解公司的内部体系运作情况,及时采取措施,确保体系处于良好的运作状态的目的。  3、强调纠正及预防措施,消除产生不合格或不合格的潜在原因,防止不合格的再发生,从而降低成本。  4、强调不断的审核及监督,达到对企业的管理及运作不断地修正及改良的目的。  5、强调全体员工的参与及培训,确保员工的素质满足工作的要求,并使每一个员工有较强的质量意识。  6、强调文化管理,以保证管理系统运行的正规性,连续性。如果企业有效地执行这一管理标准,就能提高产品(或服务)的质量,降低生产(或服务)成本,建立客户对企业的信心,提高经济效益,最终大大提高企业在市场上的竞争力。  ISO9001的特点和作用  *是ISO9000族质量保证模式标准之一,用于合同环境下的外部质量保证。可作为供方质量保证工作的依据,也是评价供方质量体系的依据。  *可作为企业申请ISO9000族质量体系认证的依据。  *是开发/设计、生产、安装和服务的质量保证模式。用于供方保证在开发、设计、生产、安装和服务各个阶段符合规定要求的情况。  *对质量保证的要求最全,要求提供质量体系要素的证据最多。从合同评审开始到最终的售后服务。要求提供全过程严格控制的依据。  *要求供方贯彻“预防为主、检验把关相结合”的原则,健全质量体系,有完整的质量体系文件,并确保其有效运行。 ISO9002的特点和作用  *是ISO9000族质量保证模式标准之一,用于合同环境下的外部质量保证。可作为供方质量保证工作的依据,也是评价供方质量体系的依据。  *可作为企业申请ISO900...
  • 点击次数: 3
    2020 - 05 - 26
    当今社会越来越多的大型招标项目以及政府采购文件里都会要求企业拥有各类服务认证项目,售后服务体系认证就是其中一个。那么为什么招标项目以及政府采购中通常很多都会要求企业拥有售后服务体系认证证书呢?看完这4点你就知道了1、权威的认证证书是由国家认监委批准的第三方认证机构颁发,证书的公信力得到认可,同时展现企业及产品在全国行业范围内售后服务方面的领先性。2、售后服务体系认证可以促进企业提高企业人员的服务意识,提高人员的服务能力,进而提高服务水平,通过增强顾客满意度,最终提高企业效益;3、 售后服务认证目前已经开始作为政府采信的门槛,涉及大型项目招标、政府采购、政府质量奖评选等,提前认证可在参与上述活动中占得先机,是大型项目的投标利器。4、获得售后服务体系认证的企业产品消费者更容易认可,通过认证企业在产品及包装上可标识“售后服务认证”星级标志,具有说服力和证实性,供消费者放心选购。
  • 点击次数: 9
    2020 - 05 - 25
    服务认证是基于顾客感知,关注组织质量管理和服务特性满足程度的新型认证制度,是国家认证制度中重要的组成部份,其本质属性是“传递信任、服务发展”,可以形象地称为质量管理的“体检证”,市场经济的“信用证”,国际贸易的“通行证”。 服务认证对提升服务供给质量水平、增强国际竞争力、解决新时代人民日益增长的美好生活需要具有积极的促进作用。通过售后服务工作,企业很容易掌握售出产品的实际应用的优缺点以及消费者对产品的聚焦点和需求,进而对产品进行维护和改进,提升产品的市场竞争力,因此,很多单位会比较重视自身产品的售后服务。商品售后服务认证的收益1.服务认证是由国家认监委批准的具有专业能力的第三方认证机构实施认证的结果,所以服务认证证书具有一定的权威性,获得服务认证证书的企业,能证明其在全国全行业范围内的服务领先性。2.通过服务认证体系的建立、实施、评价过程,可以增强企业人员的服务意识能动性,整体提升企业的服务质量水平,以达到最终增强顾客忠诚度、满意度,以实现企业经济效益的提升。3.服务认证证书可以作为大型企业事业单位招投标、政府采购等方面的采信证明资质,让企业在竞争中抢占先机。商品售后服务体系认证的价值(1)权威认证,通过认证的企业,证明其在全国全行业范围的服务领先性。(2)大型企事业单位招投标、政府采购等活动的重要参考和资质要求。(3)消费者认可,通过认证企业在产品及包装上可标识“售后服务认证”星级标志,具有说服力和证实性,供消费者放心选购。(4)企业服务达标,通过认证的企业服务能力达到国家标准,能强化服务管理水平及服务能力。商品售后服务体系认证的流程申请商品售后服务评价体系需要哪些资料?1、认证申请书,包括申请组织的服务提供活动等情况的说明;2、法律地位的证明文件(包括:企业营业执照、事业单位法人证书、社会团体登记证书、非企业法人登记证书、党政机关设立文件等)的复印件。3、若服务覆盖多场...
  • 点击次数: 9
    2020 - 05 - 22
    1.     目的和范围本实施规则用于规范卡狄亚标准认证(北京)有限公司(以下简称“公司”)开展批 发零售业服务认证活动。制定本规则旨在结合认证认可相关法律法规和技术标准对评价组织批发零售业服务实施过程作出具体规定,明确公司对认证过程的管理责任,保证认 证活动的规范有效。 2. 认证依据SB/T 10962-2013《商品经营企业服务质量评价体系》 3. 认证方案和认证制度初次评价、第一年和第二年的监督评价及第三年认证到期前进行的再评价,三年的 认证周期从初次评价或再评价决定算起。认证证书有效期三年。 批发零售业服务评价采用评分制,对申请组织的批发零售业服务水平进行评价,依 据评分值评价企业批发零售业服务水平是否达标。 4. 认证基本程序a) 认证申请 b) 申请评审 c) 文件评价 d) 初始现场评价 e) 认证决定与批准 f) 获证后的监督评价与再评价 5. 认证实施程序及要求5.1 认证申请在中华人民共和国境内注册的具有批发零售活动的企业均可向公司提交服务认证 申请。由认证申请方填写《批发零售业服务认证申请书》,并按其附件要求提供申请认 证所需资料。资料包括,但不限于:a) 组织简介(包括组织销售方式的介绍);b) 组织机构图(包括批发零售业服务管理有关部门组织机构图);c) 年检有效的企业营业执照和组织机构代码证复印件(或提供加载统一社会信用 代码的营业执照复印件);d) 有效期内的涉及国家法规强制要求的许可文件,如:服务/卫生/经营许可证等;e) 已获质量/环境/职业健康安全及其他管理体系认证证书复印件;f) 申报服务活动的详细说明,主要的服务流程以及涉及到的服务技术规范;g) 与服务过程有关的法律、法规(国际、国家、地方、行业)清单及服务规范执 行的标准清单(可现场提供);h) 批发...
  • 点击次数: 6
    2020 - 05 - 21
    一、前言当前,我国经济正处于从工业经济向服务经济转型期,服务业发展水平是衡量一个国家或地区市场经济发展水平程度的重要指标。 2017年,我国服务业增加值约42.7万亿元,占GDP的比重为51.6%; 2018年我国服务业占GDP比重增长至52.2%,高于第二产业11.5个百分点,服务业连续6年增速高于第二产业,成为推动我国经济增长的主动力。我国服务业在快速发展的同时,还存在着市场准入制度匮乏、服务标杆缺乏、市场信息不对称、诚信缺失,以及整体管理水平和服务质量不高、一致性差等问题,传统的服务质量评价不能全面体现服务业企业的新特点和新要求。服务认证遵循国际通行的合格评定功能法,依据服务业制定的技术标准,针对特定的技术特性,选取适宜的认证模式,实施服务管理评审及服务体验评价,通过开展服务认证可有效提升服务质量和服务能力,促进服务业的健康发展。 二、服务认证的作用服务认证是基于顾客体验感知、评价服务提供者服务质量管理和服务特性满足标准程度的认证制度,是提升服务业优质服务供给、增强服务国际竞争力的有效手段。服务认证的作用如下。一是通过第三方认证机构专业化的合格评定活动,确认服务标准 和服务技术规范的要求得到满足。二是通过第三方认证机构出具 的有公信力的服务认证证书,传递相关信息,建立顾客对服务提供者的信任。 三是为服务企业提供持续改进的动力与措施。 三、服务认证通用技术服务认证通用技术包括六个方面:即认证范围界定技术、认证准则确定技术、认证模式选取技术、认证方案建立技术、认证评价以及服务体验方案策划技术。1. 认证范围界定技术服务认证范围应由服务提供者提出申请,认证机构根据特定服务类别、项目和功能做出界定,应包括服务的项目名称、关键接触过程和服务特性,可行时应确 定服务场所,服务场所可以是物理场所,也可以是非物理场所。2. 认证准则确定技术服务认证准则的确定应基于...
  • 公正
    价格透明
    收费合理                    
  • 高效
    管理先进
    流程简捷                        
  • 专业
    致力专业
    服务全球                          
  • 诚信
    诚信为本
    服务万家
手机官网
微信官网
Copyright ©2005 - 2013 卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
地址:上海市虹口区溧阳路1111号16楼E室  电话:021-56961071
犀牛云提供云计算服务
X
3

SKYPE 设置

4

阿里旺旺设置

5

电话号码管理

  • 021-56961001
6

扫一扫关注

展开