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医疗器械质量管理体系(ISO13485)

发布时间 2016-10-13
点击次数 2023

 

ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory), 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

 

医疗器械质量管理体系(ISO13485)

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