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ISO13485:2016标准重点内容及认证风险管理的要求有哪些?

日期: 2020-09-22
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ISO13485:2016标准重点有监管机构进行沟通和报告、强调形成文件的要求和记录的要求的动,认证风险管理有对产品定性或定量特征的判定、产品可能造成伤害的潜在源的要求等等,下面小编就来为大家详细说明一下。

一、ISO13485:2016标准重点内容

本标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;

本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;

本标准在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。

适用企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485认证所适用的相关产品范围:

(ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域)

1、非有源医疗设备

2、有源(非植入)医疗器械

3、有源(植入)医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务

分类小知识


ISO13485:2016标准重点内容及认证风险管理的要求有哪些?


13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动,如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法,包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括,医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

ISO13485认证申请的条件:申请人应具有明确的法律地位,申请人应具备相应的许可资质。

1、 对于生产型企业,I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证;

2、对于经营企业,经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证;

3、对于仅出口的企业,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;

申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单)

认证申请前,受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)

主要包括以下几个阶段:

ISO13485认证的意义:体现组织对于履行相关法律法规的承诺,帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效,向公众和监管机构传递信心,标准中强调了风险管理的要求,帮助组织通过有效的风险管理,降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率

二、ISO13485:2016认证风险管理的要求

1、产品定性或定量特征的判定:

1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。

1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。

1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。

1.4产品是否有限定的贮存寿命

应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。

2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面:

2.1环境危害:因废物或器械处置的污染

2.2使用的危害:

a)不适当的标签;

b)不适当的使用前检查说明书;

2.3功能失效、维护及老化引起的危害:

a)与预期用途不相适应的性能特征。

b)不适当的重复使用。

c)缺乏适当的寿命终止规定。

d)不适当的包装及存放环境


ISO13485:2016标准重点内容及认证风险管理的要求有哪些?


3、对每项危害的风险估计

3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。

3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。

4、风险评审

4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。

4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。

4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明:

a)危害发生前,使用者能否发现故障;

b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除;

c)误用能否导致故障;

d)能否增加报警。

5、风险降低及防范措施

风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。

5.1直接安全手段:即从设计开发方面予以控制。

5.2间接安全手段:即从防范措施方面予以控制。

5.3附有说明的安全方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。

6、其它危害的产生

确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。

7、所有已判定危害的评估

若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。

8、风险分析报告

8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。

8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。

以上就是小编对“ISO13485:2016标准重点内容及认证风险管理的要求有哪些?”的总结说明,希望能够帮助到大家。


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