ISO9001质量体系审核要点整理

组织环境

• 4.1 理解组织及其环境

是否识别了内外部环境因素（如财务、技术、法律法规、市场竞争等）？是否定期评估并更新相关信息？

是否将内外部环境分析结果用于管理体系策划？例如，在管理评审中是否体现？

• 4.2 理解相关方的需求和期望

是否确定了与质量管理体系相关的主要相关方（如顾客、供应商、监管机构等）？

是否收集并整合相关方的需求和期望（如合同要求、行业标准、合规义务等）？是否定期评审这些需求？

• 4.3 确定质量管理体系的范围

体系范围是否明确，是否形成文件？是否考虑了内外部因素、产品服务特点及外包过程？

对标准的删减是否合理且有书面说明？

• 4.4 质量管理体系及其过程

是否识别了体系所需的所有过程（如采购、生产、设计等）？是否明确了过程的输入、输出、资源及责任分配？

是否应用了基于风险的思维，并策划了应对措施？

5. 领导作用

• 5.1 领导作用和承诺

最高管理者是否推动质量方针和目标的制定？是否确保资源投入？

是否通过管理评审、资源配置等方式体现对体系的承诺？

• 5.2 质量方针

  1. 方针是否与组织战略一致？是否包含持续改进和满足要求的承诺？

  2. 方针是否通过培训、宣传等方式传达至全员？

• 5.3 组织的岗位、职责和权限

  1. 各岗位职责是否明确且无冲突？是否有效沟通？

  2. 是否任命了管理者代表并明确其职责？

6. 策划

• 6.1 应对风险和机遇的措施

  1. 是否识别了与体系相关的风险和机遇？是否策划了应对措施并评价其有效性？

  2. 是否将风险管理融入业务流程（如设计、生产、采购）？

• 6.2 质量目标及其实现的策划

  1. 目标是否在相关职能和层次上分解？是否可测量并与方针一致？

  2. 是否制定了实现目标的计划（如责任人、时间、资源）？

• 6.3 变更的策划

  1. 体系变更前是否评估了潜在影响（如资源、职责分配）？

7. 支持

• 7.1 资源

  1. 是否评估并提供了必要资源（如基础设施、测量设备、知识管理）？

  2. 特种作业人员是否持证上岗？

• 7.2 能力

  1. 是否识别了岗位能力需求？是否通过培训或其他措施确保人员能力？

  2. 是否保存了培训记录并评估培训效果？

• 7.3 意识

  1. 员工是否了解质量方针、目标及自身贡献？是否知晓不合格品的处理流程？

• 7.4 沟通

  1. 是否规定了内外部沟通的内容、方式和责任？是否有效执行？

• 7.5 成文信息

  1. 文件控制程序是否覆盖编制、批准、发放、修订及作废管理？外来文件是否受控？

  2. 记录是否清晰、可追溯且保存期限明确？

8. 运行

• 8.1 运行策划和控制

  1. 是否策划了产品实现过程（如工艺流程图、检验标准）？是否识别了外包过程并实施控制？

• 8.2 产品和服务要求

  1. 是否评审了合同/订单内容（包括法律法规要求）？是否保留评审记录？

  2. 变更需求是否与顾客沟通并重新评审？

• 8.3 设计和开发

  1. 是否策划了设计阶段（如输入、输出、评审、验证）？是否明确了职责和接口？

  2. 设计输入是否完整（如功能要求、法规要求）？输出是否符合输入要求？

• 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制

  1. 是否评估了供应商能力？是否对采购过程实施监控？

8.5 生产和服务提供

8.5.1 生产和服务提供的控制

• 是否对生产/服务过程制定控制文件（如作业指导书、工艺参数、服务规范）？

• 是否确保生产设备、环境、人员技能等满足要求（如特殊工序的设备校准、温湿度控制）？

• 是否实施过程监控（如SPC统计、巡检记录）？是否保留可追溯性记录（如批次号、操作者标识）？

• 对产品防护措施是否有效（如防尘、防锈、包装规范）？仓储条件是否符合要求？

8.5.2 标识和可追溯性

• 是否对产品/服务状态（待检、合格、不合格）进行清晰标识？

• 可追溯性管理是否覆盖全过程（如原材料来源→生产过程→交付记录）？是否满足法规或合同要求？

8.5.3 顾客或外部供方的财产

• 是否识别并保护顾客/供方财产（如知识产权、工具设备）？

• 发生丢失、损坏或不适用时，是否记录并通知相关方？

8.5.4 防护

• 是否规定产品在内部处理及交付到预定地点期间的防护措施（如防碰撞、防变质）？

8.5.5 交付后活动

• 是否策划并实施交付后活动（如售后服务、保修条款、客户培训）？

• 是否对产品使用中的风险进行管理（如召回机制、客户反馈响应）？

8.5.6 更改控制

• 生产/服务过程中的临时变更（如工艺调整、材料替代）是否经过评审、批准并通知受影响方？

8.6 产品和服务的放行

• 是否制定放行准则（如检验标准、测试报告模板）？放行权限是否明确？

• 是否按策划的安排实施检验/验证（如首件检验、过程抽检、最终测试）？

• 放行记录是否完整（如检验人员签名、日期、结果）？是否包含法规要求的证明文件？

• 对于例外放行（如紧急交付未完成全部检验），是否有客户授权或风险评估记录？

8.7 不合格输出的控制

• 是否建立不合格品处理程序（如标识、隔离、评审、处置）？

• 不合格品处置方式是否合理（如返工、让步接收、报废）？返工后是否重新检验？

• 让步接收是否获得客户/授权人员批准？是否保留评审记录？

• 是否分析不合格原因并采取纠正措施（见10.2条款）？是否更新FMEA等风险工具？

• 是否对以往不合格数据进行分析以预防重复发生？

9. 绩效评价

• 9.1 监视、测量、分析和评价

  1. 是否制定了监视测量计划？设备是否校准且记录完整？

  2. 是否分析了顾客满意度、过程绩效等数据？

• 9.2 内部审核

  1. 是否按计划实施内审？审核员是否独立且具备能力？

• 9.3 管理评审

  1. 评审输入是否包括体系绩效、风险机遇、改进建议等？输出是否包含资源需求和改进措施？

10. 改进

• 10.2 不合格和纠正措施

  1. 是否对不合格品进行标识、隔离和处置？是否分析根本原因并采取纠正措施？

  2. 是否验证措施有效性并更新风险信息？