卫生用品生产厂ISO9001二阶段审核 8.5.1关注重点

以下是针对卫生用品生产厂（如女性卫生用品、纸尿裤等）ISO9001二阶段审核中条款8.5.1的专项审核方案，聚焦卫生安全与环境控制这一生命线。

8.5.1 生产和服务提供的控制 - 审核方案（卫生用品厂）

一、核心审核思路

聚焦卫生安全特殊过程：
产品直接接触人体，其生产环境的洁净度控制、原材料微生物指标和过程防止污染是绝对核心。审核需验证其对卫生条件的控制能力。

审核路径： 环境控制 → 人员卫生 → 物料净化 → 生产过程监控 → 标识追溯

二、关键审核记录表示例

| 审核要点 | 审核方法与证据 | 预期证据/常见不符合 |
| 1. 洁净车间环境控制 | 查看洁净区（如核心生产区）的温湿度、压差监控记录，核对是否符合程序文件要求（如：温度20-26℃，相对湿度≤60%，压差≥10Pa）。查验沉降菌/浮游菌检测报告。 | 不符合例： 3月20日记录显示，二车间洁净区相对湿度连续4小时为68%，超出标准要求（≤65%），未见任何处置措施。 |
| 2. 人员卫生与操作 | 观察人员进入洁净区的更衣、洗手消毒流程是否符合规定。抽查人员卫生培训记录和健康证。 | 不符合例： 现场观察到操作工张三进入车间前未按要求进行酒精手部消毒。 |
| 3. 物料净化 | 查看原材料（无纺布、高分子、绒毛浆）脱包、消毒、传递至洁净区的操作记录与规定。 | 不符合例： 外来包装箱未在缓冲间拆除，直接带入洁净区通道。 |
| 4. 生产过程监控 | 抽查生产关键参数记录（如热合温度、超声波强度、胶水涂布量），核对是否在工艺卡范围内。检查设备清洁消毒记录（如料斗、接触产品的辊筒）。 | 不符合例： 设备日保养记录中，3月18日“产品接触面消毒”项为空白，但生产记录显示当天有生产。 |
| 5. 产品标识与追溯 | 任取一箱成品，要求根据批号反向追溯至所用的原材料批次、生产环境（班次、机台）记录。 | 不符合例： 批号20240315A的产品，无法追溯至生产该批次时使用的无纺布卷材的原始批号。 |
| 6. 不合格品控制 | 现场查看不合格品隔离区设置。抽查近期不合格品处理记录，查看处理方式（如报废）和授权是否合规。 | 不符合例： 在成品待检区发现两箱标识为“外观污染”的产品，与合格品混放，无明确隔离标识。 |

三、审核技巧提示

• “更衣体验”法： 亲自体验一次进入洁净区的更衣流程，直观感受企业规定的合理性与员工执行的符合性。

• “环境数据追溯”法： 抽取一份环境监测不合格记录（如菌落超标），追踪其相关的纠正措施及对期间生产产品的处置情况。

• “模拟污染”法： 询问现场管理人员：“如果发现原料中有异物，如何确保污染不扩散并追溯源头？”评估其应急预案和追溯系统的有效性。

此方案精准聚焦卫生用品行业的特殊要求，助您高效验证其生产过程的受控状态，发现深层次问题。