质量管理体系审核：文件控制的那些 “坑”

在质量管理体系中，文件控制堪称基石般的存在，其重要性不容小觑。然而，在企业的实际运作过程中，文件控制却常常陷入诸多 “坑” 中，给企业的质量管理带来重重隐患。

文件控制不当的 “隐藏危机”

文件控制在质量管理体系里占据着关键地位，许多看似源于其他环节的问题，追根溯源，往往是文件控制的漏洞所致。但在实际情况中，这些因文件控制不当引发的问题，常常被错误地归结到其他过程，使得企业文件控制的真实状况被深深掩盖，从而导致问题长期得不到有效解决

文件控制的常见 “坑”

外来文件与法律法规问题

评审不及时、不全面：企业若未能及时且全面地对外来文件进行评审，极有可能错过文件中的重要要求。

法律法规文件更新滞后：法律法规文件的更新不及时，会让企业面临严峻的合规风险。以食品加工企业为例，若未能及时更新食品安全相关法规，可能会因使用了被新法规禁止的添加剂，而遭受监管部门的严厉处罚，不仅损害企业声誉，还可能面临巨额罚款。

内部文件管理乱象

技术文件与实际脱节：当产品或生产过程发生变化时，若技术文件未能同步更新，生产过程极易出错。

文件变更通知不到位：文件变更后若未通知到相关人员，执行就会陷入混乱。某服装企业修改了产品质量检验标准文件，但未及时告知一线检验员，导致检验员依旧按照旧标准进行检验，大量不合格产品流入市场，引发客户投诉，对品牌形象造成极大损害。

文件状态标识与存储混乱：文件状态标识不清，工作人员很容易拿错用错文件。而文件存储混乱，找文件就如同大海捞针。

电子文件管理失控：电子文件若管理失控，存在被非法修改或丢失的风险。

文件审批与版本问题

审批流程不规范：文件审批流程不规范，文件质量难以保证。例如，一份新产品研发方案未经严格审批就进入实施阶段，由于方案本身存在缺陷，导致研发过程中频繁出现问题，项目进度严重滞后。

版本管理混乱：版本管理混乱会使操作人员不知所措，不知道该使用哪个版本的文件。

其他文件控制问题

1、作业指导书与实际操作脱节：作业指导书与实际操作不符，工人操作无章可循。

2、质量控制计划不全面：质量控制计划不全面，无法有效把控产品质量。

3、文件培训不足：文件培训不足，员工对文件要求理解不深。

4、供应商文件管理不善：对供应商文件管理不善，无法保证原材料质量。

5、风险评估文件不完善：风险评估文件不完善，企业难以及时应对潜在风险。某金融企业的风险评估文件未充分考虑市场波动因素，在市场出现大幅波动时，无法及时采取有效措施，遭受了重大经济损失。

6、文件追溯性和保密性不足：文件追溯性和保密性不足，可能导致企业信息泄露或无法有效追溯问题根源。

7、文件销毁管理不当：文件销毁管理不当，可能导致企业敏感信息泄露。

企业务必高度重视文件控制中的这些问题，深入分析，积极采取措施解决内部管理的共性问题，筑牢质量管理体系的根基，确保企业在激烈的市场竞争中稳健前行。