审核一家生产企业ISO9001时，发现企业未做首件检查。应该记录在哪个条款？
审核一家生产企业ISO9001时，发现企业未做首件检查。应该记录在哪个条款？
在ISO 9001:2015审核中，发现企业未进行首件检查，最直接、最恰当的条款应记录在：
8.5.1 生产和服务提供的控制
理由如下
-
核心要求： 条款 8.5.1 要求组织“应在受控条件下进行生产和服务提供”，并特别指出“受控条件”包括：
-
c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则。 -
d)为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境。 -
f)实施放行、交付和交付后活动。
-
-
首件检查的本质：
-
首件检查是批量生产开始前或生产条件（人、机、料、法、环、测）发生重大变化后，对生产出的第一件或前几件产品进行的全面检验和验证。
-
其核心目的是验证生产过程的初始设置、参数、方法等是否能持续稳定地生产出符合要求的产品，是生产启动或变更后的一项关键过程验证活动。
-
它是一种预防性的过程控制和监视测量活动，旨在在批量生产开始前发现潜在问题，避免产生大量不合格品。
-
-
与 8.5.1 的关联：
-
未进行首件检查，意味着组织未能有效实施 “在适当阶段实施监视和测量活动” (8.5.1 c) 来验证生产过程在启动或变更后是否能立即产出合格品。
-
这也可能表明组织未能确保 “为过程的运行使用适宜的基础设施” (8.5.1 d) 或 “实施放行” (8.5.1 f) 活动的有效性（首件合格通常是内部过程放行继续生产的前提条件）。
-
它直接关系到生产过程是否在 “受控条件” 下进行。
-
为什么不记录在其他条款？
-
8.6 产品和服务的放行： 该条款主要关注的是最终产品/服务在交付给顾客前的放行决定和证据。首件检查是过程控制的一部分，发生在生产过程中，其对象是过程初始输出的代表性样品，目的是验证过程能力，而非最终产品的最终放行。虽然首件检查合格是后续产品放行的基础之一，但其本身不是最终放行活动。
-
9.1.1 监视、测量、分析和评价 - 总则： 这是一个更上层的、关于建立监视测量活动框架的要求。未做首件检查是具体的执行层面问题，更适合归于具体的过程控制条款 8.5.1。
-
7.1.5 监视和测量资源： 该条款关注的是用于监视测量的设备是否合适并得到校准。未做首件检查是未执行监视测量活动的问题，而不是设备资源的问题。
-
8.1 运行的策划和控制： 该条款要求策划产品实现过程。如果组织的策划中根本没有考虑或规定首件检查的要求，那么这里也可能有问题。但通常情况是，组织有程序或作业指导书规定了要做首件检查（这是常见的行业实践和内部要求），但现场没有执行。这时，主要问题在于执行层面（8.5.1），而非策划层面（8.1）。如果策划确实缺失，可能需要同时考虑 8.1。
审核记录要点
在开具不符合项报告时，应清晰描述：
-
客观证据： 例如，“审核XX生产线/XX产品生产过程时，发现YY批次生产启动记录/作业指导书要求进行首件检查并保留记录，但现场未能提供该批次的首件检查记录/操作人员确认未进行首件检查”。
-
违反的要求： “未能按照策划的安排（见XX文件）在生产启动时实施首件检查这一监视和测量活动，以验证生产过程初始设置的有效性”。
-
对应的标准条款： 8.5.1 c) （明确引用子条款c项）。
-
不符合的性质： 属于实施层面的不符合（通常为实施性不符合）。
-
潜在影响/风险： “可能导致生产过程初始设置错误未被及时发现，进而生产出批量不合格品，造成返工、报废、延误交付等风险，并可能影响最终产品质量和顾客满意”。
总结
未进行首件检查，本质上是生产和服务提供过程（8.5）中，未能有效实施“在适当阶段实施监视和测量活动”（8.5.1 c) 的具体表现。 因此，应将其记录在 ISO 9001:2015 条款 8.5.1 下，特别是其子条款 c)。在审核时，需确认组织自身是否在程序或作业指导书中规定了首件检查的要求。
