ISO 9001质量管理体系认证审核中常见的不符合项整理

第4章 质量管理体系

条款4.4 质量管理体系及其过程

• 不符合描述：未识别和确定质量管理体系的关键过程，导致体系运行存在漏洞。

• 客观证据：体系文件中无过程流程图或过程相互作用说明，过程绩效指标缺失

第5章 领导作用

条款5.1 管理承诺

• 不符合描述：最高管理者未提供管理承诺证据（如资源配置不足、未传达质量方针）。

• 客观证据：管理层会议记录中无质量目标评审内容，员工对质量方针理解不一致。

条款5.2.2 质量方针沟通

• 不符合描述：质量方针未有效传达至基层员工。

• 客观证据：员工访谈中无法复述质量方针，无相关培训记录。

条款5.3 组织岗位与职责

• 不符合描述：部门职责划分不清，存在推诿现象。

• 客观证据：组织架构图未明确不合格品处置权限，多部门对同一问题责任归属模糊。

第7章 资源管理

 条款7.1.5 监视和测量资源

• 不符合描述：测量设备未校准或状态标识不清。

• 客观证据：卡尺超过校准有效期仍在使用，校准证书未更新。

• 不符合描述：质量记录填写不全或保存不当。

• 客观证据：检验记录缺少签名，电子记录未规定保存期限，记录受潮损坏。

• 不符合描述：文件管理混乱，如作废文件未标识、电子文件未受控、现场使用失效版本等。

• 客观证据：仓库发现作废版本图纸未加盖“作废”章，车间使用未批准的操作指导书。

条款7.2 /7.3人力资源

• 不符合描述：关键岗位人员能力不足或培训缺失。

• 客观证据：内审员无资质证书，检验员未接受测量设备使用培训。

条款7.1.3 基础设施

• 不符合描述：设备维护不到位，影响生产质量。

• 客观证据：设备维护记录缺失，生产线设备超期未校准。

条款7.1.4 工作环境

• 不符合描述：生产环境不符合要求（如温湿度失控、清洁度不足）。

• 客观证据：车间温湿度监测记录不全，物料堆放混乱导致交叉污染

   

第8章 产品实现

• 不符合描述：不合格品未隔离或处置不当。

• 客观证据：生产线发现不合格品未标识，返工后未重新检验直接放行

• 不符合描述：产品检验不充分或检验标准缺失。

• 客观证据：已出货产品无产品检验记录，检验记录未经放行人签字。

条款8.4 采购控制

• 不符合描述：供应商评价不充分或采购文件审批缺失。

• 客观证据：供应商档案中无年度评价记录，采购订单未经主管签字。

条款8.5.1 生产控制

• 不符合描述：未按作业指导书操作或设备参数失控。

• 客观证据：焊接电流超出规定范围，现场无工艺参数监控记录。

条款8.5.1f 特殊过程确认

• 不符合描述：未对特殊过程（如热处理）进行工艺确认。

• 客观证据：无热处理工艺验证报告，操作人员未接受专项培训。

第9章 绩效评价

条款9.1.2顾客满意度

• 不符合描述：未有效处理顾客投诉或需求变更。

• 客观证据：顾客投诉记录未闭环

条款9.3 管理评审输入

• 不符合描述：评审内容不完整（如忽略内审结果或顾客反馈）。

• 客观证据：管理评审报告中无过程绩效数据，未包含改进建议。

第10章 改进

• 不符合描述：未分析根本原因或措施无效。

• 客观证据：重复性质量问题仅采取临时纠正，无根本原因分析报告。