自动化设备设计开发阶段 (R&D)关键记录/证据清单


 

一、 设计开发阶段 (R&D)

• 1.1 项目立项与策划：

  • 项目任务书/立项申请表： 明确项目目标、范围、预算、时间节点、关键性能指标、风险评估初步结论。

  • 设计开发计划： 详细规划设计阶段的活动、职责、资源、进度、评审点、验证和确认方法。

  • 风险管理计划/报告： 识别设计、制造、使用过程中的潜在风险（功能安全、机械安全、电气安全等）及应对措施。

• 1.2 设计输入：

  • 客户需求规格书/合同评审记录： 客户明确的功能、性能、接口、环境、安全、法规等要求。

  • 法律法规及标准清单： 适用的安全标准（如机械指令、低压指令相关的EN标准）、EMC标准、行业特定法规等。

  • 内部设计规范/标准： 公司内部的设计准则、模块化要求、标准化要求。

  • 以往项目经验教训总结： 作为设计输入的参考。

• 1.3 设计过程：

  • 设计方案评审记录： 各阶段（概念、方案、详细设计）的设计方案评审意见、结论、问题跟踪表。

  • 设计计算书/仿真分析报告： 关键结构强度、运动学、动力学、热力学、流体力学、电气负荷、控制逻辑等的计算或仿真结果及结论。

  • 设计图纸： 包含版本信息的全套机械图纸（总装、部装、零件）、电气原理图、接线图、气路图、液压图、PCB设计文件。

  • BOM： 物料清单（设计BOM），包含零件号、名称、规格、数量、来源（自制/外购）、关键物料标识。

  • 软件设计文档： 软件需求规格书、架构设计、详细设计、源代码（受控管理）、版本控制记录。

  • 设计变更申请/通知单： 任何对已批准设计的修改，记录变更原因、内容、影响评估、审批记录。

• 1.4 设计输出：

  • 最终批准的设计文件包： 包含所有经批准的图纸、BOM、技术规格书、软件版本、操作维护手册初稿等。

  • 关键外购件/外协件技术协议/规格书： 明确供应商需满足的技术和质量要求。

  • 采购规范： 对关键原材料、元器件、外协加工件的具体要求。

• 1.5 设计验证：

  • 关键零部件/模块的功能/性能测试报告。

  • 控制逻辑仿真/测试报告。

  • 软件模块测试报告。

  • 设计验证计划： 明确验证项目、方法、标准、所需资源。

  • 设计验证报告： 记录验证过程、使用的设备/软件、原始数据（测试数据、照片、视频）、结果分析、是否符合设计输入的结论。例如：

• 1.6 设计确认：

  • 样机整机功能性能测试报告（工厂验收测试 - FAT）。

  • 客户现场安装调试报告/验收报告（现场验收测试 - SAT）。

  • 可靠性/耐久性测试报告（如适用）。

  • 设计确认计划： 通常在样机或小批量阶段进行，模拟或在实际使用条件下确认。

  • 设计确认报告： 记录确认过程、条件、客户或内部用户参与情况、测试数据、结果分析、是否满足用户需求和预期用途的结论。