CNAS修订发布医疗器械检测领域实验室认可应用说明

       为进一步规范医疗器械检测实验室的认可活动，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处组织修订了CNAS-CL01-A004:2026《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》。经批准予以发布，2026年5月1日正式实施。

       该应用说明的修订旨在确保医疗器械检测实验室的认可活动更加规范、科学，提升医疗器械检测质量和水平，保障公众用械安全。涉及医疗器械检测的相关实验室需关注新版文件的具体要求，及时做好相应调整，包括人员能力、设备管理、检测方法验证、质量控制等方面的具体要求。

       医疗器械检测是保障医疗器械安全有效的重要技术支撑。近年来，随着我国医疗器械产业的快速发展，对检测实验室的技术能力和管理水平提出了更高要求。此次CNAS修订发布该应用说明，将进一步规范医疗器械检测实验室的运行，提升检测结果的准确性和可靠性，为医疗器械监管提供更有力的技术支撑。