注射厂ISO9001二阶段审核 8.5.1关注重点


 

以下是针对注射厂ISO9001二阶段审核中条款8.5.1（生产和服务提供的控制） 的专项审核思路与记录，内容精炼，直击注塑过程核心风险。

8.5.1 生产和服务提供的控制 - 审核方案（注塑厂）

一、核心审核思路

聚焦特殊过程控制：
注塑过程的工艺参数设置与监控是产品质量（尺寸、外观、性能）的决定性因素。审核需验证其工艺稳定性、可重现性及变更控制。

审核路径： 工艺文件 → 参数设定与监控 → 模具与设备 → 首件检验 → 批次追溯

二、关键审核记录表示例

| 审核要点 | 审核方法与证据 | 预期证据/常见不符合 |
| 1. 获得作业指导书 | 在注塑机台旁，查看是否有受控的注塑工艺卡（含料筒温度、注射压力/速度、保压压力/时间、冷却时间等关键参数）。 | 不符合例： 机台TP-05正在生产订单PO-123，但现场张贴的工艺卡为旧版，与受控文件中心的最新版（Rev.C）参数不一致。 |
| 2. 监控与测量 | 抽查注塑机运行参数实时监控记录（或调阅系统历史数据），核对与工艺卡的符合性。检查烘料温度、时间记录。 | 不符合例： 监控系统显示3月20日10:15，三区实际温度205℃，超出工艺卡要求（200±5℃）上限，系统无报警，操作工未处置。 |
| 3. 设备与模具 | 查模具维修保养记录、定期保养计划。查验热电偶、压力传感器的校准状态。观察换模作业是否规范。 | 不符合例： 模具M-102上次保养日期为2023年6月，已超过规定的“每生产10万模次保养一次”的要求。 |
| 4. 首件检验与标识 | 抽查首件检验记录，核对是否在批量生产前完成尺寸、外观检验并签字确认。查看产品标识（批号、材料号）是否清晰。 | 不符合例： 订单PO-124的首件检验记录中，“关键尺寸A”项目已测量但未记录实测数据，仅有“合格”勾选，检验员已签字。 |
| 5. 批次追溯 | 任取一箱成品，要求根据批次号反向追溯至所使用的材料批次、工艺参数设置、首件检验报告及生产班次。 | 不符合例： 批号24031802的产品，无法追溯至生产该批次时使用的色母生产批号。 |
| 6. 作业准备验证 | 查换模、换料后的首件检验记录，验证工艺参数切换后产品质量的确认情况。 | 符合例： 3月18日由PP料切换为ABS料的生产记录显示，完成了首件检验且记录完整。 |

三、审核技巧提示

• “参数-产品”关联法： 从成品库或生产末端抽取一个产品，测量其关键尺寸或观察外观缺陷，反向追溯至生产该产品时的注塑机工艺参数记录，分析是否存在因果关联。这是验证过程控制有效性的最直接方法。

• “静默观察”法： 观察一个注塑周期，核对实际操作（如机械手取出时间、冷却时间）与工艺卡规定是否一致，警惕“习惯性”操作替代规定程序。

• “挑战测试”法： 故意询问操作工或调机员：“如果发现产品重量连续变轻，可能调整哪个参数？” 评估其是否理解工艺参数对产品特性的影响。

此方案精准聚焦注塑过程特殊性与核心风险点，助您高效发现8.5.1条款的深层不符合项。