2025年IATF16949严重不符合项（Top 5）- IAOB发布

2025年IATF16949严重不符合项（Top 5）- IAOB发布

IAOB发布2025年IATF16949严重不符合项（Top 5）

注：IAOB（国际汽车监督署）是IATF（国际汽车工作组）的监督机构之一，负责全球IATF 16949汽车行业质量管理标准的实施监督，确保认证流程的全球一致性。
 

PART 001

NC#1：10.2.3 问题解决
 
主要子条款：
（f）对适当形成文件的信息（如：P FMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。
（c）根本原因分析、采用的方法、分析及结果；
（e）对已实施纠正措施有效性的验证；
 
CB审核员发现的客观证据：
  1. 不有效的纠正措施
A. 实施纠正措施不有效：措施已实施，但没有解决根本的问题，导致重复再发。
B. 缺少管理的监督和验证：对纠正措施没有适当的评审和验证。
C. 没有考虑对类似过程/产品的影响：措施的考虑是孤立的，没有水平展开。
2. 不充分的根因分析
A. 缺少根因分析：仅进行表面的调查，没有深究问题根源。
B. 客户抱怨和流程整合不足：不足的问题解决能力和缺少系统性改进，导致问题重复再发。
3. 文档和变更管理失效
A. 没有更新FMEA和CP文档：过程变更没有体现在关键文档中。
B. PFMEA缺少更新：风险分析和控制计划已过时或不完整。
C. 变更实施没有进行记录和影响分析：变更的实施没有可追溯记录或评审结果。
4. 过程和测量控制问题
A. 校准/测量系统问题：设备校准的问题和测量的可靠性。
B. 过程控制的缺陷：关键过程参数的控制不一致。
5. 沟通和反馈闭环不足
A. 顾客沟通和反馈的闭环：顾客的反馈没有被用来驱动持续改进。
B. 文档和记录的缺失：记录缺失或不完整，阻碍了可追溯和责任判定。
 
组织原因分析的结果：
  1. 培训和能力
A. 问题解决分析培训不充分。
B. 质量控制人员缺乏对问题解决工具的理解。
C. 相关人员没有接受过问题解决分析的培训。
D. 没有在管理层面进行问题解决能力的验证评估。
E. 人力资源在问题解决工具方面缺少经验。
2. 过程/程序不足
A. 流程缺失关键步骤：比如要求，验证，监控，影响评价。
B. 在纠正措施之后，没有要求去评审和更新FMEA，CP等相关文档。
C. 流程过于笼统和关注执行，没有有效的验证。
D. 缺少经验教训文档。
E. 流程中的职责规划不清晰。
F. 初始的问题解决缺乏深度，导致未解决的人工失误风险。
3. 系统/工具问题
A. 缺少问题解决方法的应用。
B. 软件系统局限性，缺少验证通知，工具应用不佳。
C. 纠正措施文档格式混乱。
4. 管理的监督和职责
A. 管理层没有充分评审和确认纠正措施关闭情况，预防再发生。
B. 过程责任人不明确（KPIs，评审责任等）。
C. 缺少问题解决的持续监控。
 
组织系统性的纠正措施：
  1. 过程和文档的更新
A. 增加跟进和验证纠正措施的要求（月度检查，证据存档）。
B. 明确定义质量部门分析，跟踪，监督确认的职责。
C. 要求考虑类似过程/产品的影响。
D. 明确验证阶段和相关文件。
E. 更新相关证据，在过程审核中包含实施原因和纠正措施。
F. 强调使用问题解决工具，比如5Why分析。
2. 培训和沟通
A. 对相关人培训已修订的程序文件和IATF16949标准。
B. 进行问题解决工具的培训，比如5why分析。
3. 过程改善
A. 正式验证阶段：对于不符合管理流程，增加一个强制的验证步骤。
B. 组织架构：评审并强化组织架构中质量模块。
C. 使用一个新的软件系统监控不符合项。
D. 快速反应并跟进审核问题。
E. 从纠正措施中得到的经验教训纳入分层审核。
F. 确保纠正措施考虑了其他类似过程和产品。
G. 在一段时间内，跟进并评估纠正措施有效性。
4. 明确具体职责
A. 指定一个协调员负责客户抱怨。
B. 针对具体投诉采取的立即行动责任分配明确下来。

PART 002

 
NC#2：8.3.5.2 制造过程设计输出
 
主要子条款：
（g）制造过程FMEA；
（b）产品和制造过程的特殊特性；
 
CB审核员发现的客观证据：
  1. 缺失或不完整的文档
A. CP，PFC，SOPs，WI缺失或不一致。
B. FMEAs严重度没有或不正确。
C. 产能分析和过程能力研究缺失。
D. 特殊特性清单不完整，布局图和装配说明文件缺失。
E. 没有试生产的验证记录
2. 不合规及过程控制问题
A. 工艺参数与设备设置的偏差。
B. 缺少设备的验证确认。
C. 不能满足顾客绩效的要求。
D. 合规测试缺失，MSA未完成。
3. 具体过程的差异
A. 缺少关键过程控制，比如检测，外观检查。
B. 不可控的关键参数，比如压力，温度，模具设置。
C. 没有对外观和水分指定验收标准。
4. 组织和系统的弱项
A. 不一致的严重度分级方法。
B. 在理解和应用APQP要素时存在差异。
 
组织原因分析的结果：
  1. 缺少通用的APQP过程和文档
A. AQPQ流程缺少细节，太笼统，缺少对关键步骤的详细说明。
B. 在设计、制造和质量之间缺少整合，孤立的流程导致没有责任人和要求不一致。
C. 程序的执行和验证不到位。
2. CP具体的问题
A. CP与图纸要求，过程流程图，特殊特性清单不一致。
B. 项目团队缺少多功能小组的输入。
C. 缺少CP检验表，没有检查CP要素的完整性。
3. 特殊特性
A. 没有识别、记录和追踪特殊特性。
B. 在图纸和文档中没有包含特殊特性。
4. 过程能力和验证
A. 没有做过程能力研究。
B. 过程能力没有包含在文档中。
5. 新产品开发和客户转移
A. 没有按照设计流程要求向客户传递变更。
B. 缺少产能分析文档。
6. FMEA具体问题
A. FMEA目的和如何有效运用理解不足，。
B. FMEA与客户传递的项目不一致。
 
组织系统性的纠正措施：
  1. 过程定义和控制
A. 修订主要集中在明确和控制产品计划，开发和质量相关流程上。
B. 强调在设计阶段就将制造过程的要求纳入考虑。
C. 更新SOP和WI，提升一致性。
2. 顾客要求的管理
A. 确保满足顾客特定要求（特殊特性，合规性）在整个过程中得到准确识别，记录和保存。
B. 提升在策划和执行过程中顾客要求的追溯和验证能力。
3. 文档和培训
A. 改进文档编制规范，包含CP，过程，要求记录。
B. 将更新的程序对相关的人员进行培训。
C. 对于模版和检查表进行标准化，减少报告和执行的变差。
4. 风险和失败风险
A. 更加注重对FMEA原则一致性的应用。
B. 风险评估执行过程中角色和责任的定义。
C. 将风险分析纳入规划和流程评估过程中。

PART 003

 
NC#3：10.2.1 不符合和纠正措施
 
主要子条款：
（d）评审所采取的纠正措施的有效性；
（b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，……
 
CB审核员发现的客观证据：
  1. 不有效的纠正措施管理
A. 之前审核或客诉被标记的重复发生的问题。
B. 纠正措施没有消除根本原因，导致问题再发。
C. 措施只关注现象，而不是系统性改善。
2. 根因分析缺失
A. 审核记录显示根因分析很浅显或缺失。
B. 对于识别和解决根本问题缺少结构化方法。
3. 实施和跟进的差距
A. 纠正措施没有持续的执行下去。
B. 未记录任何验证步骤，确认有效性。
C. 对于行动完成缺少清晰的责任归属。
4. 文档和记录控制问题
A. 缺少检查和规划数据。
B. 文件规定和实际操作不一致。
C. 未正确使用或未使用要求格式和模版。
5. 过程控制失效
A. 风险分析工具维护或应用不当。
B. 没有遵守标准操作程序。
 
组织原因分析的结果：
  1. 程序和文档缺陷
A. 缺失，不清晰，不足的程序。
B. 不一致的文档，缺少标准格式和模版。
2. 监督和执行不足
A. 纠正措施的跟进和验证不充分。
B. 责任落实不到位，既定措施执行不到位。
3. 培训和能力不足
A. 缺少质量流程和问题解决工具的培训。
B. 对结构化方法（5why，8D）的理解和应用存在不足。
4. 体系和工具的不足
A. 缺少有效跟进和追踪纠正措施的体系和流程。
B. 质量体系和操作流程没有有效整合。
5. 组织和领导问题
A. 沟通不足，管理层参与不够，优先级的不断变化。
B. 结构问题，如高离职率，人员角色不明影响一致性。
 
组织系统性的纠正措施：
  1. 过程文档和控制
A. 更新程序，包括验证步骤，管理评审和记录。
B. 增加纠正措施验证的管理。
C. 包括跨领域关联和在报告中增加追溯性参考。
D. 培训更新过的持续改进程序。
2. 行动计划监控和有效性
A. 在8D行动计划设定KPIs。
B. 创建执行计划和结果的对比清单，验证有效性。
C. 开展月度会议，讨论行动计划进展，沟通有效性。
3. 管理评审和责任人
A. 要求管理层对持续改进项目进行评审。
B. 总经理负责监督会议，并参与处理重大问题。

PART 004

 
NC#4：8.5.1.1 控制计划
 
主要子条款：
（g）当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更……
（a）用于制造过程的控制手段，包括作业准备的验证。
 
CB审核员发现的客观证据：
  1. 控制计划中缺少流程步骤
A. 关键制造和组装步骤没有记录。
B. 特定操作的关键参数（时间，温度，压力）缺失。
C. 支持子过程和中间步骤被省略。
2. 控制计划不完整/细节不足
A. 关键过程参数没有被定义。
B. 缺少特殊特性的监控方法和工具。
C. 特殊特性没有定义和标记。
3. 控制计划与实际操作的差异
A. 记录参数与实际运行参数有差异。
B. 检查和验证频率不一致。
C. 实际操作与记录程序不一致。
4. 控制计划和FMEA不一致
A. 风险分析列出的操作没有体现在控制计划中。
B. 文档之间的操作编号不一致。
5. 控制计划版本更新
A. 过程变更后控制计划未更新版本。
B. 更新后的参数未纳入文档中。
 
组织原因分析的结果：
  1. 缺少清晰的文档和程序
A. 控制计划中缺少要求。
B. 对于控制计划何时需要评审更新未建立规则。
2. 不清晰的责任
A. 控制计划的创建，评审，更新，确保遵守，没有清晰的责任。
3. 变更控制
A. 过程变更和设计变更没有体现在控制计划中。
B. 关于变更沟通不顺畅。
C. 控制计划没有和其他的关键过程有效结合，如工程变更，FMEA编制，制造过程管理等。
4. 缺少培训和技巧
A. 个人对控制计划的要求，文档的需要和程序没有清晰的认识。
B. 实施评审缺少专业知识。
5. 缺少责任人
A. 对于控制计划整体的健康状态和有效性，没有责任人。
B. 缺少监督和指导。
 
组织系统性的纠正措施：
  1. 控制计划程序更新
A． 控制计划中的过程参数控制应该包含机器设置。
B． 将顾客要求纳入过程控制和特殊特性。
C． 确保所有过程活动都被记录和监督。
D． 控制计划完成后增加一个评审过程。
2. APQP
A. 将控制计划作为APQP的核心要素加以整合，包含规划和评审阶段。
B. 在质量策划之前，建立一个总结和评审阶段，并被管理层认可。
C. 确保所有技术信息被签字确认，并于生产过程进行整合。
3. 培训和沟通
A. 提供APQP程序的培训。
B. 加强相关部门变更流程的信息沟通。
C. 在质量部门中定义角色和责任。

PART 005

 
NC#5：7.1.5.1.1 测量系统分析
 
主要子条款：
应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法及接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。
 
CB审核员发现的客观证据：
  1. 缺少测量系统分析执行
A. 很多检验和测试没有经过测量系统分析。
B. 这种差距涉及工具，过程，影响整个测量系统可靠性。
2. 方法差异
A. MSA研究采用不正确或不完整的分析方法。
B. 关键参数和研究步骤被忽视。
3. 缺失的研究内容
A. 关键的MSA要素，如稳定性和线性研究被忽略。
B. 由于方法学差异，重复性和再现性研究不完整或不有效。
4. 计划和知识的局限
A. 对于MSA计划和记录保持没有结构化方法。
B. 没有充分理解MSA的要求和它们与质量文档的关系。
 
组织原因分析的结果：
  1. 知识/培训
A. 缺少对AIAG MSA手册的知识和对MSA原则的理解。
B. 新入职的技术人员对要求不理解，导致使用了错误的电子表格和软件。
C. 初始培训不足，缺失对标准持续的更新，新员工入职培训存在问题。
2. 程序/文档
A. 在控制计划中识别的所有设备都要做MSA，缺失清晰的要求。
B. 没有满足顾客MSA要求。
C. MSA报告没有相关存档要求。
D. 缺少顾客提供的监测文件的评审要求。
E. 对需要哪些数据表缺少清晰的要求 。
F. 对于何种测量设备需要进行MSA分析缺少定义。
G. 程序文件中未规定MSA报告审核流程。
3. 执行/责任
A. 没有对实施和评审MSA分析定义责任。
B. MSA计划缺少监督和检查。
C. 模具修复后未确认MSA。
4. 系统/过程
A. 项目管理中MSA活动缺少整合。
B. 一些特定的替代方法没有合适的解释说明。
C. MSA数据的存档和检索流程缺失。
 
组织系统性的纠正措施：
  1. 范围扩展
A. 控制计划列出的和顾客要求的检测、测量和测试设备均纳入MSA范围。
B. 优先对关键和特殊特性进行MSA分析。
C. 包含非传统的体系，例如视觉，计数和客户提供的方法。
D. 评审和对齐客户要求，确保报告的合规性和完整性。
2. 文档和记录更新
A. 修订程序文件和作业指导书，扩大完善MSA要求。
B. 对于客户提供的数据增加评审，确保报告完整性。
C. 更新数据表格，包含完整的仪器信息。
3. 过程和体系提升
A. 制定和完善MSA计划细节方法，时间表，责任人和频率。
B. 制定一套系统的方法对于实施和管理MSA。
C. 统一处理和审查客户提供的数据和方法。
4. 培训和能力
A. 对于修订后的程序，标准和新工具/软件，进行培训。
B. 评估个人能力，确保符合过程控制要求。
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