ISO9001外审的具体流程是怎样的？


 

ISO9001 外审即由外部独立的认证机构对组织的质量管理体系进行审核，其具体流程一般包括以下几个阶段：

1. 审核策划与准备
   • 确定审核目的、范围和准则
     ：认证机构与受审核方沟通，明确审核的目的（如确认质量管理体系是否符合 ISO9001 标准要求、是否有效运行等）、范围（涵盖哪些部门、场所、产品或服务等）以及审核准则（ISO9001 标准、组织的质量手册和程序文件、相关法律法规等）。
   • 组建审核组
     ：认证机构根据审核的复杂程度和专业领域，选派具有相应资质和经验的审核员组成审核组，并指定审核组长。审核组长负责审核的总体策划和组织协调工作。
   • 制定审核计划
     ：审核组长制定详细的审核计划，包括审核的日程安排、审核组成员分工、审核的具体活动和时间安排等。审核计划需提前通知受审核方，以便其做好准备。
   • 收集审核资料
     ：审核组收集与受审核方质量管理体系相关的资料，如质量手册、程序文件、作业指导书、记录等，进行初步审查，了解受审核方的基本情况和质量管理体系的运行状况。
2. 文件审核
   • 审核文件的完整性和符合性
     ：审核组对受审核方提交的质量管理体系文件（如质量手册、程序文件等）进行审核，检查文件是否覆盖了 ISO9001 标准的所有要求，文件的内容是否符合标准的规定，文件之间的接口是否清晰、协调一致。
   • 提出文件审核意见
     ：如果发现文件存在不符合或不完整的地方，审核组会向受审核方提出文件审核意见，要求受审核方进行修改或补充。受审核方应在规定的时间内完成文件的修改，并提交给审核组确认。
3. 现场审核
   • 首次会议
     ：审核开始时，召开首次会议。审核组长介绍审核的目的、范围、准则、计划安排以及审核的方法和程序等，受审核方的管理层和相关人员参加会议，明确审核的要求和注意事项。
   • 现场观察与收集证据
     ：审核组成员按照审核计划，通过面谈、查阅文件和记录、观察现场活动等方式，收集与质量管理体系运行相关的证据。审核员会检查组织的质量管理活动是否按照文件规定进行，是否达到了预期的效果。
   • 审核发现与确认
     ：审核组根据收集到的证据，对发现的问题进行分析和判断，确定不符合项。审核员会与受审核方的相关人员沟通，确认不符合项的事实和证据，确保受审核方理解和认可。
   • 末次会议
     ：现场审核结束后，召开末次会议。审核组长宣布审核发现，包括符合项和不符合项的情况，提出审核结论（如质量管理体系是否符合 ISO9001 标准要求、是否有效运行等）。受审核方的管理层和相关人员参加会议，审核组回答受审核方的提问，并对后续的整改工作提出要求。
4. 审核报告编制与提交
5. • 编制审核报告
     ：审核组长负责编制审核报告，报告内容包括审核的目的、范围、准则、审核组成员、审核日期、审核发现、审核结论等。审核报告应客观、准确地反映受审核方质量管理体系的运行情况。
   • 提交审核报告
     ：审核报告经认证机构审核批准后，提交给受审核方和相关方（如认证机构的管理部门、认可机构等）。
6. 不符合项整改
   • 制定整改计划
     ：受审核方根据审核组提出的不符合项报告，分析不符合项产生的原因，制定相应的整改计划，明确整改措施、责任人、整改期限等。
   • 实施整改措施
     ：受审核方按照整改计划组织实施整改措施，确保不符合项得到有效纠正。在整改过程中，受审核方应保留相关的记录，以便审核组进行验证。
   • 整改验证
     ：认证机构根据受审核方的整改情况，决定是否进行现场验证或文件验证。如果进行现场验证，审核组会再次到受审核方现场，检查整改措施的实施效果，确认不符合项是否已得到关闭。
7. 认证决定
   • 评审审核结果
     ：认证机构的技术委员会或相关评审人员对审核报告、不符合项整改情况等进行评审，综合考虑受审核方质量管理体系的符合性、有效性和持续改进能力等因素，做出认证决定。
   • 颁发认证证书
     ：如果评审结果符合认证要求，认证机构将向受审核方颁发 ISO9001 质量管理体系认证证书。证书的有效期一般为三年，在有效期内，认证机构会对受审核方进行监督审核，以确保质量管理体系的持续有效运行。

以上是 ISO9001 外审的一般流程，不同的认证机构可能会在具体操作上略有差异。