卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
新闻资讯 About us
News 新闻资讯

ISO 13485医疗器械质量管理体系标准是怎样定义的

日期: 2017-07-28
浏览次数: 33

 ISO 13485医疗器械质量管理体系标准是怎样定义的

 “医疗器械”是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品,小至伤口敷料、心脏起搏器,大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。在大部分国家,政府都会对这些医疗产品作出规定,以免生产商粗制滥造,危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体,除了用作检查身体、治疗疾病外,有些还会长期留在病人体内,比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。

ISO 13485标准于1996年首次出版,名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》,其后于2003年改版,名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》,最新版本为ISO 13485:2016 

 

ISO 13485的适用范围及规则重点

 

ISO 134852016说明了质量管理体系的要求,证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同,所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求,而是要求医疗机构根据自身情况,自行辨别相关的法规要求,并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械,包括:残障人士的辅助器械、含有动物及(或)人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。

ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构,由设计、生产、停止运作到弃置,以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务,。在2003年的版本中,ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念,而2016年新版更加强了这方面的内容。

虽然ISO 13485标准的建立基于ISO 9001标准,但由于前者以符合法规为核心性质,因此并未包含ISO 9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO 9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系,以及评估其客户满意度,但要求机构评估其医疗器械使用者的意见,包括:医疗器械是否达到预期的使用要求?医疗器械是否符合法规要求?剩余风险是否受到控制?有没有发现新的风险?

ISO 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准,描述了如何在医疗器械的整个生命周期中,进行系统化的风险管理。

 

ISO 13485:2016有何修改

 

此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映最新的科技发展,以及回应生产商及监管机构日益提升的期望,并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度,以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构,当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修,以及设计、开发和提供相关活动(如技术支援)。相较于旧版本,新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围(如包括该医疗器械的分销商及进口商),于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。

除非有特别指明,否则ISO 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外,标准中所有适用于医疗器械的要求,亦同时适用于机构提供的相关服务。

整体而言,新版ISO 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期(由构思到弃置)相关的所有机构,增加与法规要求的配合,以及加强产品在推出市场后的监察(如投诉处理)。

以下列出新版本的主要更新内容:

1.加强最高管理层的责任,以符合适用的法规要求;

2.在整个产品生命周期中强调风险管理;

3.优化各别适用设施的要求,尤其经消毒的医疗器械的生产,以及关于审定无菌屏障性能的额外要求;

4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录;

5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构,包括:参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构,提供原材料、零件或局部装配的机构,合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构,医疗器械的进口商或分销商;

6.新增对医疗器械设计及开发的要求,考虑其可用性和对标准的使用,并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录;

7.统一不同软件应用的审定要求,包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等;

8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求;

9.进行培训时需有文件记录,并评估培训的成效;

10.提高对供应商及外判工作的控制;

11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定;

12.建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案;

13.加强产品推出市场后的监察,如投诉处理及提交规章管理报告。

 

 ISO 13485医疗器械质量管理体系标准是怎样定义的

 

ISO 90012015标准的关系

 

虽然ISO 13485:2016标准迟于ISO 9001:2015标准出版,但由于ISO 13485标准早在2010年之前已开展修订程序,比ISO指引中“附件SL”的出版还要早,因此ISO 13485标准并非采用“附件SL”内的“高阶架构”及“相同文本”,其条纹架构较贴近ISO 9001标准的2008年旧版本。

不过,ISO 13485标准在词汇的定义上引用了ISO 9001:2015标准(虽然当中ISO 9000部分词汇的定义已适应ISO 13485标准的规定内涵而作出修改),而ISO 13485:2016标准的“附件B”也提供了与ISO 9001:2015标准内容的比较。基于ISO 13485标准针对的是需高度规定约束的行业,因此,明文规定的要求会比ISO 9001:2015标准更多,包括需编写的质量手册及其他文件化程序。

 

如何过渡至ISO 13485:2016

 

国际认可论坛(IAF)已同意获2003年版ISO 13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期,因此他们现有的证书直到201931日仍然有效。

 

  • 相关推荐 / News More
  • 点击次数: 1
    2019 - 01 - 16
    国家卫生健康委员会近日发布通知,公开征集2019年度食品安全国家标准立项意见,拟重点进行9类标准制修工作根据《食品安全法》有关规定,为做好食品安全国家标准制定、修订工作,国家卫生健康委员会近日发布通知,公开征集2019年度食品安全国家标准立项意见,拟重点进行9类标准制修工作,其中包含和消费者联系紧密的食品中农药和兽药残留限量等。各单位、组织或个人依法提出的立项建议通过网络和书面材料向食品安全国家标准审评委员会秘书处报送。  据介绍,这9类标准主要为食品中有机污染物限量、食品生产经营过程的卫生要求、食品安全检验方法、食品中农药残留限量及其检验方法、食品中兽药残留限量及其检验方法、屠宰畜禽的检验规程和检验方法、特定人群主辅食品的营养成分要求与检验方法标准以及《国民营养计划(2017—2030年)》要求的食品营养标准与规范等和食品营养强化剂的质量规格标准等。  卫健委要求,立项建议应当具备扎实的前期科研基础,标准制定、修订时机成熟。主要技术内容科学合理,在行业内得到广泛认可。立项建议应当包括需要解决的重要问题、立项背景和理由、标准适用范围和技术要求、现有风险监测和评估依据(如有相关材料)、国内外相关标准情况等。
  • 点击次数: 6
    2019 - 01 - 15
    2019年1月10日,全国标准化工作会议在京召开。市场监管总局局长张茅出席会议并讲话。市场监管总局副局长、标准委主任田世宏作工作报告。工业和信息化部副部长罗文、文物局局长刘玉珠、中央网信办总工程师赵泽良出席会议并讲话。“张茅充分肯定一年来标准化改革发展取得的突出成绩,在机构改革的大背景下,全国标准化工作者认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,着力推进全面标准化建设,取得了明显成效。张茅指出要切实增强做好新时代标准化工作的使命感和紧迫感,把思想和行动统一到中央对形势的判断和经济工作的部署上来,进一步明确新时代标准化工作的使命和任务,更好发挥标准化对经济社会发展的基础性、战略性和引领性作用。张茅强调要着力化解标准缺失的矛盾,着力解决标准闲置的问题,着力推进标准化改革,着力提升我国标准国际化水平,着力抓好工作统筹和队伍建设,认真抓好推动高质量发展标准体系建设工作,大力推进标准化战略,以高标准促进高质量发展。 ”       田世宏在报告中指出,要更加注重标准化顶层设计,更加注重标准体系结构优化,更加注重标准的质量效益,更加注重支撑高质量发展,更加注重全方位对外开放,确保中央决策部署在标准化工作中全面贯彻落实。田世宏在报告中指出,要更加注重标准化顶层设计,更加注重标准体系结构优化,更加注重标准的质量效益,更加注重支撑高质量发展,更加注重全方位对外开放,确保中央决策部署在标准化工作中全面贯彻落实。田世宏强调,2019年全国标准化工作要以建设推动高质量发展标准体系为中心,深化标准化工作改革,建设更加科学合理的标准体系;全面提升标准水平,建设更加先进适用的标准体系;着力强化标准实施与监督,建设更高效能的标准体系;大力推进国际标准化工作,建设更加开放兼容的标准体系;提升标准化基础能力水平,建设更加保障有力的标准体系。
  • 点击次数: 12
    2019 - 01 - 09
    在2019年开年之际,为你带来一份工厂质量管理口诀,请收好。 一个总目标 保质并保量(数量),按期并合规(法规),永远向零缺点靠近。 两个重点 首件一定要做到,点检到位问题少。过程异常要重视,排除问题再制造。 三不原则不接受不良品 不制造不良品 不放过不良品   四大做法 参照作业指导书的要求,了解本身岗位的要领 参照规范、标准 未做先检查(首件检查) 做完再确认   五大观念 满足客户的要求、品质没有折扣 品质不是检验出来的,而是设计、制造、习惯保障出来的 主动的自检效果胜过无数次的被动检查 一次就做好,任何的修理和返工都会影响品质 差不多、大概、好像是品质最大的敌人  六不放过原因找不到---------不放过 责任分不清---------不放过 纠正措施不落实---不放过纠正措施不验证---不放过 有效措施不纳入---不放过  七种浪费等待、搬运、移动、生产过多、库存、不合格品、加工的浪费解决问题八步骤明确问题    分解问题     设定目标  把握真因      制定对策    贯彻实施对策评价结果和过程  .              巩固成果  品质异常处理九大步骤发掘问题 、选定项目-质量-SPC  追查原因          ...
  • 点击次数: 16
    2019 - 01 - 08
    《办法》共五章三十四条,分别对化妆品注册和备案检验的定义、检验机构备案、检验工作程序、检验的监督管理等进行了规定。《办法》将化妆品注册和检验机构由资格认定和指定改为备案管理,允许所有具备相应条件的检验机构承担检验任务——为检验松绑后,化妆品注册和备案检验效率有望进一步提升。检验机构改备案管理  《办法》的一大亮点在于不再保留原化妆品行政许可检验机构和国产非特殊用途化妆品备案检验机构的称谓,取消原有的化妆品注册和备案检验机构需要资格认定和指定的做法。  《办法》提出,对化妆品注册和备案检验机构进行统一备案管理,具备一定条件的检验机构经备案后即可接受化妆品生产企业的委托,开展化妆品注册和备案检验工作。化妆品生产企业按照化妆品注册和备案检验项目要求,可以选择经备案的任一检验机构开展相应的产品委托检验。检验机构可结合自身的检验能力条件,承担相应的检验项目。  以上举措意味着将符合条件的所有检验资源纳入到从事化妆品注册和备案检验工作范围中来,有利于解决目前许可检验资源紧张的问题,避免产品在送检阶段的排队等候。加强事中事后监管  事实上,将检验机构改为备案管理并不意味着降低对检验机构的要求。  据悉,为保证化妆品注册和备案检验的科学性和可靠性,《办法》明确承担化妆品注册和备案检验的机构,必须取得检验检测资质认定(CMA)的检验机构。据悉,这一规定符合我国现行法规要求。根据国家《计量法》等相关法规规定,为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。  此外,《办法》明确加强对检验机构的事中、事后监管,将通过日常监督检查、飞行检查、实验室间盲样比对等方式,对检验机构进行监管,发现问题的,按情形采取列入黑名单、暂停检验、限期整改等措施。重塑检验全流程  按照“简政放权、优化职能”的原则,《办法》对原化妆品行政许可检验和备案检...
  • 点击次数: 19
    2019 - 01 - 08
    近期,ISO发布了一些新标准,其中包括货物税印花新标准、新的卫生系统国际标准、提高农场安全性的农业机械标准等。01ISO发布货物税印花新标准有助于非法产品远离市场印花是一件商品“合法”身份的象征,证明该商品已缴税,为正品。货物税印花不仅能保障政府收入,还能帮助检测出为数不少的非法假冒产品。ISO刚刚发布的一项印花安全新标准可提高货物税印花的效力,保护使用印花的商品。烟酒是最常见的征收税收的项目,因为政府的目标是既要增加收入,又要阻止对危害健康商品的使用。出于相同的目的,许多国家正推出新的税种,如针对软饮料的“糖税”;如此一来,货物税的种类逐渐增加。为保证征税体系高效运行,需在商品上使用印花,证明税费已缴、商品在对应市场上可合法获取。然而,税的存在催生了一批逃税者,进而滋生出向市场投放非法假冒产品的犯罪行为,极可能对消费者健康造成损害。不过,只要在商品上使用印花,就可万无一失地解决该问题。ISO 22382安全与韧性-产品与文件的真实性,完整性及可靠性-货物税印花的内容、安全、发放和审查原则这项标准的制定旨在帮助税务机构提高对法规的实施,并建立有效和高效的货物税征收体制。制定该项标准的ISO技术委员会项目负责人伊安·兰开斯特(Ian Lancaster)表示,印花很有潜力,也许会为大众健康与政府收入做出重大贡献。正因如此,该技术委员会将不懈努力,不负使命。“我们知道假冒产品与其他非法应征税商品不仅剥夺了政府收入,还可能对消费者健康造成极大危害,甚至致死。”他如是说。“安全的货物税印花会增加犯罪分子非法出售应征税商品的难度。”“我们制定这一标准的初衷,就是帮助征税机构在印花领域做到最好,提高印花的安全性与受保护程度,进而保护商品和消费者权益。”02通过ISO 9001的行业特定指南,将质量标准用于软件开发中软件开发并不总是一个简单的程序。应用在世界上使用最广泛的质量管...
  • 点击次数: 31
    2019 - 01 - 07
    回首2018年,行业大事不断:国务院发布《关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》、国家市场监管总局组建、CCC制度持续改革、ISO 45001发布、我国专家首次当选IEC主席……由《质量与认证》杂志社主办的检验检测认证行业年度评选自2009年开展至今,已是第十届。现全文刊发今年评出的“检验检测认证行业十大新闻”,以飨读者。新闻01国务院发布《关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》2018年1月26日,国务院发布《关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》。《意见》指出,通过3~5年努力,我国质量认证制度趋于完备,法律法规体系、标准体系、组织体系、监管体系、公共服务体系和国际合作互认体系基本完善,各类企业组织尤其是中小微企业的质量管理能力明显增强,主要产品、工程、服务尤其是消费品、食品农产品的质量水平明显提升,形成一批具有国际竞争力的质量品牌。点 评 我国经济转入高质量发展阶段后,市场化、国际化程度越来越高,认证认可具有市场化、国际化等突出特点,使得其作用越来越彰显。《意见》的出台,充分体现了党中央、国务院对认证认可工作的高度重视,为全面加强质量认证体系建设,促进中国制造向中国创造转变、中国速度向中国质量转变、制造大国向制造强国转变,推动经济社会高质量发展,提供了重要的制度保障和政策支持。新闻02《知识产权认证管理办法》发布2018年2月11日,认监委、知识产权局联合发布《知识产权认证管理办法》,自4月1日开始实施。知识产权认证包括知识产权管理体系认证和知识产权服务认证。点 评 此举旨在全面规范知识产权认证活动,提高知识产权认证有效性,加强对认证机构事中事后监管。《管理办法》的出台是落实我国创新型国家建设和质量强国建设的具体举措,为推动构建符合我国经济社会发展需要的知识产权认证体系提供了重要的法规和政策依据。新闻03IS...
  • 公正
    价格透明
    收费合理                    
  • 高效
    管理先进
    流程简捷                        
  • 专业
    致力专业
    服务全球                          
  • 诚信
    诚信为本
    服务万家
手机官网
微信官网
Copyright ©2005 - 2013 卡狄亚标准认证有限公司上海分公司
地址:上海市虹口区武进路289号海泰时代大厦819-820室 电话:021-56961071
犀牛云提供云计算服务
X
3

SKYPE 设置

4

阿里旺旺设置

5

电话号码管理

  • 021-56961001
6

扫一扫关注

展开