整改闭环的“五步法”：少一步都不算完

整改闭环的“五步法”：少一步都不算完

第一步：原因分析——别写“员工疏忽”

这是最容易被企业糊弄过去的一步，也是审核员最警惕的一步。

很多企业的原因分析：

• “员工培训不到位”

• “操作人员疏忽”

• “设备临时故障”

这是无效的原因分析。

真正的原因分析，要用5Why分析法或鱼骨图，追到根上去。

举个例子：

• 现象：记录表空白未填

• 表层原因：员工忘了填

• 追问：为什么员工会忘？

• 深层原因：没有建立记录填写确认机制

• 追问：为什么没有机制？

• 根本原因：过程设计未考虑防错

只有追到体系层面、流程层面、管理层面，才算真正的原因分析。

第二步：纠正措施——别写“已整改”

纠正措施不是“把空填上”，而是防止再发生。

有效的纠正措施必须回答三个问题：

• 做了什么？（具体行动）

• 谁做的？（责任人）

• 什么时候做的？（完成时间）

更重要的是：措施要有证据支撑。

你说“修订了文件”——证据呢？新旧文件对比呢？
你说“培训了员工”——证据呢？培训签到表呢？培训照片呢？
你说“更换了设备”——证据呢？采购记录呢？验收单呢？

没有证据的措施，等于没做。

第三步：措施验证——别自己说了算

纠正措施做完，不等于整改完成。

认证机构必须对纠正措施的有效性进行验证。

验证的方式有两种：

方式一：书面验证
适用于可以通过文件、照片、记录证明的整改。企业提交整改材料，认证决定人员审核确认。

方式二：现场验证
适用于需要现场查看的整改。可能安排原审核组再次进场，或者结合下次监督审核验证。

验证的标准是什么？

• 措施是否按计划执行？

• 问题是否真正解决？

• 同类问题是否已排查？

• 长效机制是否建立？

第四步：闭环确认——认证决定人员的最后一道关

整改材料提交后，进入认证决定环节。

认证决定人员不得是自己参与审核的人员。他们的职责包括：

• 审查不符合项是否真实关闭

• 确认整改证据是否充分有效

• 评估整改措施是否形成长效机制

如果认证决定人员认为整改不充分，案卷会被退回，要求补充整改。

第五步：记录归档——留好最后的“保命符”

新规要求，获证组织应留存认证证书有效期内相应的认证记录，至少包括：

• 认证合同

• 审核计划

• 首、末次会议签到表

• 不符合报告及原因分析和纠正措施

• 审核报告

• 暂停、撤销通知（适用时）

为什么要留？

因为监管核查、机构复核、投诉调查，都可能需要调阅这些记录。拿不出来，就是合规瑕疵。

  给企业的整改实操指南

第一步：收到不符合报告后做什么？

当天做：组织相关人员开会，读懂不符合事实，确认是否属实。

如有异议：在规定时间内向审核组提出，提供补充证据。

如无异议：立即启动原因分析，不要等。

第二步：原因分析怎么做？

成立小组：涉及哪个部门，哪个部门负责人必须参与。

追问五遍：问五次“为什么”，直到找到体系层面的根本原因。

形成记录：把分析过程和结论写下来，作为整改材料的一部分。

第三步：纠正措施怎么定？

短期措施：立即纠正问题（把错的改对）

长期措施：防止问题再发生（修改文件、优化流程、增加控制）

责任到人：明确谁负责执行、谁负责检查

时限明确：什么时候完成，要有具体日期

第四步：整改证据怎么交？

按清单准备：对照措施逐项准备证据

标注清晰：照片加说明、文件标版本、记录圈重点

分类打包：一个不符合一个文件夹，不要混在一起

按时提交：最好提前一周，留出审核时间