一份ISO9001外审资料清单
以下是一份 ISO9001 外审资料清单，涵盖了质量管理体系的各个主要方面，可根据组织的实际情况进行调整和补充：
一、质量手册与程序文件类
- 质量手册
：对质量管理体系的范围、过程顺序和相互作用的总体描述，包括删减的细节与合理性说明（如有）。 - 程序文件
：如文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、管理评审程序、不合格品控制程序、纠正措施程序、预防措施程序等。
二、管理职责相关资料
- 管理评审资料
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管理评审计划（包含评审的目的、范围、内容、参加人员等）。 -
管理评审输入资料（如质量目标完成情况报告、顾客反馈信息、内部审核报告、过程绩效数据、纠正和预防措施实施情况等）。 -
管理评审输出报告（包括改进措施、资源需求等决定和措施）。
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- 职责与权限说明
：组织架构图、各部门及岗位的职责和权限文件，明确质量相关的职责分工。 - 质量方针和质量目标
：质量方针的文件化表述，质量目标的分解及实施情况记录，包括目标的统计分析和达成情况评估。
三、资源管理资料
- 人力资源
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人员岗位说明书，明确各岗位的任职要求。 -
员工培训计划、培训记录（包括培训内容、培训方式、参加人员、考核结果等），以及员工能力评估记录。 -
员工的资格证书、学历证书等相关资质证明材料。
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- 基础设施
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基础设施清单（如建筑物、设备、硬件和软件等）。 -
设备的维护计划、维护记录和维修记录。 -
设备的购置、验收、报废等相关文件。
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- 工作环境
：工作环境的管理规定，以及为满足产品和服务要求所采取的环境控制措施记录。
四、产品实现相关资料
- 与顾客有关的过程
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顾客订单、合同及评审记录（包括对产品要求的评审，如产品规格、交付期、价格等）。 -
顾客反馈记录（如顾客投诉、满意度调查结果等）及处理措施记录。 -
市场调研和顾客需求分析报告。
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- 设计和开发
（若有） -
设计和开发计划，包括阶段划分、职责分配等。 -
设计输入文件（如产品功能要求、性能指标、法律法规要求等）。 -
设计评审记录（包括评审人员、评审内容、评审结论及改进措施等）。 -
设计验证记录（如试验报告、计算书等）。 -
设计确认记录（如顾客认可文件、试用报告等）。 -
设计更改记录（包括更改原因、更改内容、评审和验证情况等）。
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- 采购
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合格供方名录，以及对供方的评价和选择记录（如供方调查、样品检验、现场审核等）。 -
采购订单、合同及采购要求文件。 -
采购产品的验证记录（如进货检验报告、验收单等）。 -
对供方的业绩评价记录（如交货及时性、产品质量稳定性等）。
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- 生产和服务提供
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生产计划和生产调度记录。 -
生产过程的工艺文件（如作业指导书、操作规程等）。 -
生产设备的运行记录、监控记录。 -
产品的标识和可追溯性记录（如产品标识卡、批次记录等）。 -
产品防护措施记录（如搬运、储存、包装等方面的记录）。
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- 监视和测量设备的控制
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监视和测量设备清单。 -
设备的校准计划、校准证书和校准记录。 -
设备的使用、维护和故障处理记录。
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五、测量、分析和改进资料
- 内部审核
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内部审核计划（包括审核的范围、准则、人员安排等）。 -
内部审核检查表。 -
内部审核报告（包括审核发现、不符合项报告、审核结论等）。 -
不符合项的纠正措施及验证记录。
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- 过程和产品的监视和测量
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过程绩效指标的确定和统计分析记录（如生产过程的效率、合格率等指标）。 -
产品检验计划、检验标准和检验记录（包括进货检验、过程检验、最终检验等）。 -
不合格品的控制记录（如不合格品的标识、隔离、评审和处置记录）。
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- 数据分析
：对质量目标完成情况、顾客满意度、过程绩效、产品质量等数据的分析报告，以及分析结果的应用记录。 - 纠正措施和预防措施
：纠正措施和预防措施的实施记录（包括问题描述、原因分析、措施制定、实施和验证等）。
以上资料清单仅供参考，在进行 ISO9001 外审前，组织应确保相关资料的完整性、准确性和有效性，并提前进行自查和整理。
