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ISO13485新版的特点

日期: 2017-07-06
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发布日期: 2017-07-06
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ISO 13485:2016
本标准规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和分销、安装、维护和最终停用及废弃处置,以及相关活动(如技术支持)的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这种组织提供产品(比如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务)的供方或其他外部方。供方和外部方可自愿选择符合本国际标准的要求或按照合同要求符合本标准要求。

一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织的质量管理体系的应用具有法规要求。因此,本标准期望组织:
——按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色;

——依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求;

——将这些适用的法规要求融入组织的
质量管理体系
不同国家、区域对于适用的法规要求的定义是不同的。组织需按照医疗器械适用的管辖区域的法规定义,理解其在本标准中的定义。
2016版较2003版区别

--- 实质上包括与由本标准要求和生命周期各阶段所覆盖的组织性质有关的更详细的信息。

--- 解释供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排可使用的要求。

--- 提醒组织与其
质量管理体系法规要求有关的责任。
--- 提醒组织理解各地区法规定义和其责任方面的差异将是如何影响其
质量管理体系

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