审核一家生产企业ISO9001时,发现企业未做首件检查。应该记录在哪个条款?

审核一家生产企业ISO9001时,发现企业未做首件检查。应该记录在哪个条款?

在ISO 9001:2015审核中,发现企业未进行首件检查,最直接、最恰当的条款应记录在:

8.5.1 生产和服务提供的控制

理由如下

  1. 核心要求: 条款 8.5.1 要求组织“应在受控条件下进行生产和服务提供”,并特别指出“受控条件”包括:

    • c) 在适当阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则。

    • d) 为过程的运行使用适宜的基础设施,并保持适宜的环境。

    • f) 实施放行、交付和交付后活动。

  2. 首件检查的本质:

    • 首件检查是批量生产开始前或生产条件(人、机、料、法、环、测)发生重大变化后,对生产出的第一件或前几件产品进行的全面检验和验证。

    • 其核心目的是验证生产过程的初始设置、参数、方法等是否能持续稳定地生产出符合要求的产品,是生产启动或变更后的一项关键过程验证活动

    • 它是一种预防性的过程控制和监视测量活动,旨在在批量生产开始前发现潜在问题,避免产生大量不合格品。

  3. 与 8.5.1 的关联:

    • 未进行首件检查,意味着组织未能有效实施 “在适当阶段实施监视和测量活动” (8.5.1 c) 来验证生产过程在启动或变更后是否能立即产出合格品。

    • 这也可能表明组织未能确保 “为过程的运行使用适宜的基础设施” (8.5.1 d) 或 “实施放行” (8.5.1 f) 活动的有效性(首件合格通常是内部过程放行继续生产的前提条件)。

    • 它直接关系到生产过程是否在 “受控条件” 下进行。

为什么不记录在其他条款?

  • 8.6 产品和服务的放行: 该条款主要关注的是最终产品/服务在交付给顾客前的放行决定和证据。首件检查是过程控制的一部分,发生在生产过程中,其对象是过程初始输出的代表性样品,目的是验证过程能力,而非最终产品的最终放行。虽然首件检查合格是后续产品放行的基础之一,但其本身不是最终放行活动。

  • 9.1.1 监视、测量、分析和评价 - 总则: 这是一个更上层的、关于建立监视测量活动框架的要求。未做首件检查是具体的执行层面问题,更适合归于具体的过程控制条款 8.5.1。

  • 7.1.5 监视和测量资源: 该条款关注的是用于监视测量的设备是否合适并得到校准。未做首件检查是未执行监视测量活动的问题,而不是设备资源的问题。

  • 8.1 运行的策划和控制: 该条款要求策划产品实现过程。如果组织的策划中根本没有考虑或规定首件检查的要求,那么这里也可能有问题。但通常情况是,组织有程序或作业指导书规定了要做首件检查(这是常见的行业实践和内部要求),但现场没有执行。这时,主要问题在于执行层面(8.5.1),而非策划层面(8.1)。如果策划确实缺失,可能需要同时考虑 8.1。

审核记录要点

在开具不符合项报告时,应清晰描述:

  1. 客观证据: 例如,“审核XX生产线/XX产品生产过程时,发现YY批次生产启动记录/作业指导书要求进行首件检查并保留记录,但现场未能提供该批次的首件检查记录/操作人员确认未进行首件检查”。

  2. 违反的要求: “未能按照策划的安排(见XX文件)在生产启动时实施首件检查这一监视和测量活动,以验证生产过程初始设置的有效性”。

  3. 对应的标准条款: 8.5.1 c) (明确引用子条款c项)。

  4. 不符合的性质: 属于实施层面的不符合(通常为实施性不符合)。

  5. 潜在影响/风险: “可能导致生产过程初始设置错误未被及时发现,进而生产出批量不合格品,造成返工、报废、延误交付等风险,并可能影响最终产品质量和顾客满意”。

总结

未进行首件检查,本质上是生产和服务提供过程(8.5)中,未能有效实施“在适当阶段实施监视和测量活动”(8.5.1 c) 的具体表现。 因此,应将其记录在 ISO 9001:2015 条款 8.5.1 下,特别是其子条款 c)。在审核时,需确认组织自身是否在程序或作业指导书中规定了首件检查的要求。

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