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新版《质量管理体系认证规则》10月实施,新旧两版主要变化对比

日期: 2016-10-27
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2016年8月5日,国家认监委发布新版《质量管理体系认证规则》(以下简称新版认证规则)的公告(2016年第20号)。新版认证规则于2016年10月1日起正式实施,替代2014年发布的《质量管理体系认证规则》(以下简称旧版认证规则,2014年第5号公告)。现将新旧两版认证规则的变化加以简要对比,以方便行业理解。

新版认证规则:2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定 管理体系审核认证机构要求》。

旧版认证规则:2.2建立可满足GB/T 27021《合格评定 管理体系审核认证机构要求》的内部管理体系,以使从事的质量管理体系认证活动符合法律法规及技术标准的规定。

新版认证规则:4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息:

(1)可开展认证业务的范围,以及获得认可的情况。

(2)本规则的完整内容。

(3)认证证书样式。

(4)对认证过程的申投诉规定。

旧版认证规则:4.1.1认证机构应向申请认证的组织(以下简称申请组织)至少公开以下信息:

(1)可开展认证业务的范围,以及获得认可的情况。

(2)本机构的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停或撤销认证及其证书等环节的制度规定。

(3)认证证书样式。

(4)对认证决定的申诉程序。

(5)分支机构和办事机构的名称、业务范围、地址等。 

新版认证规则:4.1.2(4)质量管理体系成文信息 (适用时)。

旧版认证规则:4.1.2(6)质量管理体系手册及必要的程序文件。 

新版认证规则:4.3.2审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议,申请组织的最高管理者及与质量管理体系相关的职能部门负责人员应该参加会议。参会人员应签到,审核组应当保留首、末次会议签到表。申请组织要求时,审核组成员应向申请组织出示身份证明文件。

旧版认证规则:4.3.2审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议。审核组应当提供首、末次会议签到表,参会人员应签到。 

新版认证规则:4.3.3.3在下列情况,第一阶段审核可以不在申请组织现场进行,但应记录未在现场进行的原因。

旧版认证规则:4.3.3.3在下列情况,第一阶段审核可以不在申请组织现场进行。

新版认证规则:4.3.3.5第二阶段审核应当在申请组织现场进行。重点是审核质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准要求和有效运行情况,应至少覆盖以下内容:

(1)在第一阶段审核中识别的重要审核点的过程控制的有效性。

(2)为实现质量方针而在相关职能、层次和过程上建立质量目标是否具体适用、可测量并得到沟通、监视。

(3)对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。

(4)申请组织实际工作记录是否真实。对于审核发现的真实性存疑的证据应予以记录并在做出审核结论及认证决定时予以考虑。

(5)申请组织的内部审核和管理评审是否有效。

旧版认证规则:4.3.3.5第一阶段审核和第二阶段审核应安排适宜的间隔时间,使申请组织有充分的时间解决第一阶段中发现的问题。

新版认证规则:4.3.4发生以下情况时,审核组应向认证机构报告,经认证机构同意后终止审核。

(1)受审核方对审核活动不予配合,审核活动无法进行。

(2)受审核方实际情况与申请材料有重大不一致。

(3)其他导致审核程序无法完成的情况。

旧版认证规则:4.3.4发生以下情况时,审核组应终止审核,并向认证机构报告。

(1)申请组织对审核活动不予配合,审核活动无法进行。

(2)申请组织的质量管理体系有重大缺陷,不符合GB/T 19001/ISO 9001标准的要求。

(3)发现申请组织存在重大质量安全问题或有其他严重违法违规行为。

(4)其他导致审核程序无法完成的情况。 

新版认证规则:4.6.3(3)认证机构对其他一般不符合项已评审,并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施。

旧版认证规则: 4.6.3(3)认证机构对其他不符合项已评审,并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施。 

新版认证规则:4.4.3认证机构应在作出认证决定后30个工作日内将审核报告提交申请组织,并保留签收或提交的证据。

旧版认证规则:4.4.3认证机构应将审核报告提交申请组织,并保留签收或提交的证据。 

新版认证规则:4.6.5申请组织不能满足上述要求或者存在以下情况的,评定该申请组织不符合认证要求,以书面形式告知申请组织并说明其未通过认证的原因。

(1)受审核方的质量管理体系有重大缺陷,不符合GB/T 19001/ISO 9001标准的要求。

(2)发现受审核方存在重大质量安全问题或有其他与产品和服务质量相关严重违法违规行为。

旧版认证规则:4.6.5申请组织不能满足上述要求的,评定该申请组织不符合认证要求,以书面形式告知申请组织并说明其未通过认证的原因。

新版认证规则:5.2.1作为最低要求,初次认证后的第一次监督审核应在认证证书签发日起12个月内进行。此后,监督审核应至少每个日历年(应进行再认证的年份除外)进行一次,且两次监督审核的时间间隔不得超过15个月。

旧版认证规则:5.2.1作为最低要求,在初次认证的第二阶段审核后至少12个月内应进行一次监督审核。此后,每次监督审核的时间间隔不超过12个月。

新版认证规则:6.5在当前认证证书到期后,如果认证机构能够在6个月内完成未尽的再认证活动,则可以恢复认证,否则应至少进行一次第二阶段审核才能恢复认证。认证证书的生效日期应不早于再认证决定日期,终止日期应基于上一个认证周期。

旧版认证规则:无此内容。 

新版认证规则:6.2认证机构应按4.2.2条和4.3.1条要求组成审核组。按照4.2.3条要求并结合历次监督审核情况,制定再认证审核计划交审核组实施。

旧版认证规则:6.2认证机构应按4.2.2条要求组成审核组。按照4.2.3条要求并结合历次监督审核情况,制定再认证计划并交审核组实施。审核组按照要求开展再认证审核。 

新版认证规则:7.2.1获证组织有以下情形之一的,认证机构应在调查核实后的5个工作日内暂停其认证证书。

(1)质量管理体系持续或严重不满足认证要求,包括对质量管理体系运行有效性要求的。

(2)不承担、履行认证合同约定的责任和义务的。

(3)被有关执法监管部门责令停业整顿的。

(4)持有的与质量管理体系范围有关的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等过期失效,重新提交的申请已被受理但尚未换证的。

(5)主动请求暂停的。

(6)其他应当暂停认证证书的。

旧版认证规则:7.2.1获证组织有以下情形之一的,认证机构应在调查核实后的5个工作日内暂停其认证证书。

(1)质量管理体系持续或严重不满足认证要求,包括对质量管理体系运行有效性要求的。

(2)不承担、履行认证合同约定的责任和义务的。

(3)被有关执法监管部门责令停业整顿的。

(4)被地方认证监管部门发现体系运行存在问题,需要暂停证书的。

(5)持有的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等过期失效,重新提交的申请已被受理但尚未换证的。

(6)主动请求暂停的。

(7)其他应当暂停认证证书的。

新版认证规则:7.3.1获证组织有以下情形之一的,认证机构应在获得相关信息并调查核实后5个工作日内撤销其认证证书。

(1)被注销或撤销法律地位证明文件的。

(2)被国家质量监督检验检疫总局列入质量信用严重失信企业名单

(3)拒绝配合认证监管部门实施的监督检查,或者对有关事项的询问和调查提供了虚假材料或信息的。

(4)拒绝接受国家产品质量监督抽查的。

(5)出现重大的产品和服务等质量安全事故,经执法监管部门确认是获证组织违规造成的。

(6)有其他严重违反法律法规行为的。

(7)暂停认证证书的期限已满但导致暂停的问题未得到解决或纠正的(包括持有的与质量管理体系范围有关的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等已经过期失效但申请未获批准)。

(8)没有运行质量管理体系或者已不具备运行条件的。

(9)不按相关规定正确引用和宣传获得的认证信息,造成严重影响或后果,或者认证机构已要求其纠正但超过2个月仍未纠正的。

(10)其他应当撤销认证证书的。

旧版认证规则:7.3.1获证组织有以下情形之一的,认证机构应在获得相关信息并调查核实后5个工作日内撤销其认证证书。

(1)被注销或撤销法律地位证明文件的。

(2)拒绝配合认证监管部门实施的监督检查,或者对有关事项的询问和调查提供了虚假材料或信息的。

(3)出现重大的产品或服务等质量安全事故,经执法监管部门确认是获证组织违规造成的。

(4)有其他严重违反法律法规行为的。

(5)暂停认证证书的期限已满但导致暂停的问题未得到解决或纠正的(包括持有的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等已经过期失效但申请未获批准)。

(6)没有运行质量管理体系或者已不具备运行条件的。

(7)不按相关规定正确引用和宣传获得的认证信息,造成严重影响或后果,或者认证机构已要求其纠正但超过6个月仍未纠正的。

(8)其他应当撤销认证证书的。 

新版认证规则:8.1认证证书应至少包含以下信息:

(1)获证组织名称、地址和统一社会信用代码(或组织机构代码)。该信息应与其法律地位证明文件的信息一致。

(2)质量管理体系覆盖的生产经营或服务的地址和业务范围。若认证的质量管理体系覆盖多场所,表述覆盖的相

关场所的名称和地址信息。

(3)质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准的表述。

(4)证书编号。

(5)认证机构名称。

(6)有效期的起止年月日。

证书应注明:获证组织必须定期接受监督审核并经审核合格此证书方继续有效的提示信息。

(7)相关的认可标识及认可注册号(适用时)。

(8)证书查询方式。认证机构除公布认证证书在本机构网站上的查询方式外,还应当在证书上注明:“本证书信息可在国家认证认可监督管理委员会官方网站(www.cnca.gov.cn)上查询”,以便于社会监督。

 旧版认证规则:8.1认证证书应至少包含以下信息:

(1)获证组织名称、地址和组织机构代码。该信息应与其法律地位证明文件的信息一致。

(2)质量管理体系覆盖的生产经营或服务的地址和业务范围。若认证的质量管理体系覆盖多场所,表述覆盖的相关场所的名称和地址信息,该信息应与相应的法律地位证明文件信息一致。

(3)质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准的表述。

(4)证书编号。

(5)认证机构名称。

(6)证书签发日期及有效期的起止年月日。

对初次认证以来未中断过的再认证证书,可表述该获证组织初次获得认证证书的年月日。

(7)相关的认可标识及认可注册号(适用时)。

(8)证书查询方式。认证机构除公布认证证书在本机构网站上的查询方式外,还应当在证书上注明:“本证书信息可在国家认证认可监督管理委员会官方网站(www.cnca.gov.cn)上查询”,以便于社会监督。 

新版认证规则:8.2初次认证认证证书有效期最长为3年。再认证的认证证书有效期不超过最近一次有效认证证书截止期再加3年。

旧版认证规则:8.2认证证书有效期最长为3年。 

新版认证规则:12.2记录应当真实准确以证实认证活动得到有效实施。记录资料应当使用中文,保存时间至少应当与认证证书有效期一致。

旧版认证规则:12.2记录应当真实准确以证实认证活动得到有效实施。记录资料应当使用中文,保存时间至少应当与认证证书有效期一致。 

新版认证规则:附录A

1.有效人数包括认证范围内涉及的所有人员(含每个班次的人员)。覆盖于认证范围内的非固定人员(如:承包商人员)和兼职人员也应包括在有效人数内。

2.对非固定人员(包括季节性人员、临时人员和分包商人员)和兼职人员的有效人数核定,可根据其实际工作小时数予以适当减少或换算成等效的全职人员数。

3.组织正常工作期间(如轮班制组织)安排的审核时间可以计入有效的管理体系认证审核时间,但往返多审核场所之间所花费的时间不计入有效的管理体系认证审核时间。

旧版认证规则:附录A

1.有效人数,包括认证范围内涉及的所有全职人员,原则上以组织的社会保险登记证所附名册等信息为准。

2.对非固定人员(包括季节性人员、临时人员和分包商人员)和兼职人员的有效人数核定,可根据其实际工作小时数予以适当减少或换算成等效的全职人员数。


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