不符合项整改——新规下如何闭环才算合规？

01 新规原文：不符合项及其验证的三条铁律

打开2025版《质量管理体系认证规则》5.10条，关于不符合项的规定清晰得让人无法辩解：

铁律一：必须原因分析

对审核中发现的不符合，认证机构应要求认证委托人在规定的时限内进行原因分析，采取相应的纠正措施。

铁律二：必须有效性验证

认证机构应对认证委托人所采取的纠正措施的有效性进行验证。

铁律三：必须按时完成

认证委托人可以针对轻微不符合制定纠正措施计划，由认证机构在下次审核时验证。

这三条铁律，把过去很多企业的“假整改”路子彻底堵死。

02 严重不符合的时间红线：三个节点，三种命运

新规对严重不符合的验证时限，做出了极其严格的规定：

第一种：初次认证——6个月生死线

初次认证审核的严重不符合在6个月内未完成验证的，认证机构应重新实施一次第二阶段审核。

这意味着什么？

假设你6月1日结束二阶段审核，开了1个严重不符合。如果12月1日前没有完成整改并验证通过——

这3个月白审了。重新派组、重新进场、重新花钱。

第二种：监督审核——3个月暂停线

监督审核的严重不符合在3个月内未完成验证的，表明获证组织QMS运行有效性存在问题，认证机构应暂停或撤销认证证书。

监督审核是保持证书有效性的关键环节。如果3个月内严重不符合关不掉，证书就会进入暂停状态。

证书暂停意味着什么？

• 不能参与招投标

• 不能用于宣传

• 不能在产品包装上标注

第三种：再认证——证书到期前红线

再认证审核的严重不符合未在认证证书到期前完成验证的，认证证书到期自动失效。

再认证审核的严重不符合，必须在原证书到期前完成整改验证。如果没完成，证书到期自动失效。

失效后怎么办？想再拿证，按初次认证处理——重新一阶段、二阶段，全套重来。

03 轻微不符合：可以“延期”，但有条件

对于轻微不符合，新规给了相对宽松的空间：

认证委托人可以针对轻微不符合制定纠正措施计划，由认证机构在下次审核时验证。

这意味着：

• 轻微不符合可以先出整改计划

• 不需要立即提交整改证据

• 可以在下一次监督审核时现场验证

但是——

这个“宽松”是有前提的：认证机构的处理方式应符合其自行制定的管理要求。

也就是说，认证机构必须在内部程序中明确规定：

• 哪些轻微不符合可以延期验证

• 延期验证的具体流程是什么

• 延期最长期限是多久

企业不能想当然地认为“所有轻微不符合都能下次再审”。

04 整改材料的“四要四不要”

四要：

一要事实清晰
不符合事实描述要与审核报告一致，不能篡改、不能淡化、不能回避。

二要逻辑自洽
原因分析→纠正措施→整改证据，一条线下来，不能断。

三要证据充分
照片要带日期、文件要带版本号、记录要带签名。

四要及时提交
不要拖到最后一天，给审核组和认证决定人员留出审核时间。

四不要：

不要一：不要用“已整改”三个字糊弄
这是最让审核员头疼的。什么叫“已整改”？怎么改的？谁改的？什么时候改的？全没说。

不要二：不要用“加强培训”万能药
任何问题都往“培训”上推，是最懒惰的整改。真正的问题是体系设计缺陷，培训解决不了。

不要三：不要用虚假材料糊弄
新规明确：认证机构应仔细鉴别申请信息和文件资料的真伪。造假一旦被发现，认证活动终止，还可能面临监管处罚。

不要四：不要拖延
3个月、6个月、证书到期前——每一个时间节点都是红线。拖过了，后果自负。